Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio keskusneuropaattisessa kivussa

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation pitkäaikainen teho ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) keskusneuropaattisessa kivussa

Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) on käytetty kivunhoidossa useiden vuosien ajan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tiukan tieteellisen protokollan mukaisesti robottikäsivarren avustaman neuronavigoidun rTMS:n kipua lievittävää vaikutusta kroonisissa neuropaattisissa kipeissä kohteissa. Crossover-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu (sham rTMS) ja se sisältää suuren homogeenisen populaation, joka kärsii keskusneuropaattisesta kivusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) on käytetty kivunhoidossa useiden vuosien ajan. Viimeisin meta-analyysi osoitti, että rTMS ei ole osoittanut tieteellistä tehokkuuttaan. Se voi johtua useista syistä: huono metodologinen laatu, stimulaatioparametrit, tekninen laitteisto, ... Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tiukan tieteellisen protokollan mukaisesti robottikäsivarren avustaman neuronavigoidun rTMS:n kipua lievittävää vaikutusta krooniseen neuropaattiseen kivuliaan. aiheita. Crossover-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu (sham rTMS) ja se sisältää suuren homogeenisen populaation, joka kärsii keskusneuropaattisesta kivusta. Stimuloitu alue on ensisijainen motorinen aivokuori, jolla on korkea taajuus (20 Hz). Tässä tutkimuksessa on kaksi 12 viikon pituista jaksoa (oikea ja näennäinen), neljä stimulaatiokertaa jaksoa kohden ja 8 viikon huuhtoutumisjakso näiden kahden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-etienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskusneuropaattinen kipu
  • Krooninen kipu, jonka keskimääräinen kivun voimakkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 40/100
  • Kipua esiintyy päivittäin tai lähes päivittäin (vähintään 4 päivää seitsemästä)
  • Kipu kestää yli 6 kuukautta
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen,
  • Potilaat, joiden kipulääkitys on stabiili 15 päivää ennen sisällyttämistä, eikä niitä tarvitse muuttaa tutkimuksen ajan,
  • Potilaita voidaan seurata tutkimuksen ajan (29 viikkoa)
  • Potilaat, jotka kuuluvat sairausvakuutusjärjestelmään tai ovat oikeutettuja
  • Potilaat, joilla on aivojen MRI T1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Työriita tai tapaturma,
  • Vasta-aihe rTMS:lle (hoito sähkökonvulsiivisella hoidolla edellisen kuukauden aikana, epilepsia ja/tai epilepsia historiassa, päävamma, neurokirurginen vamma; kallonsisäisen verenpaineen metalliklipsi; sydämentahdistin raskaana oleville tai imettäville naisille)
  • Huumeiden tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö
  • Perifeerinen neuropaattinen kipu,
  • Neuropaattinen kipu etenevän sairauden yhteydessä (HIV, syöpä, stabiloitumaton järjestelmäsairaus)
  • Ajoittainen kipu,
  • Kipu alle 6 kuukaudessa,
  • Muun kuin sitä voimakkaamman kivun esiintyminen oikeuttaa sisällyttämisen,
  • Vakauskipupisteet kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joka määritellään yli 30 %:n muutokseksi kahden ensimmäisen kahden käynnin välisen keskimääräisen kivun arvioinnin välillä (mukauttaminen ja ensimmäinen istunto)
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta, ovat holhouksen alaisia,
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät lopettamasta tai eivät voi lopettaa kiellettyä hoitoa tutkimuksen aikana,
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen lääkettä sisältävään tutkimussuunnitelmaan 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen rTMS ja sitten vale rTMS
Aktiivinen rTMS 1. jaksossa ja vale rTMS 2. jaksossa
Laite: aktiivinen rTMS ja sitten vale rTMS
Ensimmäinen jakso, jonka aikana potilaalla on 1 aktiivinen rTMS-istunto 3 viikon välein 3 kuukauden ajan. 2. jakso, jonka aikana potilas saa 1 vale-rTMS-istunto 3 viikon välein 3 kuukauden ajan
KOKEELLISTA: Huijaus rTMS ja sitten aktiivinen rTMS
Huijaus rTMS 1. jaksossa ja aktiivinen rTMS 2. jaksossa
Laite: vale rTMS ja sitten aktiivinen rTMS
Ensimmäinen jakso, jonka aikana potilas saa 1 vale-rTMS-istunto 3 viikon välein 3 kuukauden ajan. 2. jakso, jonka aikana potilas saa 1 aktiivisen rTMS-istunnon joka 3. viikko 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun lievityksen prosenttiosuus (0% = "ei kivunlievitystä" ja 100% "täydellinen kivunlievitys")
Aikaikkuna: 3 viikkoa myöhemmin rTMS:n viimeinen istunto (aktiivinen ), joten viikko nro 12
Kivun lievityksen prosenttiosuus verrattuna tutkimusjakson alkuun ennen ensimmäistä stimulaatiota
3 viikkoa myöhemmin rTMS:n viimeinen istunto (aktiivinen ), joten viikko nro 12
Kivun lievityksen prosenttiosuus (0% = "ei kivunlievitystä" ja 100% "täydellinen kipu
Aikaikkuna: 3 viikkoa myöhemmin viimeinen rTMS-istunto (huijaus), joten viikko nro 29.
Kivun lievityksen prosenttiosuus verrattuna tutkimusjakson alkuun ennen ensimmäistä stimulaatiota
3 viikkoa myöhemmin viimeinen rTMS-istunto (huijaus), joten viikko nro 29.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Keskimääräisen kivun" intensiteetti arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm (0 = "ei kipua" ja 100 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Aikaikkuna: 3 viikkoa viimeisten rTMS-istuntojen jälkeen (oikea tai näennäinen), joten viikko 12 ja 29.
3 viikkoa viimeisten rTMS-istuntojen jälkeen (oikea tai näennäinen), joten viikko 12 ja 29.
"Keskimääräisen kivun" voimakkuus VAS:lla ennen jokaista istuntoa verrattuna edelliseen tapaamiseen (tai viikkojen numerot: 3, 6, 9, 12 ja 20, 23, 26, 29)
Aikaikkuna: ennen jokaista istuntoa (tai viikon numerot: 3, 6, 9, 12 ja 20, 23, 26, 29)
ennen jokaista istuntoa (tai viikon numerot: 3, 6, 9, 12 ja 20, 23, 26, 29)
Kivun lievitysprosentti ennen jokaista istuntoa verrattuna edelliseen tapaamiseen (tai viikkojen numerot: 3, 6, 9, 12 ja 20, 23, 26, 29)
Aikaikkuna: ennen jokaista istuntoa (tai viikon numerot: 3, 6, 9, 12 ja 20, 23, 26, 29)
ennen jokaista istuntoa (tai viikon numerot: 3, 6, 9, 12 ja 20, 23, 26, 29)
Neuropaattinen ulottuvuus
Aikaikkuna: jokaisessa istunnossa (tai viikkonumerot: 0, 3, 6, 9, 12 ja 17, 20, 23, 26, 29)
erityinen paperikysely neuropaattisen kivun NPSI:stä jokaisessa istunnossa (tai viikkojen lukumäärä: 0, 3, 6, 9, 12 ja 17, 20, 23, 26, 29)
jokaisessa istunnossa (tai viikkonumerot: 0, 3, 6, 9, 12 ja 17, 20, 23, 26, 29)
- Todellinen rTMS:n hoitoon reagoineiden prosenttiosuus: kohteet, joiden kivunlievityksen prosenttiosuus kunkin neljän hoitokerran jakson lopussa (viikot nro 12 ja 29) on vähintään 15 %.
Aikaikkuna: kunkin 4 istunnon jakson lopussa (viikot nro 12 ja 29)
kunkin 4 istunnon jakson lopussa (viikot nro 12 ja 29)
Kipulääkehoidon kulutus
Aikaikkuna: 3 viikkoa ennen jakson ensimmäistä istuntoa ja viikko: 3, 6, 9, 12 ja 20, 23, 26, 29
3 viikkoa ennen jakson ensimmäistä istuntoa ja viikko: 3, 6, 9, 12 ja 20, 23, 26, 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland PEYRON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1408207
  • 2015-A00065-44 (MUUTA: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset aktiivinen rTMS ja sitten vale rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa