Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering i central neuropatisk smerte

23. april 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Langsigtet effektivitet af gentagen transkraniel magnetisk stimulering på den primære motoriske cortex (M1) i central neuropatisk smerte

Den gentagne transkranielle magnetiske stimulation (rTMS) bruges i smertebehandling i flere år. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, i en streng videnskabelig protokol, smertestillende virkning af det neuronavigerede rTMS assisteret af robotarm på kroniske neuropatiske smertefulde emner. Crossover-studiet er randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret (sham rTMS), og det omfatter en stor homogen population, der lider af centralneuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den gentagne transkranielle magnetiske stimulation (rTMS) bruges i smertebehandling i flere år. Den seneste meta-analyse viste, at rTMS ikke har bevist sin videnskabelige effekt. Det kan forklares af flere årsager: dårlig metodisk kvalitet, stimuleringsparametre, teknologisk hardware, ... Formålet med undersøgelsen er at vurdere, i en streng videnskabelig protokol, analgetisk effekt af det neuronavigerede rTMS assisteret af robotarm på kronisk neuropatisk smertefuldt fag. Crossover-studiet er randomiseret, dobbeltblindet og kontrolleret (sham rTMS), og det omfatter en stor homogen population, der lider af centralneuropatisk smerte. Den stimulerede region er den primære motoriske cortex med høj frekvens (20Hz). Denne undersøgelse har to perioder (rigtige og falske) på 12 uger med fire sessioner med stimulering pr. periode og 8 ugers udvaskning mellem de to.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Central neuropatisk smerte
  • Kroniske smerter med en gennemsnitlig smerteintensitet er større end eller lig med 40/100
  • Smerter viser sig dagligt eller næsten dagligt (mindst 4 dage ud af 7)
  • Smerter viser sig i mere end 6 måneder
  • Patienter, der underskrev informeret samtykke,
  • Patienter, hvis smertestillende medicin er stabil i 15 dage før inklusion og ikke skal modificeres i løbet af undersøgelsen,
  • Patienter kan overvåges i hele undersøgelsens varighed (29 uger)
  • Patienter, der er tilsluttet en sygeforsikring eller har ret til,
  • Patienter med en cerebral MR T1.

Ekskluderingskriterier:

  • Arbejdskonflikt eller ulykke,
  • Kontraindikation til rTMS (behandling med elektrokonvulsiv terapi i løbet af den foregående måned, epilepsi og/eller en historie med epilepsi, historie med hovedtraume, neurokirurgisk skade, intrakraniel hypertension metalclips; pacemaker gravide eller ammende kvinder)
  • Misbrug af stoffer eller psykoaktive stoffer
  • Perifere neuropatiske smerter,
  • Neuropatisk smerte inden for rammerne af en progressiv sygdom (HIV, cancer, ikke-stabiliseret systemsygdom)
  • Intermitterende smerter,
  • Smerter på mindre end 6 måneder,
  • Tilstedeværelse af andre smerter, der er mere alvorlige end dem, berettiger inklusion,
  • Mangel på stabilitetssmertescore på to på hinanden følgende evalueringer, defineret som en ændring på mere end 30 % mellem de to vurderinger af den gennemsnitlige smerte mellem de første to besøg (inkludering og første session)
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykke, under værgemål,
  • Patienter, der nægter at stoppe eller ikke kan stoppe den forbudte behandling under undersøgelsen,
  • Patienter, der deltager i en anden forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel, inden for 30 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv rTMS derefter sham rTMS
Aktiv rTMS i 1. periode og sham rTMS i 2. periode
Enhed: aktiv rTMS derefter sham rTMS
En første periode, hvor patienten vil have 1 session med aktiv rTMS hver 3. uge i 3 måneder En 2. periode, hvor patienten vil have 1 session med sham rTMS hver 3. uge i 3 måneder
EKSPERIMENTEL: Sham rTMS derefter aktiv rTMS
Sham rTMS i 1. periode og aktiv rTMS i 2. periode
Enhed: sham rTMS derefter aktiv rTMS
En første periode, hvor patienten vil have 1 session med sham rTMS hver 3. uge i 3 måneder. En 2. periode, hvor patienten vil have 1 session med aktiv rTMS hver 3. uge i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af smertelindring (0%= "ingen smertelindring" og 100% "fuldstændig smertelindring")
Tidsramme: 3 uger senere den sidste session af rTMS (aktiv) så uge n°12
Procentdel af smertelindring sammenlignet med begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden før den første stimulering
3 uger senere den sidste session af rTMS (aktiv) så uge n°12
Procentdel af smertelindring (0%= "ingen smertelindring" og 100% "fuldstændig smerte
Tidsramme: 3 uger senere den sidste session af rTMS (sham) så uge n°29.
Procentdel af smertelindring sammenlignet med begyndelsen af ​​undersøgelsesperioden før den første stimulering
3 uger senere den sidste session af rTMS (sham) så uge n°29.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​"gennemsnitlig smerte" vurderes ved en visuel analog skala (VAS) på 100 mm (0= "ingen smerte" og 100= "værst tænkelig smerte").
Tidsramme: 3 uger efter de sidste sessioner med rTMS (ægte eller falsk), så uge n°12 og n°29.
3 uger efter de sidste sessioner med rTMS (ægte eller falsk), så uge n°12 og n°29.
Intensiteten af ​​"gennemsnitlig smerte" med VAS før hver session sammenlignet med det foregående møde (eller ugenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
Tidsramme: før hver session (eller ugenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
før hver session (eller ugenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
Smertelindring i procent før hver session sammenlignet med det foregående møde (eller ugenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
Tidsramme: før hver session (eller ugenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
før hver session (eller ugenummer: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29)
Neuropatisk dimension
Tidsramme: ved hver session (eller ugenummer: 0, 3, 6, 9, 12 og 17, 20, 23, 26, 29)
specifikt papirspørgeskema over neuropatisk smerte NPSI ved hver session (eller ugenummer: 0, 3, 6, 9, 12 og 17, 20, 23, 26, 29)
ved hver session (eller ugenummer: 0, 3, 6, 9, 12 og 17, 20, 23, 26, 29)
- Procentdel af respondere på behandlingens reelle rTMS: forsøgspersoner, hvis procentdel af smertelindring ved slutningen af ​​hver periode på 4 sessioner (uge nr. 12 og 29) er mindst 15 %.
Tidsramme: i slutningen af ​​hver periode på 4 sessioner (uge nr. 12 og 29)
i slutningen af ​​hver periode på 4 sessioner (uge nr. 12 og 29)
Forbrug af smertestillende behandling
Tidsramme: 3 uger før den første session i perioden og ugen: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29
3 uger før den første session i perioden og ugen: 3, 6, 9, 12 og 20, 23, 26, 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland PEYRON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2015

Først opslået (SKØN)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1408207
  • 2015-A00065-44 (ANDET: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med aktiv rTMS derefter sham rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner