Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция при центральной нейропатической боли
23 апреля 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Долгосрочная эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции первичной моторной коры (M1) при центральной нейропатической боли
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) используется для лечения боли уже несколько лет.
Целью исследования является оценка в строгом научном протоколе обезболивающего эффекта нейронавигационной rTMS с помощью робота-манипулятора на субъектах с хронической нейропатической болью.
Перекрестное исследование является рандомизированным, двойным слепым и контролируемым (фиктивная рТМС) и включает большую однородную популяцию, страдающую центральной невропатической болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) используется для лечения боли уже несколько лет.
Последний метаанализ показал, что rTMS не доказала свою научную эффективность.
Это можно объяснить несколькими причинами: низкое методологическое качество, параметры стимуляции, технологическое оборудование, ... Цель исследования - оценить в строгом научном протоколе обезболивающий эффект нейронавигируемой rTMS с помощью роботизированной руки при хронической нейропатической боли. предметы.
Перекрестное исследование является рандомизированным, двойным слепым и контролируемым (фиктивная рТМС) и включает большую однородную популяцию, страдающую центральной невропатической болью.
Стимулируемая область представляет собой первичную моторную кору с высокой частотой (20 Гц).
Это исследование состоит из двух периодов (настоящего и фиктивного) по 12 недель с четырьмя сеансами стимуляции за период и 8-недельным перерывом между ними.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-etienne, Франция, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Центральная невропатическая боль
- Хроническая боль со средней интенсивностью боли больше или равна 40/100
- Боль проявляется ежедневно или почти ежедневно (не менее 4 дней из 7)
- Боли длятся более 6 мес.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие,
- Пациенты, у которых болеутоляющие препараты стабильны в течение 15 дней до включения и не нуждаются в модификации на протяжении всего исследования,
- Пациенты могут находиться под наблюдением на протяжении всего исследования (29 недель).
- Пациенты, связанные с планом медицинского страхования или имеющие право,
- Пациенты с МРТ головного мозга T1.
Критерий исключения:
- Трудовой спор или несчастный случай,
- Противопоказания к рТМС (лечение электросудорожной терапией в течение предшествующего месяца, эпилепсия и/или эпилепсия в анамнезе, черепно-мозговая травма в анамнезе, нейрохирургическая травма; внутричерепная гипертензия металлическая клипса; кардиостимулятор беременных или кормящих женщин)
- Злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами
- Периферическая невропатическая боль,
- Нейропатическая боль в рамках прогрессирующего заболевания (ВИЧ, рак, нестабилизированное системное заболевание)
- Периодическая боль,
- Боль в течение менее 6 месяцев,
- Наличие другой боли, более сильной, чем эта, оправдывает включение,
- Отсутствие стабильности показателей боли при двух последовательных оценках, определяемое как изменение более чем на 30 % между двумя оценками средней боли между первыми двумя визитами (включение и первый сеанс)
- Пациенты, неспособные понять информированное согласие, находящиеся под опекой,
- Пациенты отказываются или не могут прекратить запрещенное лечение во время исследования,
- Пациенты, участвующие в другом исследовательском протоколе с участием препарата в течение 30 дней до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активировать rTMS, затем имитировать rTMS
Активная рТМС в 1-м периоде и фиктивная рТМС во 2-м периоде
|
Первый период, в течение которого у пациента будет 1 сеанс активной рТМС каждые 3 недели в течение 3 месяцев. 2-й период, в течение которого у пациента будет 1 сеанс фиктивной рТМС каждые 3 недели в течение 3 месяцев.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имитация рТМС, затем активная рТМС
Имитация рТМС в 1-м периоде и активная рТМС во 2-м периоде
|
Первый период, в течение которого пациент будет проходить 1 сеанс фиктивной рТМС каждые 3 недели в течение 3 месяцев. 2-й период, в течение которого пациент будет проходить 1 сеанс активной рТМС каждые 3 недели в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент облегчения боли (0% = «без обезболивания» и 100% «полное обезболивание»)
Временное ограничение: Через 3 недели последний сеанс rTMS (активный), поэтому неделя № 12
|
Процент уменьшения боли по сравнению с началом периода исследования до первой стимуляции
|
Через 3 недели последний сеанс rTMS (активный), поэтому неделя № 12
|
|
Процент облегчения боли (0 % = «без обезболивания» и 100 % «полное обезболивание»).
Временное ограничение: Через 3 недели последний сеанс рТМС (фиктивный), т.е. неделя №29.
|
Процент уменьшения боли по сравнению с началом периода исследования до первой стимуляции
|
Через 3 недели последний сеанс рТМС (фиктивный), т.е. неделя №29.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность «средней боли» оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм (0 = «нет боли» и 100 = «самая сильная боль, какую только можно представить»).
Временное ограничение: Через 3 недели после последних сеансов рТМС (настоящей или фиктивной), т.е. неделя №12 и №29.
|
Через 3 недели после последних сеансов рТМС (настоящей или фиктивной), т.е. неделя №12 и №29.
|
|
|
Интенсивность «средней боли» по ВАШ перед каждым сеансом по сравнению с предыдущим сеансом (или номером недели: 3, 6, 9, 12 и 20, 23, 26, 29)
Временное ограничение: перед каждой сессией (или номер недели: 3, 6, 9, 12 и 20, 23, 26, 29)
|
перед каждой сессией (или номер недели: 3, 6, 9, 12 и 20, 23, 26, 29)
|
|
|
Процент облегчения боли перед каждым сеансом по сравнению с предыдущим сеансом (или номера недель: 3, 6, 9, 12 и 20, 23, 26, 29)
Временное ограничение: перед каждой сессией (или номер недели: 3, 6, 9, 12 и 20, 23, 26, 29)
|
перед каждой сессией (или номер недели: 3, 6, 9, 12 и 20, 23, 26, 29)
|
|
|
Нейропатическое измерение
Временное ограничение: на каждой сессии (или номера недель: 0, 3, 6, 9, 12 и 17, 20, 23, 26, 29)
|
специальный бумажный опросник нейропатической боли NPSI на каждом сеансе (или номера недель: 0, 3, 6, 9, 12 и 17, 20, 23, 26, 29)
|
на каждой сессии (или номера недель: 0, 3, 6, 9, 12 и 17, 20, 23, 26, 29)
|
|
- Процент ответивших на лечение реальной rTMS: субъекты, у которых процент облегчения боли в конце каждого периода из 4 сеансов (недели № 12 и 29) составляет не менее 15%.
Временное ограничение: в конце каждого периода из 4 сеансов (недели № 12 и 29)
|
в конце каждого периода из 4 сеансов (недели № 12 и 29)
|
|
|
Потребление обезболивающего лечения
Временное ограничение: 3 недели до первой сессии периода и недели: 3, 6, 9, 12 и 20, 23, 26, 29
|
3 недели до первой сессии периода и недели: 3, 6, 9, 12 и 20, 23, 26, 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roland PEYRON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1408207
- 2015-A00065-44 (ДРУГОЙ: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .