- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02387775
심정지 환자에서 식도 냉각 장치를 사용한 온도 조절 (E-Chill)
식도 냉각 장치를 이용한 온도 조절: 심정지 후 환자의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
심정지에서 혼수 상태에 빠진 생존자의 온도 조절은 이러한 환자 치료의 중요한 측면입니다. 이러한 맥락에서 심정지 후 24시간 동안 가벼운 온도 감소는 신경학적 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다.
저체온증은 일반적으로 내부 및 외부 냉각 양식의 조합을 사용하여 유도됩니다. 내부 냉각 방식에는 저온 결정질의 정맥 투여와 혈관 내 냉각 카테터가 포함됩니다. 외부 또는 신체 표면 냉각은 냉각 담요, 접착 패드 및 얼음 팩을 사용하여 달성할 수 있습니다. 그러나 이러한 각 방법에는 한계가 있습니다.
정맥 내 냉장 결정질(4°C) 볼루스의 투여는 간단하고 효과적이며 광범위하게 이용 가능한 저체온증 유도 방법입니다. 그러나 정확한 온도 조절 부족과 폐부종의 가능성으로 인해 이 양식은 저체온증의 유지 단계에 적합하지 않습니다. 냉각 담요 및 얼음 팩과 같은 표면 냉각 방법은 종종 떨림, 피부 손상을 유발하고 비만 환자에게는 효과가 없을 수 있습니다. 혈관 내 냉각 카테터는 삽입을 위해 의사의 시간이 필요하며 선 감염 및 심부 정맥 혈전증의 잠재적 위험이 있습니다. 따라서 기존 양식의 한계, 비효율 및 불편함을 극복하는 온도 제어 장치를 찾는 것이 절실히 요구됩니다.
이상적인 온도 제어 양식은 효과적이고 예측 가능하며 사용하기 쉬워야 합니다. 이론적으로 이러한 특성 중 일부를 가질 수 있는 식도 냉각 장치가 최근에 출시되었습니다. 현재까지 이 장치의 효능을 조사한 발표된 연구는 없습니다. 또한 사용 중 부작용이 기록되었거나 침대 옆에서 사용하기 쉽다는 연구 결과는 없습니다.
이것은 심정지의 혼수상태 생존자(E-Chill 시험)에서 온도 조절 방식으로서 식도 냉각 장치(ECD)의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 중재 연구입니다. 또한 ECD 사용 중 관찰된 부작용, 사용 용이성, 간호사 만족도 및 환자 결과를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병원 밖 심정지에서 소생 후 중환자실에 입원한 환자.
- 지속적인 자발 순환 회복(>20분 동안 흉부 압박 필요 없음)
- 구두 지시에 대한 명령을 따르지 않습니다.
- 기관내관 또는 기관절개술을 통한 기계적 환기의 경우.
제외 기준:
- 알려진 식도 기형(알려진 식도 정맥류, 식도 절제 병력, 이전 삼킴 장애, 이완불능증 등) 또는 식도 외상의 증거.
- 이전 24시간 이내에 알려진 산성 또는 부식성 독극물 섭취.
- 체질량이 40kg 미만인 환자.
- 임신한 것으로 알려진 환자.
- 조절되지 않는 응고병증.
- 문서화 된 두개 내 출혈.
- 체온이 35°C 미만인 중환자실에 입원한 환자.
- 붕괴에서 자발 순환 회복까지의 시간 > 45분 또는 알 수 없음.
- 붕괴에서 흉부압박 시작까지의 시간 > 10분 또는 알 수 없음.
- 붕괴에서 등록 평가까지의 시간 > 12시간.
- 연구팀이 평가한 환자들은 향후 48시간 동안 생존할 가능성이 매우 낮다고 생각했다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식도 온도 조절
식도 냉각 장치(ECD)를 이 팔에 삽입하고 최대 36시간 동안 온도 조절에 사용합니다.
ECD는 치료적 저체온 요법의 3단계 모두에 사용됩니다. 유도, 유지 보수 및 재가열.
기존의 냉각 또는 가온 기술(예:
차가운 식염수, 얼음 주머니, 냉각 또는 보온 담요)는 여전히 치료 ICU 팀이 재량에 따라 사용할 수 있도록 제공됩니다.
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식도 냉각 장치(ECD)의 삽입은 제품 설명서에 설명된 대로 이루어집니다. ECD는 열 교환 장치인 Blanketrol Hyper-Hypothermia System®(Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH)에 연결되어 총 36시간 동안 온도 조절에 사용됩니다. 35°C의 환자 목표가 열교환기에 설정됩니다. 목표 달성 시 24시간 유지됩니다. 느린 재가열은 36.6°C의 목표에 도달할 때까지 시간당 0.2°C씩 입력 목표를 증가시켜 달성됩니다. 모든 온도 데이터(장치, 입력 대상 및 환자 방광 온도)는 외부 열 교환 장치에 연결된 외부 랩톱에서 Data Export Software®(Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH)를 사용하여 자동으로 캡처됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저체온 유지 단계에서 35°C 입력 목표의 0.5°C 범위 내에서 유지된 시간의 백분율.
기간: ECD 삽입 후 36시간 이내.
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환자 체온이 35°C 목표에서 0.5°C 이내가 되면 유지 관리 단계가 시작됩니다.
환자의 체온이 35°C에서 ±0.5 이내로 유지되는 시간을 전체 저체온 유지 시간(24시간)의 백분율로 검사합니다.
결과에 대한 신뢰 구간이 보고됩니다.
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ECD 삽입 후 36시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저체온 유도 단계의 냉각 속도.
기간: ECD 삽입 후 10시간 이내.
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저체온 유도 단계 동안의 평균 온도 강하율.
유도 단계는 환자 체온이 35°C 목표에서 ±0.5 이내가 되면 종료됩니다.
결과에 대한 신뢰 구간이 보고됩니다.
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ECD 삽입 후 10시간 이내.
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재가온 단계에서 각 목표 상승 후 30분 동안 환자 체온이 입력 목표의 0.5°C 범위 내에 있는 시간 비율.
기간: ECD 삽입 후 36시간 이내.
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재가열 시간은 입력 목표가 35에서 35.2°C로 증가한 후 30분이 지나면 시작된 것으로 간주됩니다.
환자 체온은 변경 후 천천히 변할 가능성이 높으므로 목표 변경 후 30분 동안 기록된 체온이 사용됩니다.
따라서 정오에 목표 체온을 35.2°C로 변경하면 12시 30분에 기록된 환자 체온이 사용됩니다.
환자가 35.2°C 목표에서 ±0.5 이내에 있는지 여부는 다음 목표 온도 변경까지 12:30에 기록된 환자 온도를 사용하여 계산됩니다.
그리고 목표의 각 후속 표고에 대해 동일한 규칙이 적용됩니다.
이 계산은 재가열에 대한 제어 정도를 반영하기 위해 취해질 것입니다.
결과에 대한 신뢰 구간이 보고됩니다.
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ECD 삽입 후 36시간 이내.
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ECD 삽입 시간.
기간: 등록 후 4시간 이내.
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식도 냉각 장치(ECD)를 삽입하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
여기에는 ECD를 구두로 삽입하고 적절한 깊이로 진행하는 데 필요한 시간만 포함됩니다.
이렇게 하면 삽입 전 단계(적절한 외부 삽입 깊이 측정, ECD를 외부 열 교환 장치에 연결, ECD 팁 윤활)가 제외됩니다.
ECD를 제자리에 두는 것도 이 시간 기록에서 제외됩니다.
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등록 후 4시간 이내.
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ECD 사용 중 및 사용 후 부작용.
기간: 등록 후 4주 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지.
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ECD 사용 중 또는 사용 후 기록된 사건: 심장 부정맥, 서맥, 심근경색/재경색, 인공호흡기 관련 폐렴, 위장관 출혈(모든), 식도 손상, 삼킴곤란, 삼킴통, 흡인성 폐렴, 비흡인성 폐렴, 튜브 피드 과민증, 역류 그리고 식도염의 증거.
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등록 후 4주 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지.
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사용의 용이성.
기간: 등록 후 40시간 이내.
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장치를 사용하여 환자를 돌보는 간호사는 다음을 평가해야 합니다. I. 관찰된 장치의 삽입 용이성 1 = 불량, 3 = 보통, 5 = 우수. II. 일반적인 사용 및 취급 용이성: 1 = 불량, 3 = 평균, 5 = 우수. III. ECD를 저체온증을 유도하는 표준 방법과 비교하는 방법: 1 = 열등, 3 = 동등, 5 = 우수. IV. ECD 삽입 이후 환자를 차갑게 하거나 따뜻하게 하기 위해 다른 냉각 방법을 사용한 적이 있습니까? 예인 경우 명시하십시오. |
등록 후 40시간 이내.
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Cerebral Performance Category에 의해 정의된 환자의 신경학적 결과.
기간: 등록 후 4주 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지.
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환자의 신경학적 결과는 좋거나 나쁨으로 이분법화됩니다. 좋은 결과는 CPC 점수 1 & 2(환자가 독립적인 경우)에 해당하고 나쁜 결과는 CPC 점수 3, 4 & 5(환자가 의존적이거나 사망한 경우)에 해당합니다. CPC 척도:
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등록 후 4주 이내 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날까지.
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ECD를 사용하는 동안 다른 냉각 또는 가온 방식이 필요합니다.
기간: ECD 삽입 후 36시간 이내.
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ECD 사용 중 다음 냉각 방식에 대한 요구 사항이 문서화됩니다.
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ECD 삽입 후 36시간 이내.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECD 사용 중 떨림.
기간: ECD 삽입 후 36시간 이내.
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ECD를 사용하는 동안 신경근 차단을 받지 않은 환자의 떨림 발생을 조사할 것입니다.
그러나 이것은 저체온 프로토콜의 일부로 신경근 차단을 받는 환자에서 평가되지 않습니다.
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ECD 삽입 후 36시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed F. Hegazy, MBBCh, FRCPC, Western Univeristy, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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