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Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei zentralen neuropathischen Schmerzen

23. April 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Langfristige Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf den primären motorischen Kortex (M1) bei zentralen neuropathischen Schmerzen

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird seit einigen Jahren in der Schmerzbehandlung eingesetzt. Ziel der Studie ist es, in einem strengen wissenschaftlichen Protokoll die analgetische Wirkung der neuronavigierten rTMS mit Unterstützung eines Roboterarms bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen zu bewerten. Die Crossover-Studie ist randomisiert, doppelblind und kontrolliert (sham rTMS) und umfasst eine große homogene Population, die an zentralen neuropathischen Schmerzen leidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird seit einigen Jahren in der Schmerzbehandlung eingesetzt. Die neueste Meta-Analyse zeigte, dass die rTMS ihre wissenschaftliche Wirksamkeit nicht bewiesen hat. Dies könnte durch mehrere Gründe erklärt werden: schlechte methodische Qualität, Stimulationsparameter, technologische Hardware, ... Ziel der Studie ist es, in einem strengen wissenschaftlichen Protokoll die analgetische Wirkung der neuronavigierten rTMS mit Unterstützung durch einen Roboterarm bei chronischen neuropathischen Schmerzen zu bewerten Fächer. Die Crossover-Studie ist randomisiert, doppelblind und kontrolliert (sham rTMS) und umfasst eine große homogene Population, die an zentralen neuropathischen Schmerzen leidet. Die stimulierte Region ist der primäre motorische Kortex mit hoher Frequenz (20Hz). Diese Studie hat zwei Perioden (echt und Schein) von 12 Wochen mit vier Stimulationssitzungen pro Periode und 8 Wochen Auswaschung zwischen den beiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentraler neuropathischer Schmerz
  • Chronischer Schmerz mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität ist größer oder gleich 40/100
  • Schmerzen treten täglich oder fast täglich auf (mindestens 4 von 7 Tagen)
  • Schmerzen treten länger als 6 Monate auf
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben,
  • Patienten, deren Schmerzmittel 15 Tage vor der Aufnahme stabil sind und für die Dauer der Studie nicht modifiziert werden müssen,
  • Patienten können für die Dauer der Studie (29 Wochen) überwacht werden
  • Patienten, die einer Krankenkasse angeschlossen oder berechtigt sind,
  • Patienten mit einem zerebralen MRT T1.

Ausschlusskriterien:

  • Arbeitskampf oder Unfall,
  • Kontraindikation für rTMS (Behandlung mit Elektrokrampftherapie im Vormonat, Epilepsie und/oder Epilepsie in der Anamnese, Kopftrauma in der Anamnese, neurochirurgische Verletzung; Metallclip für intrakranielle Hypertonie; Schwangere oder stillende Frauen mit Schrittmacher)
  • Missbrauch von Drogen oder psychoaktiven Substanzen
  • Peripherer neuropathischer Schmerz,
  • Neuropathischer Schmerz im Rahmen einer fortschreitenden Erkrankung (HIV, Krebs, nicht stabilisierte Systemerkrankung)
  • Intermittierender Schmerz,
  • Schmerzen in weniger als 6 Monaten,
  • Vorhandensein anderer Schmerzen, die stärker sind als diese, rechtfertigen die Aufnahme,
  • Fehlende Stabilitätsschmerzwerte bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen, definiert als eine Änderung von mehr als 30 % zwischen den beiden Bewertungen des durchschnittlichen Schmerzes zwischen den ersten beiden Besuchen (Einschluss und erste Sitzung)
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können, unter Vormundschaft,
  • Patienten, die sich weigern, die verbotene Behandlung während der Studie zu beenden oder nicht beenden können,
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme an einem anderen Forschungsprotokoll mit einem Medikament teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktive rTMS, dann Schein-rTMS
Aktive rTMS in der 1. Periode und Schein-rTMS in der 2. Periode
Gerät: aktive rTMS dann Schein-rTMS
Eine erste Phase, in der der Patient 3 Monate lang alle 3 Wochen 1 Sitzung mit aktiver rTMS erhält. Eine 2. Phase, in der der Patient 3 Monate lang alle 3 Wochen 1 Sitzung mit Schein-rTMS erhält
EXPERIMENTAL: Schein-rTMS, dann aktive rTMS
Schein-rTMS in der 1. Periode und aktive rTMS in der 2. Periode
Gerät: Schein-rTMS, dann aktive rTMS
Eine erste Phase, in der der Patient 3 Monate lang alle 3 Wochen 1 Sitzung mit Schein-rTMS erhält. Eine 2. Phase, in der der Patient 3 Monate lang alle 3 Wochen 1 Sitzung mit aktiver rTMS erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Schmerzlinderung (0 % = „keine Schmerzlinderung“ und 100 % „vollständige Schmerzlinderung“)
Zeitfenster: 3 Wochen später die letzte Sitzung von rTMS (aktiv), also Woche Nr. 12
Prozentsatz der Schmerzlinderung im Vergleich zum Beginn des Studienzeitraums vor der ersten Stimulation
3 Wochen später die letzte Sitzung von rTMS (aktiv), also Woche Nr. 12
Prozentsatz der Schmerzlinderung (0 % = "keine Schmerzlinderung" und 100 % "vollständige Schmerzen".
Zeitfenster: 3 Wochen später die letzte Sitzung von rTMS (Schein), also Woche Nr. 29.
Prozentsatz der Schmerzlinderung im Vergleich zum Beginn des Studienzeitraums vor der ersten Stimulation
3 Wochen später die letzte Sitzung von rTMS (Schein), also Woche Nr. 29.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des „durchschnittlichen Schmerzes“ anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm (0= „kein Schmerz“ und 100= „stärkster vorstellbarer Schmerz“).
Zeitfenster: 3 Wochen nach den letzten rTMS-Sitzungen (echt oder Schein), also Woche Nr. 12 und Nr. 29.
3 Wochen nach den letzten rTMS-Sitzungen (echt oder Schein), also Woche Nr. 12 und Nr. 29.
Intensität des „durchschnittlichen Schmerzes“ mit VAS vor jeder Sitzung im Vergleich zum vorherigen Treffen (oder Wochennummer: 3, 6, 9, 12 und 20, 23, 26, 29)
Zeitfenster: vor jeder Sitzung (oder Wochennummer: 3, 6, 9, 12 und 20, 23, 26, 29)
vor jeder Sitzung (oder Wochennummer: 3, 6, 9, 12 und 20, 23, 26, 29)
Prozentuale Schmerzlinderung vor jeder Sitzung im Vergleich zum vorherigen Treffen (oder Wochennummer: 3, 6, 9, 12 und 20, 23, 26, 29)
Zeitfenster: vor jeder Sitzung (oder Wochennummer: 3, 6, 9, 12 und 20, 23, 26, 29)
vor jeder Sitzung (oder Wochennummer: 3, 6, 9, 12 und 20, 23, 26, 29)
Neuropathische Dimension
Zeitfenster: bei jeder Sitzung (oder Wochennummer: 0, 3, 6, 9, 12 und 17, 20, 23, 26, 29)
Spezifischer Papierfragebogen zu neuropathischen Schmerzen NPSI bei jeder Sitzung (oder Wochennummer: 0, 3, 6, 9, 12 und 17, 20, 23, 26, 29)
bei jeder Sitzung (oder Wochennummer: 0, 3, 6, 9, 12 und 17, 20, 23, 26, 29)
- Prozentsatz der Responder auf die Behandlung mit echter rTMS: Probanden, bei denen der Prozentsatz der Schmerzlinderung am Ende jeder Periode von 4 Sitzungen (Wochen Nr. 12 und 29) mindestens 15 % beträgt.
Zeitfenster: am Ende jeder Periode von 4 Sitzungen (Wochen Nr. 12 und 29)
am Ende jeder Periode von 4 Sitzungen (Wochen Nr. 12 und 29)
Verbrauch einer analgetischen Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen vor der ersten Sitzung des Zeitraums und der Woche: 3, 6, 9, 12 und 20, 23, 26, 29
3 Wochen vor der ersten Sitzung des Zeitraums und der Woche: 3, 6, 9, 12 und 20, 23, 26, 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland PEYRON, MD PhD, Chu de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1408207
  • 2015-A00065-44 (ANDERE: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuropathischer Schmerz

Klinische Studien zur aktive rTMS dann Schein-rTMS

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