Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij centrale neuropathische pijn
23 april 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effectiviteit op lange termijn van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie op de primaire motorische cortex (M1) bij centrale neuropathische pijn
De repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt al enkele jaren gebruikt bij pijnbehandeling.
Het doel van de studie is om, in een rigoureus wetenschappelijk protocol, het analgetische effect te beoordelen van de neuronavigated rTMS, geassisteerd door een robotarm, op chronische neuropathische pijnlijke proefpersonen.
De cross-over studie is gerandomiseerd, dubbelblind en gecontroleerd (sham rTMS) en omvat een grote homogene populatie die lijdt aan centrale neuropathische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) wordt al enkele jaren gebruikt bij pijnbehandeling.
Uit de laatste meta-analyse bleek dat rTMS zijn wetenschappelijke werkzaamheid niet heeft bewezen.
Het kan door verschillende redenen worden verklaard: slechte methodologische kwaliteit, stimulatieparameters, technologische hardware, ... Het doel van de studie is om, in een rigoureus wetenschappelijk protocol, het analgetisch effect van de neuronavigated rTMS met behulp van een robotarm op chronische neuropathische pijn te beoordelen. onderwerpen.
De cross-over studie is gerandomiseerd, dubbelblind en gecontroleerd (sham rTMS) en omvat een grote homogene populatie die lijdt aan centrale neuropathische pijn.
Het gestimuleerde gebied is de primaire motorcortex met hoge frequentie (20Hz).
Deze studie heeft twee perioden (echt en schijn) van 12 weken met vier stimulatiesessies per periode en 8 weken wash-out tussen de twee.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-etienne, Frankrijk, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Centrale neuropathische pijn
- Chronische pijn met een gemiddelde pijnintensiteit groter dan of gelijk aan 40/100
- Pijn komt dagelijks of bijna dagelijks voor (minstens 4 van de 7 dagen)
- Pijn houdt langer dan 6 maanden aan
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend,
- Patiënten bij wie de pijnmedicatie gedurende 15 dagen vóór opname stabiel is en die tijdens de duur van het onderzoek niet hoeven te worden aangepast,
- Patiënten kunnen worden gevolgd gedurende de duur van het onderzoek (29 weken)
- Patiënten aangesloten bij een zorgverzekering of rechthebbenden,
- Patiënten met een cerebrale MRI T1.
Uitsluitingscriteria:
- Arbeidsgeschil of ongeval,
- Contra-indicatie voor rTMS (behandeling met elektroconvulsietherapie gedurende de voorgaande maand, epilepsie en / of een voorgeschiedenis van epilepsie, voorgeschiedenis van hoofdtrauma, neurochirurgisch letsel; intracraniale hypertensie metalen clip; pacemaker zwangere of zogende vrouwen)
- Misbruik van drugs of psychoactieve stoffen
- Perifere neuropathische pijn,
- Neuropathische pijn in het kader van een progressieve ziekte (hiv, kanker, niet-gestabiliseerde systeemziekte)
- intermitterende pijn,
- Pijn in minder dan 6 maanden,
- Aanwezigheid van andere pijn die ernstiger is dan die welke opname rechtvaardigt,
- Gebrek aan stabiliteit pijnscores op twee opeenvolgende evaluaties, gedefinieerd als een verandering van meer dan 30% tussen de twee beoordelingen van de gemiddelde pijn tussen de eerste twee bezoeken (opname en eerste sessie)
- Patiënten die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen, onder voogdij,
- Patiënten die weigeren te stoppen of niet kunnen stoppen met de verboden behandeling tijdens het onderzoek,
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoeksprotocol waarbij een geneesmiddel betrokken is binnen 30 dagen voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve rTMS en vervolgens nep-rTMS
Actieve rTMS in 1e periode en nep-rTMS in 2e periode
|
Een eerste periode waarin de patiënt gedurende 3 maanden elke 3 weken 1 sessie actieve rTMS krijgt Een 2e periode waarin de patiënt gedurende 3 maanden elke 3 weken 1 sessie schijn-rTMS krijgt
|
|
EXPERIMENTEEL: Sham rTMS en dan actieve rTMS
Sham rTMS in 1e periode en actieve rTMS in 2e periode
|
Een eerste periode waarin de patiënt gedurende 3 maanden elke 3 weken 1 sessie schijn-rTMS krijgt gedurende 3 maanden Een 2e periode waarin de patiënt gedurende 3 maanden elke 3 weken 1 sessie actieve rTMS krijgt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage pijnverlichting (0%= "geen pijnverlichting" en 100% "volledige pijnverlichting")
Tijdsspanne: 3 weken later de laatste sessie van rTMS (actief ) dus week n°12
|
Percentage pijnverlichting vergeleken met het begin van de periode van de studie vóór de eerste stimulatie
|
3 weken later de laatste sessie van rTMS (actief ) dus week n°12
|
|
Percentage pijnverlichting (0%= "geen pijnverlichting" en 100% "volledige pijn
Tijdsspanne: 3 weken later de laatste sessie van rTMS (sham) dus week n°29.
|
Percentage pijnverlichting vergeleken met het begin van de periode van de studie vóór de eerste stimulatie
|
3 weken later de laatste sessie van rTMS (sham) dus week n°29.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van "gemiddelde pijn" beoordeeld door een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm (0= "geen pijn" en 100= "ergst denkbare pijn").
Tijdsspanne: 3 weken na de laatste sessies van rTMS (echt of nep), dus week n°12 en n°29.
|
3 weken na de laatste sessies van rTMS (echt of nep), dus week n°12 en n°29.
|
|
|
Intensiteit van "gemiddelde pijn" met VAS vóór elke sessie in vergelijking met de vorige bijeenkomst (of weeknummer: 3, 6, 9, 12 en 20, 23, 26, 29)
Tijdsspanne: voor elke sessie (of weeknummer: 3, 6, 9, 12 en 20, 23, 26, 29)
|
voor elke sessie (of weeknummer: 3, 6, 9, 12 en 20, 23, 26, 29)
|
|
|
Percentage pijnverlichting vóór elke sessie in vergelijking met de vorige bijeenkomst (of weeknummer: 3, 6, 9, 12 en 20, 23, 26, 29)
Tijdsspanne: voor elke sessie (of weeknummer: 3, 6, 9, 12 en 20, 23, 26, 29)
|
voor elke sessie (of weeknummer: 3, 6, 9, 12 en 20, 23, 26, 29)
|
|
|
Neuropathische dimensie
Tijdsspanne: bij elke sessie (of weeknummer: 0, 3, 6, 9, 12 en 17, 20, 23, 26, 29)
|
specifieke papieren vragenlijst van neuropathische pijn NPSI bij elke sessie (of weeknummer: 0, 3, 6, 9, 12 en 17, 20, 23, 26, 29)
|
bij elke sessie (of weeknummer: 0, 3, 6, 9, 12 en 17, 20, 23, 26, 29)
|
|
- Percentage responders op de behandeling echte rTMS: proefpersonen bij wie het percentage pijnverlichting aan het einde van elke periode van 4 sessies (week nr. 12 en 29) ten minste 15% bedraagt.
Tijdsspanne: op het einde van elke periode van 4 sessies (week nr. 12 en 29)
|
op het einde van elke periode van 4 sessies (week nr. 12 en 29)
|
|
|
Verbruik van pijnstillende behandeling
Tijdsspanne: 3 weken voor de eerste sessie van de periode en week : 3, 6, 9, 12 en 20, 23, 26, 29
|
3 weken voor de eerste sessie van de periode en week : 3, 6, 9, 12 en 20, 23, 26, 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland PEYRON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 maart 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1408207
- 2015-A00065-44 (ANDER: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .