中枢神经性疼痛的重复经颅磁刺激
2021年4月23日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
重复经颅磁刺激对初级运动皮层 (M1) 在中枢神经性疼痛中的长期疗效
重复经颅磁刺激 (rTMS) 用于疼痛治疗已有数年之久。
该研究的目的是通过严格的科学方案评估由机械臂辅助的神经导航 rTMS 对慢性神经性疼痛受试者的镇痛效果。
交叉研究是随机的、双盲的和受控的（假 rTMS），它包括大量患有中枢神经性疼痛的同质人群。
研究概览
详细说明
重复经颅磁刺激 (rTMS) 用于疼痛治疗已有数年之久。
最新的荟萃分析表明，rTMS 尚未证明其科学有效性。
这可以用几个原因来解释：方法学质量差，刺激参数，技术硬件，......该研究的目的是通过严格的科学方案评估机械臂辅助的神经导航 rTMS 对慢性神经性疼痛的镇痛效果主题。
交叉研究是随机的、双盲的和受控的（假 rTMS），它包括大量患有中枢神经性疼痛的同质人群。
刺激区域是高频（20Hz）的初级运动皮层。
这项研究有两个为期 12 周的时期（真实和虚假），每个时期有四次刺激，两次之间有 8 周的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-etienne、法国、42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中枢神经性疼痛
- 平均疼痛强度大于或等于 40/100 的慢性疼痛
- 疼痛每天或几乎每天出现（7 天中至少有 4 天）
- 疼痛出现超过 6 个月
- 签署知情同意书的患者，
- 入组前止痛药稳定 15 天且在研究期间无需调整的患者，
- 可以在研究期间（29 周）监测患者
- 加入健康保险计划或有权的患者，
- 脑部 MRI T1 的患者。
排除标准：
- 劳资纠纷或意外，
- rTMS禁忌症（上个月接受过电休克治疗、癫痫和/或癫痫病史、头部外伤史、神经外科损伤史；颅内高压金属夹；心脏起搏器孕妇或哺乳期妇女）
- 滥用药物或精神活性物质
- 周围神经性疼痛，
- 进行性疾病框架内的神经性疼痛（HIV、癌症、不稳定系统疾病）
- 间歇性疼痛，
- 不到 6 个月的疼痛，
- 存在比证明包含合理的其他疼痛更严重的疼痛，
- 连续两次评估缺乏稳定性疼痛评分，定义为前两次就诊（纳入和第一次治疗）之间平均疼痛的两次评估之间的变化超过 30%
- 患者无法理解知情同意，在监护下，
- 患者拒绝停止或不能停止研究期间禁止的治疗，
- 在入组前 30 天内参加另一项涉及药物的研究方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动 rTMS 然后假 rTMS
第 1 期的主动 rTMS 和第 2 期的假 rTMS
|
第一个阶段，患者每 3 周接受 1 次主动 rTMS，持续 3 个月 第二阶段，患者每 3 周接受 1 次假 rTMS，持续 3 个月
|
|
实验性的：假 rTMS 然后激活 rTMS
第 1 期假 rTMS 和第 2 期主动 rTMS
|
第一个阶段，患者每 3 周接受 1 次假 rTMS，持续 3 个月 第二阶段，患者每 3 周接受 1 次主动 rTMS，持续 3 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛缓解百分比（0%=“无疼痛缓解”和 100%“完全疼痛缓解”）
大体时间：3 周后最后一次 rTMS（活动）所以第 12 周
|
与第一次刺激前研究阶段开始相比疼痛缓解的百分比
|
3 周后最后一次 rTMS（活动）所以第 12 周
|
|
疼痛缓解百分比（0%=“无疼痛缓解”和 100%“完全疼痛
大体时间：3 周后最后一次 rTMS（假）第 29 周。
|
与第一次刺激前研究阶段开始相比疼痛缓解的百分比
|
3 周后最后一次 rTMS（假）第 29 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 100 mm 的视觉模拟量表 (VAS) 评估“平均疼痛”的强度（0=“无疼痛”和 100=“可想象的最严重的疼痛”）。
大体时间：最后一次 rTMS（真实或虚假）后 3 周，即第 12 周和第 29 周。
|
最后一次 rTMS（真实或虚假）后 3 周，即第 12 周和第 29 周。
|
|
|
与上一次会议（或周数：3、6、9、12 和 20、23、26、29）相比，每次会议前 VAS 的“平均疼痛”强度
大体时间：在每次会议之前（或第 3、6、9、12 和 20、23、26、29 周）
|
在每次会议之前（或第 3、6、9、12 和 20、23、26、29 周）
|
|
|
与上一次会议（或第 3、6、9、12 和 20、23、26、29 周）相比，每次会议之前疼痛减轻的百分比
大体时间：在每次会议之前（或第 3、6、9、12 和 20、23、26、29 周）
|
在每次会议之前（或第 3、6、9、12 和 20、23、26、29 周）
|
|
|
神经病维度
大体时间：在每个会话（或周数：0、3、6、9、12 和 17、20、23、26、29）
|
每次会议（或周数：0、3、6、9、12 和 17、20、23、26、29）的神经性疼痛 NPSI 的特定纸质问卷
|
在每个会话（或周数：0、3、6、9、12 和 17、20、23、26、29）
|
|
- 对真实 rTMS 治疗有反应的百分比：在 4 个疗程（第 12 周和第 29 周）的每个阶段结束时疼痛缓解百分比至少为 15% 的受试者。
大体时间：在每期 4 节课结束时（第 12 周和第 29 周）
|
在每期 4 节课结束时（第 12 周和第 29 周）
|
|
|
服用止痛药
大体时间：周期和周的第一届会议前 3 周：3、6、9、12 和 20、23、26、29
|
周期和周的第一届会议前 3 周：3、6、9、12 和 20、23、26、29
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roland PEYRON, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月11日
初级完成 (实际的)
2018年3月29日
研究完成 (实际的)
2018年9月12日
研究注册日期
首次提交
2015年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月11日
首次发布 (估计)
2015年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.