Kontrola temperatury za pomocą urządzenia chłodzącego przełyk u pacjentów po zatrzymaniu krążenia (E-Chill)
Kontrola temperatury za pomocą urządzenia chłodzącego przełyk: studium wykonalności u pacjentów po zatrzymaniu krążenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola temperatury u pacjentów w stanie śpiączki, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia, jest kluczowym aspektem opieki nad tymi pacjentami. W tym kontekście wykazano, że łagodne obniżenie temperatury przez 24 godziny po zatrzymaniu krążenia poprawia wyniki neurologiczne.
Hipotermię zwykle wywołuje się za pomocą kombinacji wewnętrznych i zewnętrznych sposobów chłodzenia. Sposoby chłodzenia wewnętrznego obejmują dożylne podawanie zimnych krystaloidów i wewnątrznaczyniowe cewniki chłodzące. Chłodzenie zewnętrzne lub powierzchnię ciała można osiągnąć za pomocą koców chłodzących, podkładek samoprzylepnych i okładów z lodu. Każda z tych metod ma jednak swoje ograniczenia.
Dożylne podawanie bolusów schłodzonych krystaloidów (4°C) jest prostą, skuteczną i powszechnie dostępną metodą indukcji hipotermii. Jednak brak precyzyjnej kontroli temperatury i możliwość wystąpienia obrzęku płuc sprawiają, że ta metoda nie nadaje się do podtrzymującej fazy hipotermii. Powierzchniowe metody chłodzenia, takie jak koce chłodzące i okłady z lodu, często powodują dreszcze, pękanie skóry, a u pacjentów otyłych mogą być nieskuteczne. Wewnątrznaczyniowe cewniki chłodzące wymagają czasu lekarza na wprowadzenie i wiążą się z potencjalnym ryzykiem infekcji linii i zakrzepicy żył głębokich. Poszukiwanie urządzenia do kontroli temperatury, które przezwycięża ograniczenia, nieefektywność i niedogodności istniejących sposobów, jest zatem bardzo pożądane.
Idealny tryb kontroli temperatury powinien być skuteczny, przewidywalny i łatwy w użyciu. Ostatnio dostępne stało się urządzenie do chłodzenia przełyku, które teoretycznie może posiadać niektóre z tych cech. Do tej pory nie opublikowano żadnych badań oceniających skuteczność tego urządzenia. Ponadto żadne badanie nie udokumentowało żadnych działań niepożądanych podczas jego stosowania ani nie oceniało łatwości użycia przy łóżku pacjenta.
Jest to prospektywne, interwencyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności urządzenia do chłodzenia przełyku (ECD) jako metody kontroli temperatury u osób w stanie śpiączki, które przeżyły zatrzymanie krążenia (badanie E-Chill). Ponadto zbadane zostaną zaobserwowane zdarzenia niepożądane podczas stosowania ECD, łatwość użycia, zadowolenie pielęgniarek i wyniki pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii po resuscytacji po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia.
- Trwały powrót spontanicznego krążenia (nie wymaga uciśnięć klatki piersiowej przez >20 minut)
- Niestosowanie się do poleceń słownych.
- Wentylacja mechaniczna przez rurkę dotchawiczą lub tracheotomię.
Kryteria wyłączenia:
- Znana deformacja przełyku (stwierdzone żylaki przełyku, przebyta resekcja przełyku, wcześniejsze zaburzenia połykania, achalazja itp.) lub dowody urazu przełyku.
- Znane spożycie kwaśnych lub żrących trucizn w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 40 kg.
- Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży.
- Niekontrolowana koagulopatia.
- Udokumentowany krwotok śródczaszkowy.
- Pacjenci zgłaszający się na oddział intensywnej terapii z temperaturą < 35°C.
- Czas od zapaści do powrotu spontanicznego krążenia > 45 minut lub nieznany.
- Czas od zapaści do rozpoczęcia uciśnięć klatki piersiowej > 10 minut lub nieznany.
- Czas od załamania do oceny dla rejestracji > 12 godzin.
- Według oceny zespołu badawczego pacjenci mieli bardzo niskie szanse na przeżycie następnych 48 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola temperatury przełyku
Urządzenie do chłodzenia przełyku (ECD) zostanie wprowadzone i będzie wykorzystywane do kontroli temperatury w tym ramieniu przez maksymalnie 36 godzin.
ECD będzie używany we wszystkich trzech fazach hipotermii terapeutycznej; indukcji, konserwacji i podgrzewania.
Konwencjonalne techniki chłodzenia lub ogrzewania (np.
zimna sól fizjologiczna, okłady z lodu, koce chłodzące lub rozgrzewające) będą nadal udostępniane zespołowi prowadzącemu OIOM do użytku według własnego uznania.
|
Wprowadzenie urządzenia chłodzącego przełyk (ECD) odbędzie się zgodnie z opisem w monografii produktu. ECD zostanie podłączony do jednostki wymiany ciepła Blanketrol Hyper-Hypothermia System® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) i będzie używany do kontroli temperatury łącznie przez 36 godzin. Docelowa temperatura pacjenta 35°C zostanie ustawiona na wymienniku ciepła. Po osiągnięciu celu będzie on utrzymywany przez 24 godziny. Powolne podgrzewanie zostanie następnie osiągnięte poprzez zwiększenie docelowej wartości wejściowej o 0,2°C na godzinę, aż do osiągnięcia docelowej wartości 36,6°C. Wszystkie dane dotyczące temperatury (urządzenie, docelowa wartość wejściowa i temperatura pęcherza pacjenta) zostaną przechwycone automatycznie za pomocą oprogramowania Data Export Software® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) na zewnętrznym laptopie podłączonym do zewnętrznej jednostki wymiennika ciepła.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu utrzymywania się w zakresie 0,5°C od docelowej wartości wejściowej 35°C w fazie podtrzymywania hipotermii.
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin od włożenia ECD.
|
Gdy temperatura pacjenta znajdzie się w zakresie 0,5°C od docelowej wartości 35°C, rozpocznie się faza podtrzymywania.
Zbadany zostanie czas, przez jaki temperatura pacjenta jest utrzymywana w zakresie ± 0,5 od 35°C, jako procent całkowitego czasu utrzymania hipotermii (24 godziny).
Zostaną podane przedziały ufności dla wyników.
|
W ciągu 36 godzin od włożenia ECD.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ochładzania w fazie indukcji hipotermii.
Ramy czasowe: W ciągu 10 godzin od włożenia ECD.
|
Średnia szybkość spadku temperatury podczas fazy indukcji hipotermii.
Faza indukcyjna kończy się, gdy temperatura pacjenta znajdzie się w zakresie ± 0,5 od docelowej wartości 35°C.
Zostaną podane przedziały ufności dla wyników.
|
W ciągu 10 godzin od włożenia ECD.
|
|
Procent czasu, w którym temperatura pacjenta mieści się w zakresie 0,5°C od docelowej wartości wejściowej, 30 minut po każdym podwyższeniu wartości docelowej w fazie ponownego ogrzewania.
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin od włożenia ECD.
|
Czas ponownego podgrzewania zostanie uznany za rozpoczęty 30 minut po zwiększeniu docelowej temperatury wejściowej z 35 do 35,2°C.
Ponieważ po tej zmianie temperatura pacjenta prawdopodobnie będzie się powoli zmieniać, wykorzystana zostanie temperatura zarejestrowana 30 minut po zmianie docelowej.
Dlatego jeśli temperatura docelowa zostanie zmieniona na 35,2°C w południe, zostanie użyta temperatura pacjenta zarejestrowana o 12:30.
To, czy pacjent znajduje się w zakresie ± 0,5 od docelowej temperatury 35,2°C, zostanie obliczone na podstawie temperatur pacjenta zarejestrowanych o 12:30 do następnej zmiany temperatury docelowej.
I dla każdej kolejnej wysokości celu, ta sama reguła zostanie zastosowana.
To obliczenie zostanie przyjęte w celu odzwierciedlenia stopnia kontroli nad podgrzewaniem.
Zostaną podane przedziały ufności dla wyników.
|
W ciągu 36 godzin od włożenia ECD.
|
|
Czas wstawiania ECD.
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin od rejestracji.
|
Zmierzony zostanie czas potrzebny do założenia urządzenia chłodzącego przełyk (ECD).
Będzie to obejmowało tylko czas potrzebny na wprowadzenie ECD doustnie i wsunięcie go na odpowiednią głębokość.
Pominie to czynności poprzedzające włożenie (pomiar odpowiedniej głębokości włożenia na zewnątrz, podłączenie ECD do zewnętrznego modułu wymiennika ciepła i nasmarowanie końcówki ECD).
Przyklejenie ECD w miejscu również zostanie wykluczone z tego zapisu czasu.
|
W ciągu 4 godzin od rejestracji.
|
|
Zdarzenia niepożądane podczas i po użyciu ECD.
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Zarejestrowane zdarzenia w trakcie lub po zastosowaniu ECD: zaburzenia rytmu serca, bradykardie, zawał/ponowny zawał mięśnia sercowego, zapalenie płuc związane z respiratorem, krwawienie z przewodu pokarmowego (dowolne), uraz przełyku, dysfagia, odynofagia, zachłystowe zapalenie płuc, niezwiązane z zachłyskiem zapalenie płuc, nietolerancja karmienia przez zgłębnik, refluks i objawy zapalenia przełyku.
|
W ciągu 4 tygodni od rejestracji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Łatwość użycia.
Ramy czasowe: W ciągu 40 godzin od rejestracji.
|
Pielęgniarki opiekujące się pacjentami z urządzeniem zostaną poproszone o ocenę: I. Zaobserwowana łatwość zakładania urządzenia 1 = słaba, 3 = średnia, 5 = doskonała. II. Ogólna łatwość użytkowania i obsługi: 1 = słaba, 3 = średnia, 5 = doskonała. III. Porównanie ECD z naszymi standardowymi metodami wywoływania hipotermii: 1 = gorsza, 3 = równoważna, 5 = lepsza. IV. Czy od czasu założenia ECD zastosowano jakąkolwiek inną metodę chłodzenia w celu schłodzenia lub ogrzania pacjenta? Jeśli tak, proszę podać. |
W ciągu 40 godzin od rejestracji.
|
|
Wynik neurologiczny pacjenta określony przez kategorię wydajności mózgowej.
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od rejestracji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Wynik neurologiczny pacjenta zostanie podzielony na dobry lub zły. Dobry wynik będzie równoważny wynikom CPC 1 i 2 (gdy pacjent jest niezależny), a zły wynik będzie równoważny wynikom CPC 3, 4 i 5 (gdy pacjent jest zależny lub martwy). Skala CPC:
|
W ciągu 4 tygodni od rejestracji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Potrzeba innych sposobów chłodzenia lub ogrzewania podczas stosowania ECD.
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin od włożenia ECD.
|
Wymagania dotyczące któregokolwiek z poniższych sposobów chłodzenia podczas stosowania ECD zostaną udokumentowane.
|
W ciągu 36 godzin od włożenia ECD.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drżenie podczas używania ECD.
Ramy czasowe: W ciągu 36 godzin od włożenia ECD.
|
Zbadany zostanie rozwój dreszczy u pacjentów nie otrzymujących blokady nerwowo-mięśniowej podczas stosowania ECD.
Nie będzie to jednak oceniane u pacjentów otrzymujących blokadę nerwowo-mięśniową w ramach protokołu hipotermii.
|
W ciągu 36 godzin od włożenia ECD.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed F. Hegazy, MBBCh, FRCPC, Western Univeristy, Canada
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106185
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .