Stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans la douleur neuropathique centrale
23 avril 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Efficacité à long terme de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur le cortex moteur primaire (M1) dans la douleur neuropathique centrale
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est utilisée dans le traitement de la douleur depuis plusieurs années.
L'objectif de l'étude est d'évaluer, dans un protocole scientifique rigoureux, l'effet analgésique de la SMTr neuronaviguée assistée par bras robotisé sur des sujets douloureux neuropathiques chroniques.
L'étude croisée est randomisée, en double aveugle et contrôlée (sham rTMS) et elle inclut une large population homogène souffrant de douleur neuropathique centrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est utilisée dans le traitement de la douleur depuis plusieurs années.
La dernière méta-analyse a montré que la SMTr n'a pas prouvé son efficacité scientifique.
Cela pourrait s'expliquer par plusieurs raisons : mauvaise qualité méthodologique, paramètres de stimulations, matériel technologique, ... Le but de l'étude est d'évaluer, dans un protocole scientifique rigoureux, l'effet analgésique de la SMTr neuronaviguée assistée par bras robotique sur les douleurs neuropathiques chroniques sujets.
L'étude croisée est randomisée, en double aveugle et contrôlée (sham rTMS) et elle inclut une large population homogène souffrant de douleur neuropathique centrale.
La région stimulée est le cortex moteur primaire à haute fréquence (20 Hz).
Cette étude comporte deux périodes (réelle et fictive) de 12 semaines avec quatre séances de stimulation par période et 8 semaines de sevrage entre les deux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-etienne, France, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur neuropathique centrale
- La douleur chronique avec une intensité moyenne de la douleur est supérieure ou égale à 40/100
- La douleur présente une fréquence quotidienne ou quasi quotidienne (au moins 4 jours sur 7)
- Douleur présente depuis plus de 6 mois
- Patients ayant signé un consentement éclairé,
- Patients dont le médicament contre la douleur est stable depuis 15 jours avant l'inclusion, et n'aura pas besoin d'être modifié pendant la durée de l'étude,
- Les patients peuvent être suivis pendant toute la durée de l'étude (29 semaines)
- Les patients affiliés à un régime d'assurance maladie ou ayant droit,
- Patients avec une IRM cérébrale T1.
Critère d'exclusion:
- Conflit du travail ou Accident,
- Contre-indication à la SMTr (traitement par électroconvulsivothérapie au cours du mois précédent, épilepsie et/ou antécédent d'épilepsie, antécédent de traumatisme crânien, lésion neurochirurgicale ; hypertension intracrânienne clip métallique ; stimulateur cardiaque femme enceinte ou allaitante)
- Abus de drogues ou de substances psychoactives
- Douleur neuropathique périphérique,
- Douleur neuropathique dans le cadre d'une maladie évolutive (VIH, cancer, maladie systémique non stabilisée)
- Douleur intermittente,
- Douleur en moins de 6 mois,
- Présence d'autres douleurs plus sévères que celles justifiant l'inclusion,
- Scores de douleur d'absence de stabilité sur deux évaluations successives, défini comme une variation de plus de 30% entre les deux évaluations de la douleur moyenne entre les deux premières visites (inclusion et première séance)
- Patients incapables de comprendre le consentement éclairé, sous tutelle,
- Les patients refusant d'arrêter ou ne pouvant pas arrêter le traitement interdit pendant l'étude,
- Patients participant à un autre protocole de recherche impliquant un médicament dans les 30 jours précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SMTr active puis SMTr factice
SMTr active en 1ère période et SMTr factice en 2ème période
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Une première période pendant laquelle le patient aura 1 séance de SMTr active toutes les 3 semaines pendant 3 mois Une 2ème période pendant laquelle le patient aura 1 séance de SMTr factice toutes les 3 semaines pendant 3 mois
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EXPÉRIMENTAL: SMTr factice puis SMTr active
SMTr factice en 1ère période et SMTr active en 2ème période
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Une première période pendant laquelle le patient aura 1 séance de SMTr factice toutes les 3 semaines pendant 3 mois Une 2ème période pendant laquelle le patient aura 1 séance de SMTr active toutes les 3 semaines pendant 3 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de soulagement de la douleur (0 % = " aucun soulagement de la douleur " et 100 % " soulagement complet de la douleur ")
Délai: 3 semaines plus tard la dernière séance de SMTr (active) donc semaine n°12
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Pourcentage de soulagement de la douleur par rapport au début de la période de l'étude avant la première stimulation
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3 semaines plus tard la dernière séance de SMTr (active) donc semaine n°12
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Pourcentage de soulagement de la douleur (0 % = « aucun soulagement de la douleur » et 100 % « douleur complète)
Délai: 3 semaines plus tard la dernière séance de rTMS (simulacre) donc semaine n°29.
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Pourcentage de soulagement de la douleur par rapport au début de la période de l'étude avant la première stimulation
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3 semaines plus tard la dernière séance de rTMS (simulacre) donc semaine n°29.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la "douleur moyenne" évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (0= "pas de douleur" et 100= "pire douleur imaginable").
Délai: 3 semaines après les dernières séances de SMTr (vraie ou fictive), soit semaine n°12 et n°29.
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3 semaines après les dernières séances de SMTr (vraie ou fictive), soit semaine n°12 et n°29.
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Intensité de la « douleur moyenne » avec EVA avant chaque séance par rapport à la séance précédente (ou nombre de semaines : 3, 6, 9, 12 et 20, 23, 26, 29)
Délai: avant chaque séance (ou nombre de semaines : 3, 6, 9, 12 et 20, 23, 26, 29)
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avant chaque séance (ou nombre de semaines : 3, 6, 9, 12 et 20, 23, 26, 29)
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Pourcentage de soulagement de la douleur avant chaque séance par rapport à la séance précédente (ou nombre de semaines : 3, 6, 9, 12 et 20, 23, 26, 29)
Délai: avant chaque séance (ou nombre de semaines : 3, 6, 9, 12 et 20, 23, 26, 29)
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avant chaque séance (ou nombre de semaines : 3, 6, 9, 12 et 20, 23, 26, 29)
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Dimension neuropathique
Délai: à chaque séance (ou nombre de semaines : 0, 3, 6, 9, 12 et 17, 20, 23, 26, 29)
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questionnaire papier spécifique de la douleur neuropathique NPSI à chaque séance (ou nombre de semaines : 0, 3, 6, 9, 12 et 17, 20, 23, 26, 29)
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à chaque séance (ou nombre de semaines : 0, 3, 6, 9, 12 et 17, 20, 23, 26, 29)
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- Pourcentage de répondeurs au traitement SMTr réelle : sujets dont le pourcentage de soulagement de la douleur à la fin de chaque période de 4 séances (semaines n°12 et 29) est d'au moins 15 %.
Délai: à la fin de chaque période de 4 séances (semaines n°12 et 29)
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à la fin de chaque période de 4 séances (semaines n°12 et 29)
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Consommation de traitement antalgique
Délai: 3 semaines avant la première séance de la période et semaine : 3, 6, 9, 12 et 20, 23, 26, 29
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3 semaines avant la première séance de la période et semaine : 3, 6, 9, 12 et 20, 23, 26, 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland PEYRON, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
29 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Première publication (ESTIMATION)
12 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408207
- 2015-A00065-44 (AUTRE: ANSM)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .