Lämpötilan säätö ruokatorven jäähdytyslaitteella sydänpysähdyksen jälkeisillä potilailla (E-Chill)
Lämpötilan säätö ruokatorven jäähdytyslaitteella: Toteutettavuustutkimus sydänpysähdyksen jälkeisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänpysähdyksen koomassa eloonjääneiden lämpötilan hallinta on kriittinen näkökohta näiden potilaiden hoidossa. Tässä yhteydessä lievän lämpötilan laskun 24 tunnin ajan sydämenpysähdyksen jälkeen on osoitettu parantavan neurologisia tuloksia.
Hypotermia indusoidaan yleensä käyttämällä sisäisten ja ulkoisten jäähdytysmenetelmien yhdistelmää. Sisäisiä jäähdytysmenetelmiä ovat kylmien kristalloidien ja suonensisäisten jäähdytyskatetrien suonensisäinen anto. Ulkoinen tai kehon pinnan jäähdytys voidaan saavuttaa jäähdytyspeitteillä, liimatyynyillä ja jääpakkauksilla. Jokaisella näistä menetelmistä on kuitenkin rajoituksensa.
Suonensisäisten jäähdytettyjen kristalloidibolusten (4 °C) antaminen on yksinkertainen, tehokas ja laajalti saatavilla oleva hypotermian induktiomenetelmä. Tarkan lämpötilan hallinnan puute ja keuhkoödeeman mahdollisuus tekevät tästä menetelmästä kuitenkin sopimattoman hypotermian ylläpitovaiheeseen. Pintajäähdytysmenetelmät, kuten jäähdytyshuovat ja jääpakkaukset, aiheuttavat usein vilunväristyksiä, ihovaurioita, ja lihavilla potilailla ne voivat olla tehottomia. Suonensisäiset jäähdytyskatetrit vaativat lääkärin aikaa asettamiseen, ja ne kantavat mahdolliset linjainfektion ja syvän laskimotromboosin riskit. Siksi on erittäin toivottavaa etsiä lämpötilansäätölaitetta, joka voittaa olemassa olevien menetelmien rajoitukset, tehottomuudet ja haitat.
Ihanteellisen lämpötilan säätötavan tulee olla tehokas, ennustettava ja helppokäyttöinen. Äskettäin on tullut saataville ruokatorven jäähdytyslaite, jolla voi teoriassa olla joitain näistä ominaisuuksista. Tähän mennessä ei ole julkaistu tutkimuksia tämän laitteen tehosta. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole dokumentoitu haittavaikutuksia sen käytön aikana tai arvioitu sen helppokäyttöisyyttä sängyn vieressä.
Tämä on prospektiivinen, interventiotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Esophageal Cooling Devicen (ECD) tehokkuutta lämpötilan säätömenetelmänä sydänpysähdyksestä koomassa selviytyneillä (E-Chill-tutkimus). Lisäksi tutkitaan ECD:n käytön aikana havaitut haittatapahtumat, käytön helppous, sairaanhoitajatyytyväisyys ja potilaiden tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka päästettiin teho-osastolle elvyttämisen jälkeen sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä.
- Jatkuva spontaanin verenkierron palautuminen (rintapuristusta ei tarvita yli 20 minuutin ajan)
- Ei tottele käskyjä sanallisiin ohjeisiin.
- Mekaanisessa ventilaatiossa endotrakeaaliputken tai trakeotomia kautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ruokatorven epämuodostuma (tunnettu ruokatorven suonikohju, ruokatorven poisto, aikaisemmat nielemishäiriöt, akalasia jne.) tai todisteet ruokatorven traumasta.
- Tunnettu happamien tai emäksisten myrkkyjen nieleminen edellisten 24 tunnin aikana.
- Potilaat, joiden paino on alle 40 kg.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana.
- Hallitsematon koagulopatia.
- Dokumentoitu kallonsisäinen verenvuoto.
- Potilaat, jotka saapuvat teho-osastolle, jonka lämpötila on < 35 °C.
- Aika romahtamisesta spontaanin verenkierron palautumiseen > 45 minuuttia tai tuntematon.
- Aika romahtamisesta rintakehän painalluksen alkamiseen > 10 minuuttia tai tuntematon.
- Aika romahtamisesta arviointiin ilmoittautumiseen > 12 tuntia.
- Tutkimusryhmän arvion mukaan potilaiden todennäköisyys selviytyä seuraavat 48 tuntia oli hyvin pieni.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokatorven lämpötilan säätö
Esophageal Cooling Device (ECD) asetetaan ja sitä käytetään lämpötilan säätelyyn jopa 36 tunnin ajan tässä käsivarressa.
ECD:tä käytetään terapeuttisen hypotermian kaikissa kolmessa vaiheessa; induktio, huolto ja uudelleenlämmitys.
Perinteiset jäähdytys- tai lämmitystekniikat (esim.
kylmää suolaliuosta, jääpakkauksia, jäähdytys- tai lämmityspeittoja) annetaan edelleen hoitavan teho-osaston tiimille käytettäväksi oman harkintansa mukaan.
|
Esophageal Cooling Device (ECD) -laite asetetaan tuotteen monografiassa kuvatulla tavalla. ECD liitetään lämmönvaihtoyksikköön Blanketrol Hyper-Hypothermia System® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) ja sitä käytetään lämpötilan säätelyyn yhteensä 36 tunnin ajan. Lämmönvaihtoyksikössä asetetaan potilastavoite 35°C. Kun tavoite on saavutettu, sitä ylläpidetään 24 tuntia. Hidas uudelleenlämmitys saavutetaan sitten nostamalla syöttötavoitetta 0,2 °C tunnissa, kunnes tavoite 36,6 °C saavutetaan. Kaikki lämpötilatiedot (laite, syöttökohde ja potilaan virtsarakon lämpötila) tallennetaan automaattisesti Data Export Software® -ohjelmistolla (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) ulkoiseen lämmönvaihtoyksikköön kytketyssä ulkoisessa kannettavassa tietokoneessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka pidettiin 0,5 °C:n alueella 35 °C:n syöttötavoitteesta hypotermian ylläpitovaiheessa.
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä ECD:n asettamisesta.
|
Kun potilaan lämpötila on 0,5 °C:n sisällä 35 °C:n tavoitteesta, ylläpitovaihe alkaa.
Aika, jonka potilaan lämpötila säilyy ± 0,5 35 °C:sta, prosenttiosuutena hypotermian kokonaisylläpitoajasta (24 tuntia) tutkitaan.
Tulosten luottamusvälit raportoidaan.
|
36 tunnin sisällä ECD:n asettamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäähdytysnopeus hypotermian induktiovaiheessa.
Aikaikkuna: 10 tunnin sisällä ECD:n asettamisesta.
|
Keskimääräinen lämpötilan laskun nopeus hypotermian induktiovaiheen aikana.
Induktiovaihe päättyy, kun potilaan lämpötila on ± 0,5 etäisyydellä 35 °C:n tavoitteesta.
Tulosten luottamusvälit raportoidaan.
|
10 tunnin sisällä ECD:n asettamisesta.
|
|
Prosenttiosuus ajasta, kun potilaan lämpötila on 0,5 °C:n alueella syöttökohteessa, 30 minuuttia jokaisen uudelleenlämmitysvaiheen kohteen nousun jälkeen.
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä ECD:n asettamisesta.
|
Uudelleenlämmitysajan katsotaan alkavan, 30 minuuttia sen jälkeen, kun tulotavoite on nostettu 35:stä 35,2 °C:seen.
Koska potilaan lämpötila todennäköisesti muuttuu hitaasti tämän muutoksen jälkeen, käytetään tallennettua lämpötilaa, joka on otettu 30 minuuttia tavoitemuutoksen jälkeen.
Siksi, jos tavoitelämpötila muutetaan 35,2 °C:seen keskipäivällä, käytetään klo 12.30 tallennettua potilaan lämpötilaa.
Se, onko potilas ± 0,5 etäisyydellä 35,2 °C:n tavoitteesta, lasketaan käyttämällä klo 12.30 tallennettuja potilaan lämpötiloja seuraavaan tavoitelämpötilan muutokseen asti.
Ja jokaiseen seuraavaan tavoitteen nousuun sovelletaan samaa sääntöä.
Tämä laskelma otetaan huomioon uudelleenlämmityksen hallinnan asteessa.
Tulosten luottamusvälit raportoidaan.
|
36 tunnin sisällä ECD:n asettamisesta.
|
|
ECD:n syöttöaika.
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
|
Esophageal Cooling Device (ECD) -laitteen asettamiseen kuluva aika mitataan.
Tämä sisältää vain ajan, joka tarvitaan ECD:n suulliseen asettamiseen ja sen siirtämiseen sopivaan syvyyteen.
Tämä sulkee pois asettamista edeltävät vaiheet (asennussyvyyden mittaaminen ulkopuolelta, ECD:n liittäminen ulkoiseen lämmönvaihtoyksikköön ja ECD:n kärjen voiteleminen).
ECD:n nauhoittaminen paikoilleen ei myöskään sisälly tähän aikatallennukseen.
|
4 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
|
|
Haittatapahtumat ECD-käytön aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi tulee ensin.
|
Tallennetut tapahtumat ECD-käytön aikana tai sen jälkeen: sydämen rytmihäiriöt, bradykardiat, sydäninfarkti/uusiinfarkti, ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume, maha-suolikanavan verenvuoto (mikä tahansa), ruokatorven vaurio, dysfagia, odynofagia, aspiraatiokeuhkokuume, ei-aspiraatiokeuhkokuume, letkunsyöttö-intoleranssi, refluksi ja näyttöä esofagiitista.
|
4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai sairaalasta kotiutumiseen saakka, kumpi tulee ensin.
|
|
Helppokäyttöisyys.
Aikaikkuna: 40 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
|
Sairaanhoitajia, jotka hoitavat potilaita laitteella, pyydetään arvioimaan seuraavat: I. Laitteen havaittu helppokäyttöisyys 1 = huono, 3 = keskimääräinen, 5 = erinomainen. II. Yleinen helppokäyttöisyys ja käsiteltävyys: 1 = huono, 3 = keskitaso, 5 = erinomainen. III. Kuinka ECD verrataan standardimenetelmiimme hypotermian indusoimiseksi: 1 = huonompi, 3 = vastaava, 5 = parempi. IV. Onko ECD:n asettamisen jälkeen käytetty jotain muuta jäähdytysmenetelmää potilaan jäähdyttämiseen tai lämmittämiseen? Jos kyllä, täsmentäkää. |
40 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
|
|
Potilaan neurologinen tulos aivojen suorituskyvyn kategorian määrittelemänä.
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
|
Potilaan neurologinen lopputulos jaetaan kahteen osaan hyvään tai huonoon. Hyvä tulos vastaa CPC-pisteitä 1 ja 2 (jos potilas on riippumaton), ja huono tulos vastaa CPC-pisteitä 3, 4 ja 5 (jos potilas on joko riippuvainen tai kuollut). CPC-asteikko:
|
4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai sairaalasta kotiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi tulee aikaisemmin.
|
|
Muiden jäähdytys- tai lämmitysmenetelmien tarve ECD:n käytön aikana.
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä ECD:n asettamisesta.
|
Vaatimus mitä tahansa seuraavista jäähdytysmenetelmistä ECD:n käytön aikana dokumentoidaan.
|
36 tunnin sisällä ECD:n asettamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Värinät ECD:n käytön aikana.
Aikaikkuna: 36 tunnin sisällä ECD:n asettamisesta.
|
Vilunväristyksen kehittymistä potilailla, jotka eivät saa hermo-lihassalpausta ECD:n käytön aikana, tutkitaan.
Tätä ei kuitenkaan arvioida potilailla, jotka saavat neuromuskulaarista salpausta osana hypotermiaprotokollaaan.
|
36 tunnin sisällä ECD:n asettamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed F. Hegazy, MBBCh, FRCPC, Western Univeristy, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106185
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .