Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temperaturkontroll med en esophageal kjøleenhet hos pasienter etter hjertestans (E-Chill)

26. juli 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Temperaturkontroll med en esophageal kjøleenhet: en mulighetsstudie hos pasienter etter hjertestans

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie som tar sikte på å vurdere effektiviteten til Esophageal Cooling Device (ECD) som en temperaturkontrollmodalitet hos pasienter etter hjertestans. I tillegg vil observerte uønskede hendelser under ECD-bruk, brukervennlighet, sykepleiertilfredshet og pasientresultater bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Temperaturkontroll hos komatøse overlevende etter hjertestans er et kritisk aspekt ved disse pasientenes omsorg. I denne sammenhengen har mild temperaturreduksjon i 24 timer etter hjertestans vist seg å forbedre nevrologiske utfall.

Hypotermi induseres vanligvis ved bruk av en kombinasjon av interne og eksterne kjølemodaliteter. Interne kjølemodaliteter inkluderer intravenøs administrering av kalde krystalloider og intravaskulære kjølekatetre. Utvendig eller kroppsoverflatekjøling kan oppnås ved å bruke kjøletepper, selvklebende puter og isposer. Hver av disse metodene har imidlertid sine begrensninger.

Administrering av intravenøse kjølte krystalloide (4°C) boluser er en enkel, effektiv og allment tilgjengelig metode for induksjon av hypotermi. Mangel på presis temperaturkontroll og potensialet for lungeødem gjør imidlertid denne modaliteten uegnet for vedlikeholdsfasen av hypotermi. Overflatekjølingsmetoder, som kjølepledd og isposer, forårsaker ofte skjelving, hudsammenbrudd, og kan være ineffektive hos overvektige pasienter. Intravaskulære kjølekatetre krever legens tid for innsetting og bærer den potensielle risikoen for linjeinfeksjon og dyp venøs trombose. Det er derfor sterkt ønsket å søke etter en temperaturkontrollenhet som overvinner begrensningene, ineffektiviteten og ulempene ved eksisterende modaliteter.

Den ideelle temperaturkontrollmodaliteten bør være effektiv, forutsigbar og enkel å bruke. En esophageal kjøleanordning har nylig blitt tilgjengelig som i teorien kan ha noen av disse egenskapene. Til dags dato har det ikke vært publiserte studier som undersøker denne enhetens effekt. I tillegg har ingen studie dokumentert noen uønskede hendelser under bruken, eller evaluert dens brukervennlighet ved sengen.

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie som tar sikte på å vurdere effektiviteten til Esophageal Cooling Device (ECD) som en temperaturkontrollmodalitet hos komatøse overlevende etter hjertestans (E-Chill-studien). I tillegg vil observerte uønskede hendelser under ECD-bruk, brukervennlighet, sykepleiertilfredshet og pasientresultater bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter gjenoppliving fra hjertestans utenom sykehus.
  • Vedvarende tilbakevending av spontan sirkulasjon (ingen brystkompresjoner er nødvendig i >20 minutter)
  • Ikke adlyde kommandoer til verbal instruksjon.
  • Ved mekanisk ventilasjon via endotrakealtube eller trakeotomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent esophageal deformitet (kjente esophageal varices, historie med esophageal-operasjon, tidligere svelgeforstyrrelser, achalasia, etc.) eller tegn på esophageal traume.
  • Kjent inntak av sure eller kaustiske giftstoffer i løpet av de siste 24 timene.
  • Pasienter med mindre enn 40 kg kroppsmasse.
  • Pasienter kjent for å være gravide.
  • Ukontrollert koagulopati.
  • Dokumentert intrakraniell blødning.
  • Pasienter som kommer til intensivavdelingen med en temperatur < 35°C.
  • Tid fra kollaps til tilbakevending av spontan sirkulasjon > 45 minutter eller ukjent.
  • Tid fra kollaps til start av brystkompresjoner > 10 minutter eller ukjent.
  • Tid fra kollaps til vurdering for påmelding > 12 timer.
  • Pasienter antas å ha en svært lav sjanse for å overleve de neste 48 timene, vurdert av forskerteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esophageal temperaturkontroll
Esophageal Cooling Device (ECD) vil bli satt inn og brukt for temperaturkontroll i opptil 36 timer i denne armen. ECD vil bli brukt for alle tre fasene av terapeutisk hypotermi; induksjon, vedlikehold og oppvarming. Konvensjonelle kjøle- eller oppvarmingsteknikker (f.eks. kald saltvann, isposer, kjøle- eller varmetepper) vil fortsatt være tilgjengelig for det behandlende ICU-teamet for bruk etter eget skjønn.
Enhet: Esophageal temperaturkontroll

Innsetting av Esophageal Cooling Device (ECD) vil skje som beskrevet i produktmonografien. ECD vil bli koblet til varmevekslerenheten Blanketrol Hyper-Hypothermia System® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) og vil bli brukt til temperaturkontroll i totalt 36 timer. Et pasientmål på 35°C vil bli satt på varmevekslerenheten. Når målet er nådd, vil det opprettholdes i 24 timer. Sakte oppvarming vil da oppnås ved å øke innsatsmålet med 0,2°C per time, inntil et mål på 36,6°C er nådd.

Alle temperaturdata (enhet, inngangsmål og pasientens blæretemperatur) vil bli fanget opp automatisk ved hjelp av Data Export Software® (Cincinnati Sub-Zero, Cincinnati, OH) på en ekstern bærbar PC koblet til den eksterne varmevekslerenheten.

Andre navn:
  • Esophageal Cooling Device®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid holdt innenfor 0,5°C-området til 35°C-inndatamålet, i vedlikeholdsfasen for hypotermi.
Tidsramme: Innen 36 timer etter ECD-innsetting.
Når pasienttemperaturen er innenfor 0,5 °C fra 35 °C-målet, vil vedlikeholdsfasen starte. Hvor lang tid pasienttemperaturen holdes innenfor ± 0,5 fra 35°C, som en prosentandel av den totale vedlikeholdstiden for hypotermi (24 timer) vil bli undersøkt. Konfidensintervaller for resultatene vil bli rapportert.
Innen 36 timer etter ECD-innsetting.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avkjølingshastighet i hypotermiinduksjonsfase.
Tidsramme: Innen 10 timer etter ECD-innsetting.
Gjennomsnittlig temperaturfallshastighet under hypotermiinduksjonsfasen. Induksjonsfasen avsluttes når pasienttemperaturen er innenfor ± 0,5 fra målet på 35°C. Konfidensintervaller for resultatene vil bli rapportert.
Innen 10 timer etter ECD-innsetting.
Prosent av tiden pasienttemperaturen er innenfor 0,5°C-området fra inndatamålet, 30 minutter etter hver målhøyde i gjenoppvarmingsfasen.
Tidsramme: Innen 36 timer etter ECD-innsetting.
Oppvarmingstiden vil bli vurdert å starte 30 minutter etter at inngangsmålet er økt fra 35 til 35,2°C. Siden pasienttemperaturen sannsynligvis vil endre seg sakte etter denne endringen, vil den registrerte temperaturen tatt 30 minutter etter målendringen bli brukt. Hvis måltemperaturen endres til 35,2°C ved middagstid, vil derfor pasienttemperaturen som ble registrert kl. 12:30 brukes. Hvorvidt pasienten er innenfor ± 0,5 fra 35,2°C-målet eller ikke, vil bli beregnet ved å bruke pasienttemperaturene registrert kl. 12:30 til neste endring i måltemperatur. Og for hver påfølgende høyde i målet, vil den samme regelen bli brukt. Denne beregningen vil bli tatt for å reflektere graden av kontroll over oppvarming. Konfidensintervaller for resultatene vil bli rapportert.
Innen 36 timer etter ECD-innsetting.
ECD-innsettingstid.
Tidsramme: Innen 4 timer etter påmelding.
Tiden det tar å sette inn Esophageal Cooling Device (ECD) vil bli målt. Dette vil kun inkludere tid som trengs for å sette inn ECD muntlig og føre den til riktig dybde. Dette vil ekskludere trinnene før innsetting (måling av passende innføringsdybde eksternt, tilkobling av ECD til den eksterne varmevekslerenheten og smøring av tuppen av ECD). Taping av ECD på plass vil også bli ekskludert fra denne tidsopptaket.
Innen 4 timer etter påmelding.
Bivirkninger under og etter ECD-bruk.
Tidsramme: Innen 4 uker etter påmelding eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Registrerte hendelser under eller etter ECD-bruk: hjertearytmier, bradykardi, hjerteinfarkt/re-infarkt, respiratorassosiert lungebetennelse, gastrointestinal blødning (hvilken som helst), esophageal skade, dysfagi, odynofagi, aspirasjonspneumoni, ikke-aspirasjon, refluksfeeding pne. og tegn på øsofagitt.
Innen 4 uker etter påmelding eller til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Brukervennlighet.
Tidsramme: Innen 40 timer etter påmelding.

Sykepleiere som tar seg av pasienter med enheten vil bli bedt om å vurdere følgende:

I. Observert enkel innsetting av enhet 1 = dårlig, 3 = gjennomsnittlig, 5 = utmerket. II. Generell brukervennlighet og håndtering: 1 = dårlig, 3 = gjennomsnittlig, 5 = utmerket. III. Hvordan ECD sammenligner med våre standardmetoder for å indusere hypotermi: 1 = mindreverdig, 3 = ekvivalent, 5 = overlegen.

IV. Siden ECD-innsetting, har noen annen kjølemodalitet blitt brukt for å kjøle eller varme pasienten? Hvis ja, spesifiser.
Innen 40 timer etter påmelding.
Pasientens nevrologiske utfall som definert av Cerebral Performance Category.
Tidsramme: Innen 4 uker etter påmelding eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer tidligere.

Pasientens nevrologiske utfall vil bli dikotomisert i godt eller dårlig. Godt resultat vil tilsvare CPC-skår på 1 og 2 (hvor pasienten er uavhengig), og dårlig utfall vil tilsvare CPC-score på 3, 4 og 5 (hvor pasienten enten er avhengig eller død).

CPC-skala:

  1. Fungerer normalt og selvstendig, eventuelt med lettere funksjonshemming.
  2. Moderat funksjonshemmet, fortsatt uavhengig.
  3. Bevisst, men med alvorlig funksjonshemming, avhengig.
  4. Bevisstløs (komatøs eller i vedvarende vegetativ tilstand).
  5. Hjernedød eller død etter tradisjonelle kriterier.
Innen 4 uker etter påmelding eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer tidligere.
Behov for andre kjøle- eller oppvarmingsmodaliteter under ECD-bruk.
Tidsramme: Innen 36 timer etter ECD-innsetting.

Kravet til noen av følgende kjølemodaliteter under ECD-bruk vil bli dokumentert.

  1. Intravenøs nedkjølt saltvann. Data samlet inn: brukstid, administrert volum og grunner for bruk i henhold til sykepleier ved sengekanten.
  2. Bruk av kjølende eller varmeteppe. Data samlet inn: brukstid, varighet av påføring og årsak til bruk i henhold til sykepleier ved sengekanten.
  3. Ice-pack-applikasjon. Data samlet inn: brukstidspunkt, kroppsplassering(er) brukt, varighet på påføring og årsak for påføring i henhold til sykepleier ved sengekanten.
  4. Kroppshulrom kald væske vanning f.eks. blære, peritoneal... osv. Data samlet inn: brukstidspunkt, kroppshulrom, grunn for bruk i henhold til sykepleier ved nattbord.
Innen 36 timer etter ECD-innsetting.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelving under ECD-bruk.
Tidsramme: Innen 36 timer etter ECD-innsetting.
Utviklingen av skjelving hos pasienter som ikke får nevromuskulær blokade under ECD-bruk vil bli undersøkt. Dette vil imidlertid ikke bli evaluert hos pasienter som får nevromuskulær blokade som en del av deres hypotermiprotokoll.
Innen 36 timer etter ECD-innsetting.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Western University, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed F. Hegazy, MBBCh, FRCPC, Western Univeristy, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106185

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Esophageal temperaturkontroll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere