Controllo della temperatura con un dispositivo di raffreddamento esofageo in pazienti post arresto cardiaco (E-Chill)

Sperimentale: Controllo della temperatura esofagea

Il dispositivo di raffreddamento esofageo (ECD) verrà inserito e utilizzato per il controllo della temperatura fino a 36 ore in questo braccio. L'ECD sarà utilizzato per tutte e tre le fasi dell'ipotermia terapeutica; induzione, mantenimento e riscaldamento. Tecniche convenzionali di raffreddamento o riscaldamento (ad es. soluzione salina fredda, impacchi di ghiaccio, coperte rinfrescanti o riscaldanti) saranno comunque messi a disposizione del team di terapia intensiva curante per essere utilizzati a loro discrezione.

Dispositivo: Controllo della temperatura esofagea

L'inserimento del dispositivo di raffreddamento esofageo (ECD) avverrà come descritto nella monografia del prodotto. L'ECD sarà collegato all'unità di scambio termico Blanketrol Hyper-Hypothermia System® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) e sarà utilizzato per il controllo della temperatura per un totale di 36 ore. Sull'unità di scambio termico verrà impostato un target paziente di 35°C. Una volta raggiunto l'obiettivo, verrà mantenuto per 24 ore. Il riscaldamento lento sarà quindi ottenuto aumentando l'obiettivo di input di 0,2 °C all'ora, fino a raggiungere un obiettivo di 36,6 °C.

Tutti i dati di temperatura (dispositivo, target di input e temperatura della vescica del paziente) verranno acquisiti automaticamente utilizzando Data Export Software® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) su un laptop esterno collegato all'unità di scambio termico esterna.

Altri nomi:

• Dispositivo di raffreddamento esofageo®

Percentuale di tempo mantenuta entro un intervallo di 0,5°C dall'obiettivo di ingresso di 35°C, nella fase di mantenimento dell'ipotermia.

Una volta che la temperatura del paziente è entro 0,5°C dal target di 35°C, inizierà la fase di mantenimento. Verrà esaminato il periodo di tempo in cui la temperatura del paziente viene mantenuta entro ± 0,5 da 35°C, come percentuale del tempo totale di mantenimento dell'ipotermia (24 ore). Verranno riportati gli intervalli di confidenza per i risultati.

Velocità di raffreddamento nella fase di induzione dell'ipotermia.

Tasso medio di calo della temperatura durante la fase di induzione dell'ipotermia. La fase di induzione termina quando la temperatura del paziente è entro ± 0,5 dal target di 35°C. Verranno riportati gli intervalli di confidenza per i risultati.

Percentuale di tempo in cui la temperatura del paziente rientra nell'intervallo di 0,5°C rispetto al target di input, 30 minuti dopo ogni innalzamento del target nella fase di riscaldamento.

Verrà considerato l'inizio del tempo di riscaldamento, 30 minuti dopo che il target di input è stato aumentato da 35 a 35,2°C. Poiché è probabile che la temperatura del paziente cambi lentamente dopo tale modifica, verrà utilizzata la temperatura registrata 30 minuti dopo la modifica del target. Pertanto, se la temperatura target viene modificata a 35,2°C a mezzogiorno, verrà utilizzata la temperatura del paziente registrata alle 12:30. Se il paziente si trova o meno entro ± 0,5 dall'obiettivo di 35,2°C, verrà calcolato utilizzando le temperature del paziente registrate alle 12:30 fino alla successiva variazione della temperatura obiettivo. E per ogni successiva elevazione nel target, verrà applicata questa stessa regola. Questo calcolo sarà utilizzato per riflettere il grado di controllo sul riscaldamento. Verranno riportati gli intervalli di confidenza per i risultati.

Tempo di inserimento dell'ECD.

Verrà misurato il tempo impiegato per inserire il dispositivo di raffreddamento esofageo (ECD). Ciò includerà solo il tempo necessario per inserire l'ECD per via orale e farlo avanzare alla profondità appropriata. Ciò escluderà i passaggi precedenti all'inserimento (misurazione esterna della profondità di inserimento appropriata, collegamento dell'ECD all'unità di scambio termico esterna e lubrificazione della punta dell'ECD). Anche la registrazione dell'ECD in posizione sarà esclusa da questa registrazione del tempo.

Eventi avversi durante e dopo l'uso di ECD.

Eventi registrati durante o dopo l'uso dell'ECD: aritmie cardiache, bradicardie, infarto miocardico/re-infarto, polmonite associata a ventilazione meccanica, sanguinamento gastrointestinale (qualsiasi), lesione esofagea, disfagia, odinofagia, polmonite da aspirazione, polmonite da non aspirazione, intolleranza all'alimentazione tramite sondino, reflusso e evidenza di esofagite.

Facilità d'uso.

Agli infermieri che si prendono cura dei pazienti con il dispositivo verrà chiesto di valutare quanto segue:

I. Facilità osservata di inserimento del dispositivo 1 = scarsa, 3 = media, 5 = eccellente. II. Facilità d'uso e maneggevolezza generale: 1 = scarsa, 3 = media, 5 = eccellente. III. Come l'ECD si confronta con i nostri metodi standard per indurre l'ipotermia: 1 = inferiore, 3 = equivalente, 5 = superiore.

IV. Dopo l'inserimento dell'ECD, sono state utilizzate altre modalità di raffreddamento per raffreddare o riscaldare il paziente? Se sì, si prega di specificare.

Esito neurologico del paziente come definito dalla Cerebral Performance Category.

L'esito neurologico del paziente sarà dicotomizzato in buono o cattivo. Un buon risultato sarà equivalente ai punteggi CPC di 1 e 2 (dove il paziente è indipendente), e un cattivo risultato sarà equivalente ai punteggi CPC di 3, 4 e 5 (dove il paziente è dipendente o morto).

Scala CPC:

1. Funzionamento normale e indipendente, possibilmente con una disabilità minore.
2. Moderatamente disabile, ancora indipendente.
3. Cosciente ma con una grave disabilità, dipendente.
4. Incosciente (comatoso o in uno stato vegetativo persistente).
5. Brain dead o morto secondo i criteri tradizionali.

Necessità di altre modalità di raffreddamento o riscaldamento durante l'uso dell'ECD.

Sarà documentato il requisito per una qualsiasi delle seguenti modalità di raffreddamento durante l'uso dell'ECD.

1. Soluzione salina refrigerata per via endovenosa. Dati raccolti: tempi di utilizzo, volumi somministrati e motivi di utilizzo secondo l'infermiere al capezzale.
2. Uso di coperte rinfrescanti o riscaldanti. Dati raccolti: tempi di utilizzo, durata dell'applicazione e motivo dell'uso secondo l'infermiere al capezzale.
3. Applicazione impacco di ghiaccio. Dati raccolti: tempo di utilizzo, posizione del corpo applicata, durata dell'applicazione e motivo dell'applicazione secondo l'infermiere al capezzale.
4. Irrigazione con fluido freddo della cavità corporea, ad es. vescica, peritoneale... ecc. Dati raccolti: tempo di utilizzo, sede della cavità corporea, motivo dell'uso secondo l'infermiere al capezzale.

Brividi durante l'uso dell'ECD.

Verrà esaminato lo sviluppo di brividi nei pazienti che non ricevono blocco neuromuscolare durante l'uso di ECD. Questo non sarà valutato, tuttavia, nei pazienti che ricevono blocco neuromuscolare come parte del loro protocollo di ipotermia.