Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Dor Neuropática Central
23 de abril de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Eficácia a longo prazo da estimulação magnética transcraniana repetitiva no córtex motor primário (M1) na dor neuropática central
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é utilizada no tratamento da dor há vários anos.
O objetivo do estudo é avaliar, em um protocolo científico rigoroso, o efeito analgésico da EMTr neuronavegada assistida por braço robótico em indivíduos com dor neuropática crônica.
O estudo cruzado é randomizado, duplo-cego e controlado (sham rTMS) e inclui uma grande população homogênea que sofre de dor neuropática central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é utilizada no tratamento da dor há vários anos.
A última meta-análise mostrou que a rTMS não provou sua eficácia científica.
Pode ser explicado por várias razões: baixa qualidade metodológica, parâmetros de estimulação, hardware tecnológico, ... assuntos.
O estudo cruzado é randomizado, duplo-cego e controlado (sham rTMS) e inclui uma grande população homogênea que sofre de dor neuropática central.
A região estimulada é o córtex motor primário com alta frequência (20Hz).
Este estudo tem dois períodos (real e falso) de 12 semanas com quatro sessões de estimulação por período e 8 semanas de washout entre os dois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-etienne, França, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor neuropática central
- Dor crônica com intensidade de dor média maior ou igual a 40/100
- A dor apresenta-se diariamente ou quase diariamente (pelo menos 4 dias em 7)
- A dor se apresenta por mais de 6 meses
- Pacientes que assinaram consentimento informado,
- Pacientes cuja medicação para dor está estável por 15 dias antes da inclusão e não precisarão ser modificados durante o estudo,
- Os pacientes podem ser monitorados durante a duração do estudo (29 semanas)
- Pacientes filiados a um plano de saúde ou com direito,
- Pacientes com ressonância magnética cerebral T1.
Critério de exclusão:
- Disputa trabalhista ou Acidente,
- Contra-indicação para rTMS (tratamento com terapia eletroconvulsiva durante o mês anterior, epilepsia e/ou história de epilepsia, história de traumatismo craniano, lesão neurocirúrgica; clipe metálico de hipertensão intracraniana; marca-passo mulheres grávidas ou lactantes)
- Abuso de drogas ou substâncias psicoativas
- Dor Neuropática Periférica,
- Dor neuropática no contexto de uma doença progressiva (HIV, câncer, doença sistêmica não estabilizada)
- Dor intermitente,
- Dor em menos de 6 meses,
- Presença de outras dores mais intensas que justifiquem a inclusão,
- Falta de pontuação de dor de estabilidade em duas avaliações sucessivas, definida como uma mudança de mais de 30% entre as duas avaliações da dor média entre as duas primeiras visitas (inclusão e primeira sessão)
- Pacientes incapazes de compreender o consentimento informado, sob tutela,
- Pacientes que se recusam a parar ou não podem parar o tratamento proibido durante o estudo,
- Pacientes participantes de outro protocolo de pesquisa envolvendo um medicamento até 30 dias antes da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RTMS ativo, então sham rTMS
EMTr ativa no 1º período e EMTr simulada no 2º período
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Um primeiro período durante o qual o paciente terá 1 sessão de EMTr ativa a cada 3 semanas durante 3 meses Um segundo período durante o qual o paciente terá 1 sessão de EMTr simulada a cada 3 semanas durante 3 meses
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EXPERIMENTAL: Sham rTMS então rTMS ativo
EMTr simulada no 1º período e EMTr ativa no 2º período
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Um primeiro período durante o qual o paciente terá 1 sessão de EMTr simulada a cada 3 semanas durante 3 meses Um segundo período durante o qual o paciente terá 1 sessão de EMTr ativa a cada 3 semanas durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de alívio da dor (0% = "sem alívio da dor" e 100% "alívio total da dor")
Prazo: 3 semanas depois a última sessão de rTMS (ativa) então semana n°12
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Porcentagem de alívio da dor em relação ao início do período do estudo antes da primeira estimulação
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3 semanas depois a última sessão de rTMS (ativa) então semana n°12
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Porcentagem de alívio da dor (0% = "sem alívio da dor" e 100% "dor total
Prazo: 3 semanas depois a última sessão de rTMS (sham) então semana n°29.
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Porcentagem de alívio da dor em relação ao início do período do estudo antes da primeira estimulação
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3 semanas depois a última sessão de rTMS (sham) então semana n°29.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da “dor média” avaliada por uma escala visual analógica (EVA) de 100 mm (0= “sem dor” e 100= “pior dor imaginável”).
Prazo: 3 semanas após as últimas sessões de rTMS (real ou sham), então semana n°12 e n°29.
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3 semanas após as últimas sessões de rTMS (real ou sham), então semana n°12 e n°29.
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Intensidade da "dor média" com VAS antes de cada sessão em comparação com o encontro anterior (ou número de semanas: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
Prazo: antes de cada sessão (ou número das semanas: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
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antes de cada sessão (ou número das semanas: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
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Alívio percentual da dor antes de cada sessão em comparação com a sessão anterior (ou número de semanas: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
Prazo: antes de cada sessão (ou número das semanas: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
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antes de cada sessão (ou número das semanas: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29)
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Dimensão neuropática
Prazo: em cada sessão (ou número de semanas: 0, 3, 6, 9, 12 e 17, 20, 23, 26, 29)
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questionário em papel específico de dor neuropática NPSI em cada sessão (ou número de semanas: 0, 3, 6, 9, 12 e 17, 20, 23, 26, 29)
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em cada sessão (ou número de semanas: 0, 3, 6, 9, 12 e 17, 20, 23, 26, 29)
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- Percentagem de respondedores ao tratamento real rTMS: indivíduos cuja percentagem de alívio da dor no final de cada período de 4 sessões (semanas n°12 e 29) é de pelo menos 15%.
Prazo: no final de cada período de 4 sessões (semanas n°12 e 29)
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no final de cada período de 4 sessões (semanas n°12 e 29)
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Consumo de tratamento analgésico
Prazo: 3 semanas antes da primeira sessão do período e semana: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29
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3 semanas antes da primeira sessão do período e semana: 3, 6, 9, 12 e 20, 23, 26, 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland PEYRON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
29 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
12 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1408207
- 2015-A00065-44 (OUTRO: ANSM)
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