心停止後の患者における食道冷却装置による体温管理 (E-Chill)
食道冷却装置による温度制御: 心停止後の患者における実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
心停止で昏睡状態に陥った生存者の体温管理は、これらの患者のケアの重要な側面です。 これに関連して、心停止後 24 時間の穏やかな体温低下が神経学的転帰を改善することが示されています。
低体温症は通常、内部および外部の冷却方法を組み合わせて引き起こされます。 内部冷却法には、冷却クリスタロイドの静脈内投与および血管内冷却カテーテルが含まれます。 外部または体表面の冷却は、冷却ブランケット、粘着パッド、アイスパックを使用して実現できます。 ただし、これらの各方法には制限があります。
冷蔵クリスタロイド（4℃）ボーラスの静脈内投与は、低体温導入の簡単で効果的で広く利用可能な方法です。 しかし、正確な温度制御ができないことと肺水腫の可能性があるため、この療法は低体温の維持段階には適していません。 冷却ブランケットやアイスパックなどの表面冷却方法は、震えや皮膚の損傷を引き起こすことが多く、肥満患者の場合は効果がない場合があります。 血管内冷却カテーテルは挿入に医師の時間を必要とし、ライン感染や深部静脈血栓症の潜在的なリスクを伴います。 したがって、既存のモダリティの限界、非効率および不便さを克服する温度制御装置の探索が強く望まれている。
理想的な温度制御方法は、効果的で、予測可能で、使いやすいものである必要があります。 最近、食道冷却装置が利用可能になりましたが、理論的にはこれらの特性のいくつかを備えている可能性があります。 現在まで、この装置の有効性を調査した研究は発表されていません。 さらに、使用中の有害事象を記録した研究や、ベッドサイドでの使いやすさを評価した研究はありません。
これは、心停止の昏睡状態の生存者における体温調節手段としての食道冷却装置（ECD）の有効性を評価することを目的とした前向き介入研究（E-Chill試験）である。 さらに、ECD 使用中に観察された有害事象、使いやすさ、看護師の満足度、患者の転帰も調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 院外での心停止から蘇生後に集中治療室に入院した患者。
- 自発循環の持続的な回復 (20 分を超える胸骨圧迫は不要)
- 口頭での指示に従わない。
- 気管内チューブまたは気管切開による機械換気について。
除外基準:
- -既知の食道変形（既知の食道静脈瘤、食道切除術の病歴、以前の嚥下障害、アカラシアなど）または食道外傷の証拠。
- 過去24時間以内に酸性または腐食性の毒物の既知の摂取。
- 体重が40kg未満の患者。
- 妊娠していることがわかっている患者。
- 制御不能な凝固障害。
- 頭蓋内出血が記録されています。
- 体温が 35°C 未満で集中治療室に来院している患者。
- 虚脱から自然循環の回復までの時間が 45 分を超えるか不明。
- 倒れてから胸骨圧迫を開始するまでの時間が 10 分を超えるか不明。
- 倒れてから登録の評価までの時間 > 12 時間。
- 研究チームの評価によれば、患者は今後48時間生存する可能性が非常に低いと考えられています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食道の温度制御
このアームには食道冷却装置 (ECD) が挿入され、温度制御に最長 36 時間使用されます。
ECD は低体温療法の 3 段階すべてに使用されます。導入、メンテナンス、再加温。
従来の冷却または加温技術 (例:
冷たい生理食塩水、アイスパック、冷却または加温ブランケットなど）は、治療中の ICU チームが自らの裁量で使用できるように提供されます。
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食道冷却装置 (ECD) の挿入は、製品モノグラフの説明に従って行われます。 ECD は熱交換ユニット Blanketrol Hyper-Hypothermia System® (シンシナティ サブゼロ、オハイオ州シンシナティ) に接続され、合計 36 時間温度制御に使用されます。 患者の目標温度である 35°C が熱交換ユニットに設定されます。 一度目標を達成すると24時間維持されます。 その後、36.6°C の目標に達するまで、入力目標を 1 時間あたり 0.2°C ずつ増加させることで、ゆっくりとした再加温が達成されます。 すべての温度データ (デバイス、入力ターゲット、および患者の膀胱温度) は、外部熱交換ユニットに接続された外部ラップトップ上の Data Export Software® (Cincinnati Sub-Zero、オハイオ州シンシナティ) を使用して自動的にキャプチャされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低体温維持フェーズにおいて、入力目標 35°C の 0.5°C 範囲内に維持された時間の割合。
時間枠：ECD挿入後36時間以内。
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患者の体温が目標の 35°C から 0.5°C 以内になると、維持フェーズが開始されます。
患者の体温が 35°C から ± 0.5 以内に維持されている時間が、低体温維持時間の合計 (24 時間) の割合として検査されます。
結果の信頼区間がレポートされます。
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ECD挿入後36時間以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低体温導入段階での冷却速度。
時間枠：ECD挿入後10時間以内。
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低体温導入段階での体温低下の平均速度。
導入段階は、患者の体温が目標の 35°C から ± 0.5 以内になると終了します。
結果の信頼区間がレポートされます。
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ECD挿入後10時間以内。
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復温段階での各目標上昇の 30 分後、患者の体温が入力目標の 0.5°C 範囲内にある時間の割合。
時間枠：ECD挿入後36時間以内。
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再加温時間は、入力目標値が 35 から 35.2°C に上昇してから 30 分後に開始されると見なされます。
患者の体温は変化後ゆっくりと変化する可能性が高いため、目標変化から 30 分後に記録された体温が使用されます。
したがって、正午に目標体温が 35.2°C に変更された場合、12:30 に記録された患者の体温が使用されます。
患者が 35.2°C の目標から± 0.5 以内にあるかどうかは、次の目標体温の変更まで、12:30 に記録された患者の体温を使用して計算されます。
そして、その後のターゲットの昇格ごとに、これと同じルールが適用されます。
この計算は、復温の制御の程度を反映するために行われます。
結果の信頼区間がレポートされます。
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ECD挿入後36時間以内。
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ECD 挿入時間。
時間枠：登録後4時間以内。
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食道冷却装置（ECD）の挿入にかかる時間を測定します。
これには、ECD を口から挿入し、適切な深さまで進めるのに必要な時間のみが含まれます。
これにより、挿入前のステップ (適切な挿入深さを外部から測定し、ECD を外部熱交換ユニットに接続し、ECD の先端に潤滑する) が除外されます。
ECDをテープで固定することも今回の録音対象外とさせていただきます。
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登録後4時間以内。
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ECD 使用中および使用後の有害事象。
時間枠：登録後 4 週間以内、または退院までのいずれか早い方まで。
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ECD使用中または使用後に記録されたイベント：不整脈、徐脈、心筋梗塞/再梗塞、人工呼吸器関連肺炎、胃腸出血（任意）、食道損傷、嚥下困難、嚥下痛、誤嚥性肺炎、非誤嚥性肺炎、経管栄養不耐性、逆流そして食道炎の証拠。
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登録後 4 週間以内、または退院までのいずれか早い方まで。
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使いやすさ。
時間枠：登録後40時間以内。
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この装置を使用して患者の世話をする看護師は、次の点を評価するよう求められます。 I. 観察されたデバイスの挿入の容易さ 1 = 不良、3 = 平均、5 = 優れています。 II. 一般的な使いやすさと扱いやすさ: 1 = 悪い、3 = 平均、5 = 優れています。 Ⅲ． ECD を低体温症を誘発する標準的な方法と比較する方法: 1 = 劣る、3 = 同等、5 = 優れている。 IV. ECD 挿入以来、患者を冷やしたり温めたりするために他の冷却方法が使用されましたか? 「はい」の場合は具体的にご記入ください。 |
登録後40時間以内。
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脳パフォーマンスカテゴリーによって定義される患者の神経学的転帰。
時間枠：登録後 4 週間以内、または退院までのいずれか早い方の期間。
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患者の神経学的転帰は良いか悪いかに二分化されます。 良好な転帰は CPC スコア 1 および 2 (患者が自立している場合) に相当し、不良転帰は CPC スコア 3、4 および 5 (患者が依存しているか死亡している場合) に相当します。 クリック単価スケール:
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登録後 4 週間以内、または退院までのいずれか早い方の期間。
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ECD 使用中に他の冷却または加温手段が必要。
時間枠：ECD挿入後36時間以内。
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ECD 使用中の次のいずれかの冷却方式の要件が文書化されます。
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ECD挿入後36時間以内。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECD使用中の震え。
時間枠：ECD挿入後36時間以内。
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ECD使用中に神経筋弛緩を受けていない患者における震えの発現が検査される予定です。
ただし、低体温療法プロトコルの一部として神経筋遮断を受けている患者では、これは評価されません。
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ECD挿入後36時間以内。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ahmed F. Hegazy, MBBCh, FRCPC、Western Univeristy, Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。