Temperaturkontrolle mit einem Ösophagus-Kühlgerät bei Patienten nach Herzstillstand (E-Chill)
Temperaturkontrolle mit einem Kühlgerät für die Speiseröhre: Eine Machbarkeitsstudie bei Patienten nach Herzstillstand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Temperaturkontrolle bei komatösen Überlebenden eines Herzstillstands ist ein entscheidender Aspekt der Versorgung dieser Patienten. In diesem Zusammenhang hat sich gezeigt, dass eine leichte Temperatursenkung für 24 Stunden nach dem Herzstillstand die neurologischen Ergebnisse verbessert.
Hypothermie wird üblicherweise durch eine Kombination aus internen und externen Kühlmodalitäten induziert. Zu den internen Kühlmodalitäten gehören die intravenöse Verabreichung kalter Kristalloide und intravaskuläre Kühlkatheter. Eine Kühlung von außen oder an der Körperoberfläche kann durch Kühldecken, Klebepads und Eisbeutel erreicht werden. Jede dieser Methoden hat jedoch ihre Grenzen.
Die Verabreichung intravenöser gekühlter kristalloider Boli (4 °C) ist eine einfache, wirksame und weithin verfügbare Methode zur Induktion einer Hypothermie. Das Fehlen einer präzisen Temperaturkontrolle und die Möglichkeit eines Lungenödems machen diese Modalität jedoch für die Erhaltungsphase der Hypothermie ungeeignet. Oberflächenkühlmethoden wie Kühldecken und Eisbeutel führen häufig zu Frösteln und Hautschädigungen und sind bei adipösen Patienten möglicherweise wirkungslos. Intravaskuläre Kühlkatheter benötigen zum Einführen die Zeit eines Arztes und bergen das potenzielle Risiko einer Leitungsinfektion und einer tiefen Venenthrombose. Die Suche nach einem Temperaturkontrollgerät, das die Einschränkungen, Ineffizienzen und Unannehmlichkeiten bestehender Modalitäten überwindet, ist daher dringend erforderlich.
Die ideale Modalität zur Temperaturregelung sollte effektiv, vorhersehbar und einfach zu verwenden sein. Kürzlich ist ein Kühlgerät für die Speiseröhre auf den Markt gekommen, das theoretisch einige dieser Eigenschaften besitzen könnte. Bisher wurden keine Studien veröffentlicht, die die Wirksamkeit dieses Geräts untersuchten. Darüber hinaus wurden in keiner Studie unerwünschte Ereignisse während der Anwendung dokumentiert oder die Benutzerfreundlichkeit am Krankenbett bewertet.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, interventionelle Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit des Ösophagus-Kühlgeräts (ECD) als Temperaturkontrollmodalität bei komatösen Überlebenden eines Herzstillstands (E-Chill-Studie) zu bewerten. Darüber hinaus werden beobachtete unerwünschte Ereignisse während der ECD-Nutzung, Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit des Pflegepersonals und Patientenergebnisse untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach einem außerklinischen Herzstillstand wiederbelebt wurden und auf die Intensivstation eingeliefert wurden.
- Anhaltende Rückkehr des spontanen Kreislaufs (für >20 Minuten keine Herzdruckmassage erforderlich)
- Nichtbefolgen von Befehlen gegenüber mündlichen Anweisungen.
- Bei mechanischer Beatmung über Endotrachealtubus oder Tracheotomie.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Ösophagusdeformität (bekannte Ösophagusvarizen, Ösophagektomie in der Vorgeschichte, frühere Schluckstörungen, Achalasie usw.) oder Anzeichen eines Ösophagustraumas.
- Bekannte Einnahme saurer oder ätzender Gifte innerhalb der letzten 24 Stunden.
- Patienten mit weniger als 40 kg Körpermasse.
- Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.
- Unkontrollierte Koagulopathie.
- Dokumentierte intrakranielle Blutung.
- Patienten, die mit einer Temperatur < 35 °C auf die Intensivstation kommen.
- Zeit vom Kollaps bis zur Rückkehr des spontanen Kreislaufs > 45 Minuten oder unbekannt.
- Zeit vom Kollaps bis zum Beginn der Herzdruckmassage > 10 Minuten oder unbekannt.
- Zeit vom Zusammenbruch bis zur Beurteilung bei Einschreibung > 12 Stunden.
- Nach Einschätzung des Forschungsteams hatten die Patienten eine sehr geringe Überlebenschance für die nächsten 48 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Temperaturkontrolle der Speiseröhre
Das Ösophagus-Kühlgerät (ECD) wird in diesen Arm eingeführt und bis zu 36 Stunden lang zur Temperaturkontrolle verwendet.
Der ECD wird für alle drei Phasen der therapeutischen Hypothermie eingesetzt; Induktion, Wartung und Wiedererwärmung.
Konventionelle Kühl- oder Wärmetechniken (z.B.
kalte Kochsalzlösung, Eisbeutel, Kühl- oder Wärmedecken) werden dem behandelnden Team auf der Intensivstation weiterhin zur Verfügung gestellt, damit es nach eigenem Ermessen verwendet werden kann.
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Das Einsetzen des Ösophagus-Kühlgeräts (ECD) erfolgt wie in der Produktmonographie beschrieben. Das ECD wird an die Wärmeaustauscheinheit Blanketrol Hyper-Hypothermie System® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) angeschlossen und insgesamt 36 Stunden lang zur Temperaturregelung verwendet. An der Wärmetauschereinheit wird eine Patientenzieltemperatur von 35 °C eingestellt. Sobald das Ziel erreicht ist, wird es 24 Stunden lang beibehalten. Anschließend wird eine langsame Wiedererwärmung erreicht, indem das Eingangsziel um 0,2 °C pro Stunde erhöht wird, bis ein Ziel von 36,6 °C erreicht ist. Alle Temperaturdaten (Gerät, Eingabeziel und Blasentemperatur des Patienten) werden automatisch mithilfe der Data Export Software® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) auf einem externen Laptop erfasst, der an die externe Wärmetauschereinheit angeschlossen ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Zeit, die in der Hypothermie-Aufrechterhaltungsphase im Bereich von 0,5 °C des Eingabeziels von 35 °C gehalten wird.
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden nach dem Einsetzen des ECD.
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Sobald die Patiententemperatur weniger als 0,5 °C vom Zielwert von 35 °C entfernt ist, beginnt die Erhaltungsphase.
Es wird untersucht, wie lange die Temperatur des Patienten innerhalb von ± 0,5 von 35 °C gehalten wird, als Prozentsatz der gesamten Hypothermie-Aufrechterhaltungszeit (24 Stunden).
Konfidenzintervalle für die Ergebnisse werden angegeben.
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Innerhalb von 36 Stunden nach dem Einsetzen des ECD.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abkühlrate in der Hypothermie-Induktionsphase.
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Stunden nach dem Einsetzen des ECD.
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Durchschnittliche Temperaturabfallrate während der Hypothermie-Induktionsphase.
Die Induktionsphase endet, sobald die Temperatur des Patienten innerhalb von ± 0,5 % vom Zielwert von 35 °C liegt.
Konfidenzintervalle für die Ergebnisse werden angegeben.
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Innerhalb von 10 Stunden nach dem Einsetzen des ECD.
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Prozentsatz der Zeit, in der sich die Patiententemperatur innerhalb des 0,5 °C-Bereichs des eingegebenen Ziels befindet, 30 Minuten nach jeder Zielerhöhung in der Aufwärmphase.
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden nach dem Einsetzen des ECD.
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Es wird davon ausgegangen, dass die Aufwärmzeit 30 Minuten nach der Erhöhung des Eingangsziels von 35 auf 35,2 °C beginnt.
Da sich die Patiententemperatur nach dieser Änderung wahrscheinlich langsam ändert, wird die aufgezeichnete Temperatur verwendet, die 30 Minuten nach der Zieländerung gemessen wurde.
Wenn daher die Zieltemperatur mittags auf 35,2 °C geändert wird, wird die um 12:30 Uhr aufgezeichnete Patiententemperatur verwendet.
Ob der Patient innerhalb von ± 0,5 vom Zielwert von 35,2 °C abweicht oder nicht, wird anhand der Patiententemperaturen berechnet, die um 12:30 Uhr bis zur nächsten Änderung der Zieltemperatur aufgezeichnet wurden.
Und für jede weitere Erhöhung im Ziel wird dieselbe Regel angewendet.
Diese Berechnung soll den Grad der Kontrolle über die Wiedererwärmung widerspiegeln.
Konfidenzintervalle für die Ergebnisse werden angegeben.
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Innerhalb von 36 Stunden nach dem Einsetzen des ECD.
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ECD-Einfügezeit.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Anmeldung.
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Die Zeit, die zum Einsetzen des Ösophagus-Kühlgeräts (ECD) benötigt wird, wird gemessen.
Dabei wird lediglich die Zeit berücksichtigt, die für die orale Einführung des ECD und dessen Vorschieben bis zur entsprechenden Tiefe benötigt wird.
Dadurch entfallen die Schritte vor dem Einsetzen (externes Messen der geeigneten Einführtiefe, Anschließen des ECD an die externe Wärmetauschereinheit und Schmieren der ECD-Spitze).
Auch das Aufkleben des ECD ist von dieser Zeiterfassung ausgeschlossen.
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Innerhalb von 4 Stunden nach der Anmeldung.
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Unerwünschte Ereignisse während und nach der Verwendung von ECD.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Aufgezeichnete Ereignisse während oder nach der Verwendung von ECD: Herzrhythmusstörungen, Bradykardien, Myokardinfarkt/Reinfarkt, beatmungsbedingte Pneumonie, Magen-Darm-Blutungen (beliebig), Ösophagusverletzung, Dysphagie, Odynophagie, Aspirationspneumonie, Nichtaspirationspneumonie, Sondenernährungsunverträglichkeit, Reflux und Anzeichen einer Ösophagitis.
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Innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Benutzerfreundlichkeit.
Zeitfenster: Innerhalb von 40 Stunden nach der Anmeldung.
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Pflegekräfte, die Patienten mit dem Gerät betreuen, werden gebeten, Folgendes zu bewerten: I. Beobachtete Leichtigkeit des Einführens des Geräts 1 = schlecht, 3 = durchschnittlich, 5 = ausgezeichnet. II. Allgemeine Benutzerfreundlichkeit und Handhabung: 1 = schlecht, 3 = durchschnittlich, 5 = ausgezeichnet. III. Vergleich des ECD mit unseren Standardmethoden zur Auslösung von Hypothermie: 1 = minderwertig, 3 = gleichwertig, 5 = überlegen. IV. Wurde seit der ECD-Einlage eine andere Kühlmethode verwendet, um den Patienten zu kühlen oder zu wärmen? Falls ja, bitte spezifizieren. |
Innerhalb von 40 Stunden nach der Anmeldung.
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Neurologisches Ergebnis des Patienten gemäß Definition in der Kategorie „Zerebrale Leistung“.
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt.
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Das neurologische Ergebnis des Patienten wird in gut und schlecht unterteilt. Ein gutes Ergebnis entspricht CPC-Werten von 1 und 2 (wenn der Patient unabhängig ist), und ein schlechtes Ergebnis entspricht CPC-Werten von 3, 4 und 5 (wenn der Patient entweder abhängig oder tot ist). CPC-Skala:
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Innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was früher eintritt.
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Bedarf an anderen Kühl- oder Wärmemodalitäten während der ECD-Nutzung.
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden nach dem Einsetzen des ECD.
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Die Anforderung einer der folgenden Kühlmodalitäten während der ECD-Nutzung wird dokumentiert.
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Innerhalb von 36 Stunden nach dem Einsetzen des ECD.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zittern während der ECD-Nutzung.
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Stunden nach dem Einsetzen des ECD.
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Die Entwicklung von Zittern bei Patienten, die während der ECD-Anwendung keine neuromuskuläre Blockade erhalten, wird untersucht.
Dies wird jedoch nicht bei Patienten untersucht, die im Rahmen ihres Hypothermieprotokolls eine neuromuskuläre Blockade erhalten.
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Innerhalb von 36 Stunden nach dem Einsetzen des ECD.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed F. Hegazy, MBBCh, FRCPC, Western Univeristy, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 106185
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