Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace u centrální neuropatické bolesti

23. dubna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Dlouhodobá účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace na primární motorickou kůru (M1) u centrální neuropatické bolesti

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se v léčbě bolesti používá již několik let. Cílem studie je v přísném vědeckém protokolu posoudit analgetický účinek neuronavigované rTMS asistované robotickou rukou na chronicky neuropatické bolestivé subjekty. Zkřížená studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná (sham rTMS) a zahrnuje velkou homogenní populaci trpící centrální neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se v léčbě bolesti používá již několik let. Nejnovější metaanalýza ukázala, že rTMS neprokázala svou vědeckou účinnost. Dalo by se to vysvětlit několika důvody: špatná metodologická kvalita, parametry stimulace, technologický hardware,... Cílem studie je v přísném vědeckém protokolu posoudit analgetický účinek neuronavigované rTMS za pomoci robotické paže na chronické neuropatické bolesti předměty. Zkřížená studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná (sham rTMS) a zahrnuje velkou homogenní populaci trpící centrální neuropatickou bolestí. Stimulovaná oblast je primární motorická kůra s vysokou frekvencí (20 Hz). Tato studie má dvě periody (skutečné a předstírané) po 12 týdnech se čtyřmi stimulačními sezeními na periodu a 8 týdny promývací fáze mezi těmito dvěma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Centrální neuropatická bolest
  • Chronická bolest s průměrnou intenzitou bolesti je větší nebo rovna 40/100
  • Bolest se vyskytuje denně nebo téměř denně (alespoň 4 dny ze 7)
  • Bolest trvá déle než 6 měsíců
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas,
  • Pacienti, jejichž léky proti bolesti jsou stabilní po dobu 15 dnů před zařazením a nebude nutné je po dobu trvání studie upravovat,
  • Pacienti mohou být sledováni po dobu trvání studie (29 týdnů)
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do plánu zdravotního pojištění nebo mají nárok,
  • Pacienti s cerebrální MRI T1.

Kritéria vyloučení:

  • Pracovní spor nebo nehoda,
  • Kontraindikace rTMS (léčba elektrokonvulzivní terapií během předchozího měsíce, epilepsie a/nebo epilepsie v anamnéze, trauma hlavy v anamnéze, neurochirurgické poranění; kovová svorka intrakraniální hypertenze; ​​kardiostimulátor těhotné nebo kojící ženy)
  • Zneužívání drog nebo psychoaktivních látek
  • Periferní neuropatická bolest,
  • Neuropatická bolest v rámci progresivního onemocnění (HIV, rakovina, onemocnění nestabilizovaného systému)
  • Přerušovaná bolest,
  • Bolest za méně než 6 měsíců,
  • Přítomnost jiné bolesti závažnější než ta, která odůvodňuje zařazení,
  • Skóre bolesti při nedostatku stability ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních, definované jako změna o více než 30 % mezi dvěma hodnoceními průměrné bolesti mezi prvními dvěma návštěvami (zařazení a první sezení)
  • Pacienti neschopní rozumět informovanému souhlasu pod opatrovnictvím,
  • Pacienti, kteří odmítají ukončit nebo nemohou zastavit zakázanou léčbu během studie,
  • Pacienti účastnící se jiného výzkumného protokolu zahrnujícího lék do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní rTMS pak falešná rTMS
Aktivní rTMS v 1. periodě a falešná rTMS ve 2. periodě
Přístroj: aktivní rTMS, pak falešná rTMS
První období, během kterého bude mít pacient 1 sezení aktivní rTMS každé 3 týdny po dobu 3 měsíců Druhé období, během kterého bude mít pacient 1 sezení simulované rTMS každé 3 týdny po dobu 3 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: Sham rTMS pak aktivní rTMS
Sham rTMS v 1. periodě a aktivní rTMS ve 2. periodě
Přístroj: sham rTMS pak aktivní rTMS
První období, během kterého bude mít pacient 1 sezení simulované rTMS každé 3 týdny po dobu 3 měsíců Druhé období, během kterého bude mít pacient 1 sezení aktivní rTMS každé 3 týdny po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úlevy od bolesti (0 %= „žádná úleva od bolesti“ a 100 % „úplná úleva od bolesti“)
Časové okno: O 3 týdny později poslední sezení rTMS (aktivní), takže týden č.12
Procento úlevy od bolesti ve srovnání se začátkem období studie před první stimulací
O 3 týdny později poslední sezení rTMS (aktivní), takže týden č.12
Procento úlevy od bolesti (0 % = „žádná úleva od bolesti“ a 100 % „ úplná bolest
Časové okno: O 3 týdny později poslední sezení rTMS (sham), takže týden č. 29.
Procento úlevy od bolesti ve srovnání se začátkem období studie před první stimulací
O 3 týdny později poslední sezení rTMS (sham), takže týden č. 29.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita "průměrné bolesti" se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 100 mm (0 = "žádná bolest" a 100 = "nejhorší bolest, kterou si lze představit").
Časové okno: 3 týdny po posledních sezeních rTMS (skutečné nebo falešné), takže týden č. 12 a č. 29.
3 týdny po posledních sezeních rTMS (skutečné nebo falešné), takže týden č. 12 a č. 29.
Intenzita „průměrné bolesti“ s VAS před každým sezením ve srovnání s předchozím setkáním (nebo týdny číslo: 3, 6, 9, 12 a 20, 23, 26, 29)
Časové okno: před každým sezením (nebo týdny číslo: 3, 6, 9, 12 a 20, 23, 26, 29)
před každým sezením (nebo týdny číslo: 3, 6, 9, 12 a 20, 23, 26, 29)
Procentuální úleva od bolesti před každým sezením ve srovnání s předchozím setkáním (nebo týdny číslo: 3, 6, 9, 12 a 20, 23, 26, 29)
Časové okno: před každým sezením (nebo týdny číslo: 3, 6, 9, 12 a 20, 23, 26, 29)
před každým sezením (nebo týdny číslo: 3, 6, 9, 12 a 20, 23, 26, 29)
Neuropatický rozměr
Časové okno: při každém sezení (nebo číslo týdnů: 0, 3, 6, 9, 12 a 17, 20, 23, 26, 29)
specifický papírový dotazník neuropatické bolesti NPSI při každém sezení (nebo číslo týdnů: 0, 3, 6, 9, 12 a 17, 20, 23, 26, 29)
při každém sezení (nebo číslo týdnů: 0, 3, 6, 9, 12 a 17, 20, 23, 26, 29)
- Procento respondentů na léčbu skutečnou rTMS: subjekty, u kterých je procento úlevy od bolesti na konci každého období 4 sezení (týdny č. 12 a 29) alespoň 15 %.
Časové okno: na konci každého období 4 sezení (týdny č. 12 a 29)
na konci každého období 4 sezení (týdny č. 12 a 29)
Spotřeba analgetické léčby
Časové okno: 3 týdny před prvním sezením období a týdne: 3, 6, 9, 12 a 20, 23, 26, 29
3 týdny před prvním sezením období a týdne: 3, 6, 9, 12 a 20, 23, 26, 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roland PEYRON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1408207
  • 2015-A00065-44 (JINÝ: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na aktivní rTMS, pak falešná rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit