Contrôle de la température avec un dispositif de refroidissement œsophagien chez les patients après un arrêt cardiaque (E-Chill)
Contrôle de la température avec un dispositif de refroidissement oesophagien : une étude de faisabilité chez des patients après un arrêt cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle de la température chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque est un aspect essentiel des soins de ces patients. Dans ce contexte, il a été démontré qu'une légère réduction de la température pendant 24 heures après un arrêt cardiaque améliore les résultats neurologiques.
L'hypothermie est généralement induite en utilisant une combinaison de modalités de refroidissement internes et externes. Les modalités de refroidissement interne comprennent l'administration intraveineuse de cristalloïdes froids et de cathéters de refroidissement intravasculaires. Le refroidissement externe ou de la surface corporelle peut être obtenu à l'aide de couvertures réfrigérantes, de tampons adhésifs et de blocs réfrigérants. Chacune de ces méthodes a cependant ses limites.
L'administration intraveineuse de bolus de cristalloïdes réfrigérés (4°C) est une méthode simple, efficace et largement disponible d'induction de l'hypothermie. Le manque de contrôle précis de la température et le potentiel d'œdème pulmonaire rendent cependant cette modalité inadaptée à la phase d'entretien de l'hypothermie. Les méthodes de refroidissement de surface, telles que les couvertures réfrigérantes et les packs de glace, provoquent souvent des frissons, des lésions cutanées et peuvent être inefficaces chez les patients obèses. Les cathéters de refroidissement intravasculaires nécessitent le temps d'un médecin pour l'insertion et comportent les risques potentiels d'infection de la ligne et de thrombose veineuse profonde. La recherche d'un dispositif de contrôle de la température qui surmonte les limitations, les inefficacités et les inconvénients des modalités existantes est donc fortement souhaitée.
La modalité idéale de contrôle de la température doit être efficace, prévisible et facile à utiliser. Un dispositif de refroidissement oesophagien est récemment devenu disponible qui, en théorie, peut, peut posséder certains de ces attributs. À ce jour, aucune étude publiée n'a examiné l'efficacité de cet appareil. De plus, aucune étude n'a documenté d'effets indésirables lors de son utilisation, ni évalué sa facilité d'utilisation au chevet du patient.
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective visant à évaluer l'efficacité du dispositif de refroidissement œsophagien (ECD) en tant que modalité de contrôle de la température chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque (l'essai E-Chill). En outre, les événements indésirables observés lors de l'utilisation du DPE, la facilité d'utilisation, la satisfaction des infirmières et les résultats pour les patients seront examinés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis en réanimation après un arrêt cardiaque extra-hospitalier.
- Retour soutenu de la circulation spontanée (aucune compression thoracique requise pendant > 20 minutes)
- Ne pas obéir aux commandes aux instructions verbales.
- Sous ventilation mécanique par sonde endotrachéale ou trachéotomie.
Critère d'exclusion:
- Difformité connue de l'œsophage (varices œsophagiennes connues, antécédents d'œsophagectomie, troubles de la déglutition antérieurs, achalasie, etc.) ou preuve d'un traumatisme œsophagien.
- Ingestion connue de poisons acides ou caustiques dans les 24 heures précédentes.
- Patients pesant moins de 40 kg de masse corporelle.
- Patientes connues pour être enceintes.
- Coagulopathie non contrôlée.
- Hémorragie intracrânienne documentée.
- Patients se présentant aux soins intensifs avec une température < 35°C.
- Délai entre le collapsus et le retour de la circulation spontanée > 45 minutes ou inconnu.
- Délai entre le collapsus et le début des compressions thoraciques > 10 minutes ou inconnu.
- Temps entre l'effondrement et l'évaluation pour l'inscription > 12 heures.
- Les patients pensaient avoir une très faible chance de survivre dans les 48 heures suivantes, comme l'a évalué l'équipe de recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle de la température oesophagienne
Le dispositif de refroidissement oesophagien (ECD) sera inséré et utilisé pour le contrôle de la température jusqu'à 36 heures dans ce bras.
L'ECD sera utilisé pour les trois phases de l'hypothermie thérapeutique ; induction, entretien et réchauffement.
Techniques conventionnelles de refroidissement ou de réchauffement (par ex.
une solution saline froide, des packs de glace, des couvertures rafraîchissantes ou chauffantes) seront toujours mis à la disposition de l'équipe de soins intensifs pour être utilisés à leur discrétion.
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L'insertion du dispositif de refroidissement œsophagien (ECD) se déroulera comme décrit dans la monographie du produit. L'ECD sera connecté à l'unité d'échange de chaleur Blanketrol Hyper-Hypothermia System® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) et sera utilisé pour le contrôle de la température pendant un total de 36 heures. Un objectif patient de 35°C sera défini sur l'unité d'échange de chaleur. Une fois l'objectif atteint, il sera maintenu pendant 24 heures. Un réchauffement lent sera ensuite obtenu en augmentant la cible d'entrée de 0,2 °C par heure, jusqu'à ce qu'une cible de 36,6 °C soit atteinte. Toutes les données de température (appareil, cible d'entrée et température de la vessie du patient) seront capturées automatiquement à l'aide du Data Export Software® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) sur un ordinateur portable externe connecté à l'unité d'échange de chaleur externe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps maintenu dans la plage de 0,5 °C de la cible d'entrée de 35 °C, dans la phase de maintien de l'hypothermie.
Délai: Dans les 36 heures suivant l'insertion du DPE.
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Une fois que la température du patient est à moins de 0,5 °C de la cible de 35 °C, la phase d'entretien commence.
La durée pendant laquelle la température du patient est maintenue à ± 0,5 à partir de 35 °C, en pourcentage de la durée totale de maintien de l'hypothermie (24 heures) sera examinée.
Les intervalles de confiance pour les résultats seront rapportés.
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Dans les 36 heures suivant l'insertion du DPE.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de refroidissement en phase d'induction de l'hypothermie.
Délai: Dans les 10 heures suivant l'insertion du DPE.
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Taux moyen de chute de température pendant la phase d'induction de l'hypothermie.
La phase d'induction se termine une fois que la température du patient est à ± 0,5 de la cible de 35 °C.
Les intervalles de confiance pour les résultats seront rapportés.
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Dans les 10 heures suivant l'insertion du DPE.
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Pourcentage de temps où la température du patient se situe dans la plage de 0,5 °C de la cible d'entrée, 30 minutes après chaque élévation cible dans la phase de réchauffement.
Délai: Dans les 36 heures suivant l'insertion du DPE.
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Le temps de réchauffement commencera 30 minutes après l'augmentation de la cible d'entrée de 35 à 35,2 °C.
Étant donné que la température du patient est susceptible de changer lentement après ce changement, la température enregistrée prise 30 minutes après le changement de cible sera utilisée.
Par conséquent, si la température cible est modifiée à 35,2 °C à midi, la température du patient enregistrée à 12 h 30 sera utilisée.
Le fait que le patient se trouve ou non à ± 0,5 de la cible de 35,2 °C sera calculé à l'aide des températures du patient enregistrées à 12 h 30 jusqu'au prochain changement de température cible.
Et pour chaque élévation ultérieure dans la cible, cette même règle sera appliquée.
Ce calcul sera pris pour refléter le degré de contrôle sur le réchauffement.
Les intervalles de confiance pour les résultats seront rapportés.
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Dans les 36 heures suivant l'insertion du DPE.
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Temps d'insertion ECD.
Délai: Dans les 4 heures suivant l'inscription.
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Le temps nécessaire pour insérer le dispositif de refroidissement œsophagien (ECD) sera mesuré.
Cela inclura uniquement le temps nécessaire pour insérer l'ECD oralement et l'avancer à la profondeur appropriée.
Cela exclura les étapes précédant l'insertion (mesure de la profondeur d'insertion appropriée à l'extérieur, connexion de l'ECD à l'unité d'échange de chaleur externe et lubrification de la pointe de l'ECD).
L'enregistrement de l'ECD en place sera également exclu de cet enregistrement du temps.
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Dans les 4 heures suivant l'inscription.
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Événements indésirables pendant et après l'utilisation du DPE.
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Événements enregistrés pendant ou après l'utilisation du DPE : arythmies cardiaques, bradycardies, infarctus/ré-infarctus du myocarde, pneumonie associée à la ventilation mécanique, saignement gastro-intestinal (tout), lésion œsophagienne, dysphagie, odynophagie, pneumonie par aspiration, pneumonie sans aspiration, intolérance à l'alimentation par sonde, reflux et signes d'oesophagite.
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Dans les 4 semaines suivant l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Facilité d'utilisation.
Délai: Dans les 40 heures suivant l'inscription.
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Les infirmières qui prennent soin des patients avec l'appareil seront invitées à évaluer les éléments suivants : I. Facilité d'insertion du dispositif observée 1 = faible, 3 = moyen, 5 = excellent. II. Facilité générale d'utilisation et de prise en main : 1 = faible, 3 = moyen, 5 = excellent. III. Comment l'ECD se compare à nos méthodes standard d'induction d'hypothermie : 1 = inférieur, 3 = équivalent, 5 = supérieur. IV. Depuis l'insertion du DPE, une autre modalité de refroidissement a-t-elle été utilisée pour refroidir ou réchauffer le patient ? Si oui, veuillez préciser. |
Dans les 40 heures suivant l'inscription.
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Résultat neurologique du patient tel que défini par la catégorie de performance cérébrale.
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Le résultat neurologique du patient sera dichotomisé en bon ou mauvais. Un bon résultat sera équivalent aux scores CPC de 1 et 2 (lorsque le patient est indépendant), et un mauvais résultat sera équivalent aux scores CPC de 3, 4 et 5 (lorsque le patient est dépendant ou décédé). Échelle CPC :
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Dans les 4 semaines suivant l'inscription ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
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Besoin d'autres modalités de refroidissement ou de réchauffement pendant l'utilisation du DCE.
Délai: Dans les 36 heures suivant l'insertion du DPE.
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L'exigence de l'une des modalités de refroidissement suivantes pendant l'utilisation du DCE sera documentée.
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Dans les 36 heures suivant l'insertion du DPE.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frissons pendant l'utilisation de l'ECD.
Délai: Dans les 36 heures suivant l'insertion du DPE.
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Le développement de frissons chez les patients ne recevant pas de blocage neuromusculaire pendant l'utilisation de l'ECD sera examiné.
Cela ne sera cependant pas évalué chez les patients recevant un blocage neuromusculaire dans le cadre de leur protocole d'hypothermie.
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Dans les 36 heures suivant l'insertion du DPE.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed F. Hegazy, MBBCh, FRCPC, Western Univeristy, Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106185
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