Контроль температуры с помощью устройства для охлаждения пищевода у пациентов после остановки сердца (E-Chill)
Контроль температуры с помощью устройства для охлаждения пищевода: технико-экономическое обоснование у пациентов после остановки сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контроль температуры у выживших после остановки сердца в коматозном состоянии является важным аспектом ухода за такими пациентами. В этом контексте было показано, что умеренное снижение температуры в течение 24 часов после остановки сердца улучшает неврологические исходы.
Гипотермию обычно вызывают с помощью комбинации методов внутреннего и внешнего охлаждения. Методы внутреннего охлаждения включают внутривенное введение холодных кристаллоидов и внутрисосудистые охлаждающие катетеры. Внешнее охлаждение или охлаждение поверхности тела можно обеспечить с помощью охлаждающих одеял, липких подушечек и пакетов со льдом. Однако каждый из этих методов имеет свои ограничения.
Введение внутривенных болюсов охлажденных кристаллоидов (4°C) является простым, эффективным и широко доступным методом индукции гипотермии. Однако отсутствие точного контроля температуры и вероятность отека легких делают этот метод непригодным для поддерживающей фазы гипотермии. Методы поверхностного охлаждения, такие как охлаждающие одеяла и пакеты со льдом, часто вызывают озноб, раздражение кожи и могут быть неэффективными у пациентов с ожирением. Катетеры для внутрисосудистого охлаждения требуют времени врача для введения и сопряжены с потенциальными рисками внутрисосудистого инфицирования и тромбоза глубоких вен. Поэтому крайне желателен поиск устройства контроля температуры, которое преодолевает ограничения, неэффективность и неудобства существующих модальностей.
Идеальный метод контроля температуры должен быть эффективным, предсказуемым и простым в использовании. Недавно стало доступно устройство для охлаждения пищевода, которое теоретически может обладать некоторыми из этих свойств. На сегодняшний день не было опубликовано исследований эффективности этого устройства. Кроме того, ни одно исследование не зафиксировало каких-либо побочных эффектов во время его использования или не оценило простоту его использования у постели больного.
Это проспективное интервенционное исследование, направленное на оценку эффективности устройства для охлаждения пищевода (ECD) в качестве модальности контроля температуры у выживших после остановки сердца в коматозном состоянии (исследование E-Chill). Кроме того, будут изучены наблюдаемые побочные эффекты во время использования ECD, простота использования, удовлетворенность медсестер и результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии после реанимации после внебольничной остановки сердца.
- Устойчивое восстановление спонтанного кровообращения (не требуется компрессий грудной клетки в течение > 20 минут)
- Неподчинение командам устным инструкциям.
- На ИВЛ через эндотрахеальную трубку или трахеотомию.
Критерий исключения:
- Известная деформация пищевода (известный варикоз пищевода, эзофагэктомия в анамнезе, предшествующие нарушения глотания, ахалазия и т. д.) или признаки травмы пищевода.
- Известное проглатывание кислых или едких ядов в течение предшествующих 24 часов.
- Пациенты с массой тела менее 40 кг.
- Известно, что пациенты беременны.
- Неконтролируемая коагулопатия.
- Документально подтвержденное внутричерепное кровоизлияние.
- Пациенты, поступающие в отделение интенсивной терапии с температурой < 35°C.
- Время от коллапса до восстановления спонтанного кровообращения > 45 минут или неизвестно.
- Время от коллапса до начала компрессий грудной клетки > 10 минут или неизвестно.
- Время от коллапса до оценки для регистрации > 12 часов.
- По оценке исследовательской группы, пациенты считали, что у них очень низкий шанс выжить в течение следующих 48 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль температуры пищевода
Устройство для охлаждения пищевода (ECD) будет вставлено и использовано для контроля температуры в течение 36 часов в этой руке.
ECD будет использоваться для всех трех фаз терапевтической гипотермии; индукция, поддержание и согревание.
Обычные методы охлаждения или нагревания (например,
холодный физиологический раствор, пакеты со льдом, охлаждающие или согревающие одеяла) по-прежнему будут доступны лечащей бригаде отделения интенсивной терапии для использования по их усмотрению.
|
Введение устройства для охлаждения пищевода (ECD) будет происходить, как описано в монографии продукта. ECD будет подключен к блоку теплообмена Blanketrol Hyper-Hypothermia System® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) и будет использоваться для контроля температуры в течение 36 часов. На теплообменнике будет установлена целевая температура пациента 35°C. Как только цель будет достигнута, она будет поддерживаться в течение 24 часов. Медленное повторное нагревание будет достигнуто путем увеличения целевого значения на 0,2°C в час, пока не будет достигнуто целевое значение 36,6°C. Все данные о температуре (устройство, входная цель и температура мочевого пузыря пациента) будут автоматически регистрироваться с помощью программного обеспечения для экспорта данных® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) на внешний ноутбук, подключенный к внешнему блоку теплообменника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, в течение которого поддерживается отклонение на 0,5°C от целевого входного значения 35°C в фазе поддержания гипотермии.
Временное ограничение: В течение 36 часов после установки ECD.
|
Как только температура пациента окажется в пределах 0,5°C от целевого значения 35°C, начнется фаза поддержания.
Будет исследовано количество времени, в течение которого температура пациента поддерживается в пределах ± 0,5 от 35 ° C, в процентах от общего времени поддержания гипотермии (24 часа).
Будут указаны доверительные интервалы для результатов.
|
В течение 36 часов после установки ECD.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость охлаждения в фазе индукции гипотермии.
Временное ограничение: В течение 10 часов после установки ECD.
|
Средняя скорость снижения температуры во время фазы индукции гипотермии.
Фаза индукции заканчивается, когда температура пациента находится в пределах ± 0,5 от целевого значения 35°C.
Будут указаны доверительные интервалы для результатов.
|
В течение 10 часов после установки ECD.
|
|
Процент времени, в течение которого температура пациента находится в пределах 0,5 °C от заданного целевого значения, через 30 минут после каждого повышения целевого значения в фазе согревания.
Временное ограничение: В течение 36 часов после установки ECD.
|
Время повторного нагревания будет считаться начавшимся через 30 минут после того, как целевое значение на входе увеличится с 35 до 35,2°C.
Поскольку температура пациента после этого изменения, вероятно, будет медленно меняться, будет использоваться зарегистрированная температура, измеренная через 30 минут после целевого изменения.
Поэтому, если целевая температура изменится на 35,2°C в полдень, будет использоваться температура пациента, зарегистрированная на 12:30.
Независимо от того, находится ли пациент в пределах ± 0,5 от целевого значения 35,2 °C, будет рассчитываться с использованием температуры пациента, зарегистрированной в 12:30 до следующего изменения целевого значения температуры.
И для каждого последующего повышения цели будет применяться это же правило.
Этот расчет будет отражать степень контроля над согреванием.
Будут указаны доверительные интервалы для результатов.
|
В течение 36 часов после установки ECD.
|
|
Время включения ECD.
Временное ограничение: В течение 4 часов после регистрации.
|
Будет измерено время, необходимое для введения устройства для охлаждения пищевода (ECD).
Это будет включать только время, необходимое для устного введения ECD и продвижения его на соответствующую глубину.
Это исключает этапы, предшествующие введению (измерение соответствующей глубины введения снаружи, подключение ДЗЭ к внешнему блоку теплообменника и смазка наконечника ДЗЭ).
Закрепление ЭЗД на месте также будет исключено из записи этого времени.
|
В течение 4 часов после регистрации.
|
|
Побочные эффекты во время и после использования ECD.
Временное ограничение: В течение 4 недель после регистрации или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Зарегистрированные события во время или после применения ДЭК: сердечные аритмии, брадикардия, инфаркт/повторный инфаркт миокарда, вентилятор-ассоциированная пневмония, желудочно-кишечное кровотечение (любое), повреждение пищевода, дисфагия, одинофагия, аспирационная пневмония, неаспирационная пневмония, непереносимость зондового питания, рефлюкс и признаки эзофагита.
|
В течение 4 недель после регистрации или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Простота использования.
Временное ограничение: В течение 40 часов после регистрации.
|
Медсестрам, ухаживающим за пациентами с устройством, будет предложено оценить следующее: I. Наблюдаемая легкость введения устройства 1 = плохая, 3 = средняя, 5 = отличная. II. Общая простота использования и обращения: 1 = плохо, 3 = средне, 5 = отлично. III. Как ECD сравнивается с нашими стандартными методами индуцирования гипотермии: 1 = хуже, 3 = эквивалентно, 5 = лучше. IV. Использовались ли какие-либо другие методы охлаждения для охлаждения или согревания пациента после установки ДЭЗ? Если да, уточните. |
В течение 40 часов после регистрации.
|
|
Неврологический исход пациента, определенный категорией церебральной деятельности.
Временное ограничение: В течение 4 недель после регистрации или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Неврологический исход пациента будет разделен на хороший или плохой. Хороший результат будет эквивалентен баллам CPC 1 и 2 (когда пациент независим), а плохой результат будет эквивалентен баллам CPC 3, 4 и 5 (когда пациент либо находится на иждивении, либо мертв). Шкала цены за клик:
|
В течение 4 недель после регистрации или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Потребность в других способах охлаждения или согревания во время использования ECD.
Временное ограничение: В течение 36 часов после установки ECD.
|
Требования к любому из следующих способов охлаждения при использовании ДЗЭ должны быть задокументированы.
|
В течение 36 часов после установки ECD.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дрожь во время использования ECD.
Временное ограничение: В течение 36 часов после установки ECD.
|
Будет изучено развитие озноба у пациентов, не получающих нервно-мышечную блокаду во время использования ECD.
Однако это не будет оцениваться у пациентов, получающих нервно-мышечную блокаду как часть протокола гипотермии.
|
В течение 36 часов после установки ECD.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ahmed F. Hegazy, MBBCh, FRCPC, Western Univeristy, Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106185
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .