Temperaturkontrol med en esophageal køleanordning hos patienter efter hjertestop (E-Chill)
Temperaturkontrol med en esophageal køleanordning: en gennemførlighedsundersøgelse hos patienter efter hjertestop
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temperaturkontrol hos komatøse overlevende efter hjertestop er et kritisk aspekt af disse patienters pleje. I denne sammenhæng har mild temperaturreduktion i 24 timer efter hjertestop vist sig at forbedre neurologiske resultater.
Hypotermi induceres almindeligvis ved at bruge en kombination af interne og eksterne kølemodaliteter. Interne kølemodaliteter omfatter intravenøs administration af kolde krystalloider og intravaskulære kølekatetre. Ekstern eller kropsoverfladekøling kan opnås ved hjælp af køletæpper, klæbende puder og isposer. Hver af disse metoder har dog sine begrænsninger.
Administration af intravenøse nedkølede krystalloide (4°C) boluser er en enkel, effektiv og bredt tilgængelig metode til hypotermi-induktion. Mangel på præcis temperaturkontrol og muligheden for lungeødem gør imidlertid denne modalitet uegnet til vedligeholdelsesfasen af hypotermi. Overfladekølingsmetoder, såsom køletæpper og isposer, forårsager ofte rystelser, hudnedbrydning, og hos overvægtige patienter kan de være ineffektive. Intravaskulære kølekatetre kræver en læges tid til indsættelse og bærer de potentielle risici for linjeinfektion og dyb venetrombose. At søge efter en temperaturstyringsenhed, der overvinder begrænsningerne, ineffektiviteten og ulemperne ved eksisterende modaliteter, er derfor stærkt ønsket.
Den ideelle temperaturkontrolmodalitet skal være effektiv, forudsigelig og nem at bruge. En esophageal køleanordning er for nylig blevet tilgængelig, som i teorien kan have nogle af disse egenskaber. Til dato har der ikke været publicerede undersøgelser, der har undersøgt denne enheds effektivitet. Derudover har ingen undersøgelse dokumenteret nogen uønskede hændelser under dets brug, eller evalueret dets brugervenlighed ved sengen.
Dette er et prospektivt interventionsstudie, der sigter mod at vurdere effektiviteten af Esophageal Cooling Device (ECD) som en temperaturkontrolmodalitet i komatøse overlevende efter hjertestop (E-Chill-forsøget). Derudover vil observerede bivirkninger under ECD-brug, brugervenlighed, sygeplejersketilfredshed og patientresultater blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensiv afdeling efter genoplivning fra et hjertestop uden for hospitalet.
- Vedvarende tilbagevenden af spontan cirkulation (ingen brystkompressioner påkrævet i >20 minutter)
- Ikke at adlyde kommandoer til verbal instruktion.
- Ved mekanisk ventilation via endotrakealtube eller trakeotomi.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt esophageal deformitet (kendte esophageal varices, historie med esophageal-operation, tidligere synkeforstyrrelser, achalasia osv.) eller tegn på esophageal traume.
- Kendt indtagelse af sure eller kaustiske gifte inden for de foregående 24 timer.
- Patienter med mindre end 40 kg kropsmasse.
- Patienter, der vides at være gravide.
- Ukontrolleret koagulopati.
- Dokumenteret intrakraniel blødning.
- Patienter, der kommer på intensivafdelingen med en temperatur < 35°C.
- Tid fra kollaps til tilbagevenden af spontan cirkulation > 45 minutter eller ukendt.
- Tid fra kollaps til start af brystkompressioner > 10 minutter eller ukendt.
- Tid fra sammenbrud til vurdering for tilmelding > 12 timer.
- Patienter menes at have en meget lav chance for at overleve de næste 48 timer som vurderet af forskerholdet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esophageal temperaturkontrol
Esophageal Cooling Device (ECD) vil blive indsat og brugt til temperaturkontrol i op til 36 timer i denne arm.
ECD vil blive brugt til alle tre faser af terapeutisk hypotermi; induktion, vedligeholdelse og genopvarmning.
Konventionelle afkølings- eller opvarmningsteknikker (f.eks.
koldt saltvand, isposer, køle- eller varmetæpper) vil stadig blive stillet til rådighed for det behandlende ICU-team til brug efter deres skøn.
|
Indsættelse af Esophageal Cooling Device (ECD) vil finde sted som beskrevet i produktmonografien. ECD'en vil blive forbundet til varmevekslerenheden Blanketrol Hyper-Hypothermia System® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) og vil blive brugt til temperaturstyring i i alt 36 timer. Et patientmål på 35°C vil blive indstillet på varmevekslerenheden. Når målet er nået, vil det blive opretholdt i 24 timer. Langsom genopvarmning vil så blive opnået ved at øge inputmålet med 0,2°C i timen, indtil et mål på 36,6°C er nået. Alle temperaturdata (enhed, inputmål og patientens blæretemperatur) vil blive registreret automatisk ved hjælp af Data Export Software® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) på en ekstern bærbar computer, der er tilsluttet den eksterne varmevekslerenhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af tid, der holdes inden for 0,5°C-interval af 35°C-inputmålet, i hypotermivedligeholdelsesfasen.
Tidsramme: Inden for 36 timer efter ECD-indsættelse.
|
Når patientens temperatur er inden for 0,5°C fra målet på 35°C, vil vedligeholdelsesfasen begynde.
Den tid, patienttemperaturen holdes inden for ± 0,5 fra 35°C, som en procentdel af den samlede hypotermivedligeholdelsestid (24 timer) vil blive undersøgt.
Konfidensintervaller for resultaterne vil blive rapporteret.
|
Inden for 36 timer efter ECD-indsættelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afkølingshastighed i hypotermi-induktionsfase.
Tidsramme: Inden for 10 timer efter ECD indsættelse.
|
Gennemsnitlig hastighed for temperaturfald under hypotermiinduktionsfasen.
Induktionsfasen slutter, når patienttemperaturen er inden for ± 0,5 fra målet på 35°C.
Konfidensintervaller for resultaterne vil blive rapporteret.
|
Inden for 10 timer efter ECD indsættelse.
|
|
Procent af tiden patienttemperaturen er inden for 0,5°C område af inputmålet, 30 minutter efter hver målstigning i genopvarmningsfasen.
Tidsramme: Inden for 36 timer efter ECD-indsættelse.
|
Genopvarmningstiden anses for at starte 30 minutter efter, at inputmålet er øget fra 35 til 35,2°C.
Da patienttemperaturen sandsynligvis vil ændre sig langsomt efter denne ændring, vil den registrerede temperatur, der tages 30 minutter efter målændringen, blive brugt.
Hvis måltemperaturen derfor ændres til 35,2°C ved middagstid, vil patienttemperaturen, der er registreret kl. 12:30, blive brugt.
Hvorvidt patienten er inden for ± 0,5 fra målet på 35,2°C eller ej, vil blive beregnet ved hjælp af patienttemperaturerne registreret kl. 12:30 indtil næste ændring i måltemperaturen.
Og for hver efterfølgende stigning i målet vil den samme regel blive anvendt.
Denne beregning vil blive taget for at afspejle graden af kontrol over genopvarmning.
Konfidensintervaller for resultaterne vil blive rapporteret.
|
Inden for 36 timer efter ECD-indsættelse.
|
|
ECD indsættelsestid.
Tidsramme: Inden for 4 timer efter tilmelding.
|
Tiden det tager at indsætte Esophageal Cooling Device (ECD) vil blive målt.
Dette vil kun inkludere tid, der er nødvendig for at indsætte ECD mundtligt og føre den til den passende dybde.
Dette vil udelukke trinene før indsættelse (måling af den passende indføringsdybde eksternt, tilslutning af ECD til den eksterne varmevekslerenhed og smøring af spidsen af ECD).
Tapning af ECD'en på plads vil også være udelukket fra denne tidsoptagelse.
|
Inden for 4 timer efter tilmelding.
|
|
Bivirkninger under og efter ECD-brug.
Tidsramme: Inden for 4 uger efter indskrivning eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
|
Registrerede hændelser under eller efter ECD-brug: hjertearytmier, bradykardi, myokardieinfarkt/re-infarkt, ventilatorassocieret lungebetændelse, gastrointestinal blødning (enhver), esophageal skade, dysfagi, odynofagi, aspirationspneumoni, non-aspiration, refluks-feed intoleroni, refluks-feeding pne. og tegn på esophagitis.
|
Inden for 4 uger efter indskrivning eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først.
|
|
Brugervenlighed.
Tidsramme: Inden for 40 timer efter tilmelding.
|
Sygeplejersker, der tager sig af patienter med enheden, vil blive bedt om at vurdere følgende: I. Observeret nem indsættelse af enhed 1 = dårlig, 3 = gennemsnitlig, 5 = fremragende. II. Generel brugervenlighed og håndtering: 1 = dårlig, 3 = gennemsnitlig, 5 = fremragende. III. Hvordan ECD sammenligner med vores standardmetoder til at inducere hypotermi: 1 = ringere, 3 = ækvivalent, 5 = overlegen. IV. Er der siden indsættelse af ECD blevet brugt nogen anden kølemodalitet til at køle eller opvarme patienten? Hvis ja, angiv venligst. |
Inden for 40 timer efter tilmelding.
|
|
Patientneurologiske udfald som defineret af Cerebral Performance Category.
Tidsramme: Inden for 4 uger efter indskrivning eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer tidligere.
|
Patientneurologiske udfald vil blive dikotomiseret i godt eller dårligt. Godt resultat vil svare til CPC-score på 1 & 2 (hvor patienten er uafhængig), og dårligt resultat vil svare til CPC-score på 3, 4 & 5 (hvor patienten enten er afhængig eller død). CPC-skala:
|
Inden for 4 uger efter indskrivning eller indtil hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer tidligere.
|
|
Behov for andre køle- eller opvarmningsmodaliteter under ECD-brug.
Tidsramme: Inden for 36 timer efter ECD-indsættelse.
|
Kravet til enhver af følgende kølemodaliteter under ECD-brug vil blive dokumenteret.
|
Inden for 36 timer efter ECD-indsættelse.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryster under ECD-brug.
Tidsramme: Inden for 36 timer efter ECD-indsættelse.
|
Udviklingen af kulderystelser hos patienter, der ikke får neuromuskulær blokade under ECD-brug, vil blive undersøgt.
Dette vil dog ikke blive evalueret hos patienter, der får neuromuskulær blokade som en del af deres hypotermiprotokol.
|
Inden for 36 timer efter ECD-indsættelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed F. Hegazy, MBBCh, FRCPC, Western Univeristy, Canada
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 106185
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .