Temperatuurregeling met een slokdarmkoelapparaat bij patiënten met een hartstilstand (E-Chill)
Temperatuurregeling met een slokdarmkoelapparaat: een haalbaarheidsstudie bij patiënten met een hartstilstand
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temperatuurbeheersing bij comateuze overlevenden van een hartstilstand is een cruciaal aspect van de zorg voor deze patiënten. In deze context is aangetoond dat een milde temperatuurverlaging gedurende 24 uur na een hartstilstand de neurologische resultaten verbetert.
Hypothermie wordt gewoonlijk geïnduceerd met behulp van een combinatie van interne en externe koelingsmodaliteiten. Interne koelmodaliteiten omvatten intraveneuze toediening van koude kristalloïden en intravasculaire koelkatheters. Externe koeling of koeling van het lichaamsoppervlak kan worden bereikt met behulp van koeldekens, zelfklevende pads en ijspakken. Elk van deze methoden heeft echter zijn beperkingen.
Toediening van intraveneuze gekoelde kristalloïde (4°C) bolussen is een eenvoudige, effectieve en algemeen verkrijgbare methode voor het opwekken van hypothermie. Gebrek aan nauwkeurige temperatuurregeling en de mogelijkheid van longoedeem maken deze modaliteit echter ongeschikt voor de onderhoudsfase van hypothermie. Methoden voor oppervlaktekoeling, zoals koeldekens en ijspakken, veroorzaken vaak rillingen, huidbeschadiging en kunnen bij zwaarlijvige patiënten niet effectief zijn. Katheters voor intravasculaire koeling vereisen de tijd van een arts voor het inbrengen en brengen de potentiële risico's met zich mee van lijninfectie en diepe veneuze trombose. Het zoeken naar een temperatuurregelapparaat dat de beperkingen, inefficiënties en ongemakken van bestaande modaliteiten overwint, is daarom sterk gewenst.
De ideale modaliteit voor temperatuurregeling moet effectief, voorspelbaar en gebruiksvriendelijk zijn. Er is onlangs een slokdarmkoelapparaat beschikbaar gekomen dat in theorie een aantal van deze eigenschappen kan hebben. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde onderzoeken geweest naar de werkzaamheid van dit apparaat. Bovendien heeft geen enkele studie bijwerkingen tijdens het gebruik gedocumenteerd of het gebruiksgemak aan het bed geëvalueerd.
Dit is een prospectieve, interventionele studie gericht op het beoordelen van de effectiviteit van het oesofageale koelapparaat (ECD) als modaliteit voor temperatuurregeling bij overlevenden van een hartstilstand in comateuze toestand (de E-Chill-studie). Daarnaast zullen waargenomen bijwerkingen tijdens ECD-gebruik, gebruiksgemak, verpleegkundige tevredenheid en patiëntuitkomsten worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn opgenomen op de intensive care na reanimatie na een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
- Aanhoudende terugkeer van spontane circulatie (geen borstcompressies nodig gedurende >20 minuten)
- Bevelen niet gehoorzamen aan mondelinge instructie.
- Over mechanische beademing via endotracheale tube of tracheotomie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende slokdarmmisvorming (bekende slokdarmvarices, geschiedenis van slokdarmresectie, eerdere slikstoornissen, achalasie, enz.) of bewijs van slokdarmtrauma.
- Bekende inname van zure of bijtende gifstoffen binnen de voorafgaande 24 uur.
- Patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn.
- Ongecontroleerde coagulopathie.
- Gedocumenteerde intracraniële bloeding.
- Patiënten die zich op de intensive care melden met een temperatuur < 35°C.
- Tijd van collaps tot terugkeer van spontane circulatie > 45 minuten of onbekend.
- Tijd van collaps tot het starten van borstcompressies > 10 minuten of onbekend.
- Tijd van ineenstorting tot beoordeling voor inschrijving > 12 uur.
- Patiënten dachten dat ze een zeer lage kans hadden om de komende 48 uur te overleven, zoals beoordeeld door het onderzoeksteam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slokdarm temperatuurregeling
Het oesofageale koelapparaat (ECD) wordt in deze arm geplaatst en gebruikt voor temperatuurregeling gedurende maximaal 36 uur.
De ECD zal worden gebruikt voor alle drie de fasen van therapeutische hypothermie; inductie, onderhoud en opwarmen.
Conventionele koel- of verwarmingstechnieken (bijv.
koude zoutoplossing, ijspakken, koel- of verwarmingsdekens) zullen nog steeds ter beschikking worden gesteld aan het behandelende IC-team om naar eigen goeddunken te gebruiken.
|
Het inbrengen van het slokdarmkoelapparaat (ECD) vindt plaats zoals beschreven in de productmonografie. De ECD zal worden aangesloten op de warmtewisselaar Blanketrol Hyper-Hypothermia System® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) en zal in totaal 36 uur worden gebruikt voor temperatuurregeling. Op de warmtewisselaar wordt een streefwaarde voor de patiënt van 35°C ingesteld. Zodra het doel is bereikt, wordt het gedurende 24 uur gehandhaafd. Langzaam opwarmen wordt dan bereikt door de invoerdoelstelling met 0,2°C per uur te verhogen, totdat een doel van 36,6°C is bereikt. Alle temperatuurgegevens (apparaat, ingangsdoel en blaastemperatuur van de patiënt) worden automatisch vastgelegd met behulp van Data Export Software® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) op een externe laptop die is aangesloten op de externe warmtewisselaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd dat binnen het bereik van 0,5 °C van het ingangsdoel van 35 °C wordt gehouden, in de onderkoelingshandhavingsfase.
Tijdsspanne: Binnen 36 uur na inbrengen ECD.
|
Zodra de temperatuur van de patiënt binnen 0,5 °C van de streefwaarde van 35 °C ligt, begint de onderhoudsfase.
De hoeveelheid tijd dat de temperatuur van de patiënt wordt gehandhaafd binnen ± 0,5 van 35°C, als een percentage van de totale hypothermie-onderhoudstijd (24 uur), zal worden onderzocht.
Betrouwbaarheidsintervallen voor de resultaten worden gerapporteerd.
|
Binnen 36 uur na inbrengen ECD.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afkoelsnelheid in inductiefase van onderkoeling.
Tijdsspanne: Binnen 10 uur na inbrengen ECD.
|
Gemiddelde temperatuurdaling tijdens de hypothermie-inductiefase.
De inductiefase eindigt zodra de temperatuur van de patiënt binnen ± 0,5 van de streefwaarde van 35 °C ligt.
Betrouwbaarheidsintervallen voor de resultaten worden gerapporteerd.
|
Binnen 10 uur na inbrengen ECD.
|
|
Percentage van de tijd dat de temperatuur van de patiënt binnen het bereik van 0,5°C van het ingevoerde doel ligt, 30 minuten na elke doelverhoging in de opwarmingsfase.
Tijdsspanne: Binnen 36 uur na inbrengen ECD.
|
De opwarmtijd wordt geacht te starten, 30 minuten nadat het invoerdoel is verhoogd van 35 naar 35,2 °C.
Aangezien de temperatuur van de patiënt na die verandering waarschijnlijk langzaam zal veranderen, wordt de geregistreerde temperatuur die 30 minuten na de beoogde verandering is gemeten, gebruikt.
Als de doeltemperatuur om 12.00 uur wordt gewijzigd in 35,2 °C, wordt de patiënttemperatuur die om 12.30 uur is geregistreerd, gebruikt.
Of de patiënt al dan niet binnen ± 0,5 van de streeftemperatuur van 35,2°C is, wordt berekend aan de hand van de patiënttemperaturen die om 12:30 uur zijn geregistreerd tot de volgende wijziging in de streeftemperatuur.
En voor elke volgende verhoging van het doel wordt dezelfde regel toegepast.
Deze berekening wordt genomen om de mate van controle over opwarming weer te geven.
Betrouwbaarheidsintervallen voor de resultaten worden gerapporteerd.
|
Binnen 36 uur na inbrengen ECD.
|
|
ECD-inbrengtijd.
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na inschrijving.
|
De tijd die nodig is om het slokdarmkoelapparaat (ECD) in te brengen, wordt gemeten.
Dit omvat alleen de tijd die nodig is om de ECD oraal in te brengen en naar de juiste diepte te brengen.
Dit sluit de stappen voorafgaand aan het inbrengen uit (extern de juiste inbrengdiepte meten, de ECD aansluiten op de externe warmtewisselaar en de punt van de ECD smeren).
Ook het vastplakken van het ECD valt niet onder deze tijdregistratie.
|
Binnen 4 uur na inschrijving.
|
|
Bijwerkingen tijdens en na ECD-gebruik.
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na inschrijving of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Geregistreerde gebeurtenissen tijdens of na ECD-gebruik: hartritmestoornissen, bradycardie, myocardinfarct/herinfarct, ventilator-geassocieerde pneumonie, gastro-intestinale bloeding (elk), slokdarmbeschadiging, dysfagie, odynofagie, aspiratiepneumonie, niet-aspiratiepneumonie, intolerantie voor sondevoeding, reflux en bewijs van oesofagitis.
|
Binnen 4 weken na inschrijving of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Makkelijk te gebruiken.
Tijdsspanne: Binnen 40 uur na inschrijving.
|
Verpleegkundigen die met het apparaat voor patiënten zorgen, wordt gevraagd het volgende te beoordelen: I. Waargenomen gemak van inbrengen van apparaat 1 = slecht, 3 = gemiddeld, 5 = uitstekend. II. Algemeen gebruiksgemak en bediening: 1 = matig, 3 = matig, 5 = uitstekend. III. Hoe de ECD zich verhoudt tot onze standaardmethoden voor het induceren van hypothermie: 1 = inferieur, 3 = gelijkwaardig, 5 = superieur. IV. Is er sinds het inbrengen van het ECD een andere koelmethode gebruikt om de patiënt te koelen of te verwarmen? Zo ja, gelieve te specificeren. |
Binnen 40 uur na inschrijving.
|
|
Neurologische uitkomst van de patiënt zoals gedefinieerd door de Cerebral Performance Category.
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na inschrijving of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De neurologische uitkomst van de patiënt zal worden gedichotomiseerd in goed of slecht. Een goed resultaat is gelijk aan CPC-scores van 1 & 2 (waarbij de patiënt onafhankelijk is), en een slecht resultaat is gelijk aan CPC-scores van 3, 4 & 5 (waarbij de patiënt afhankelijk of dood is). CPC-schaal:
|
Binnen 4 weken na inschrijving of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
|
Behoefte aan andere koel- of verwarmingsmodaliteiten tijdens ECD-gebruik.
Tijdsspanne: Binnen 36 uur na inbrengen ECD.
|
De vereiste voor een van de volgende koelmodaliteiten tijdens ECD-gebruik zal worden gedocumenteerd.
|
Binnen 36 uur na inbrengen ECD.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rillen tijdens ECD-gebruik.
Tijdsspanne: Binnen 36 uur na inbrengen ECD.
|
De ontwikkeling van rillen bij patiënten die geen neuromusculaire blokkade krijgen tijdens ECD-gebruik zal worden onderzocht.
Dit wordt echter niet geëvalueerd bij patiënten die een neuromusculaire blokkade krijgen als onderdeel van hun hypothermieprotocol.
|
Binnen 36 uur na inbrengen ECD.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed F. Hegazy, MBBCh, FRCPC, Western Univeristy, Canada
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 106185
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .