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子宮内膜症の思春期の少女への補給 (SAGE)

2016年11月30日 更新者:Stacey Missmer、Boston Children's Hospital

SAGE: 子宮内膜症の思春期の少女への補給

この研究の目的は、ビタミン D または魚油の栄養補給が、子宮内膜症の思春期の少女の身体的および感情的な症状を軽減するのに役立つかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

これは、子宮内膜症の症状の改善に対する栄養補助食品の効果を評価するために設計されたランダム化比較試験です。 子宮内膜症の外科的診断が確認された12〜25歳の思春期および若年成人の女性は、研究参加の資格があります。 胃腸の栄養素吸収に影響を与える慢性疾患(セリアック病、IBD、嚢胞性線維症など)、腎結石の既往歴、妊娠中、または英語を話さない場合、被験者は除外されます。 同意が得られると、被験者は次の 3 つの治療割り当てのいずれかに無作為に割り付けられます。これらを毎日6か月間服用してください。 食品およびサプリメントからのベースライン栄養摂取量は、食品頻度アンケート (FFQ) を使用して評価されます。 142 項目の調査では、過去 1 年間の通常の食事摂取量を評価します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS)、SF-36、World Endometriosis EPHect アンケートなどの検証済みの評価尺度を使用して、痛みと全体的な生活の質を測定します。 SF-36 は、健康問題、活力、および一般的な健康認識による身体的または社会的活動の制限を含む、疾患グループ全体に関連する 8 つの健康概念を測定します。 患者は、投薬の使用、過去の病歴、家族歴、およびその他のライフスタイル要因の完全なレビューを完了します。 人体測定が行われ、バイタル サインが取得されます。 測定は 3 か月間隔で合計 6 か月間繰り返されます。 採血はベースライン時と 6 か月時に行われ、脂肪酸、ビタミン D、副甲状腺ホルモン (PTH)、およびカルシウムのレベルを測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 年齢 12歳~25歳
  • 以前にボストン小児病院で子宮内膜症と外科的に診断された
  • 腹腔鏡検査後少なくとも6週間
  • -研究ベースライン前の4週間以内の最小疼痛スコア
  • -ベースラインで空の00ゼラチンカプセルを飲み込むことができなければなりません
  • -試験中にすべてのビタミンと栄養補助食品を喜んで中止する必要があります

除外基準:

  • 栄養素の消化管吸収に影響を与える慢性疾患の併発(セリアック病、IBD、嚢胞性線維症など)
  • -研究ベースラインで100 ng / ml以上のビタミンDレベル
  • 腎結石の病歴
  • テキスト メッセージや電子メールにアクセスできない
  • 妊娠
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンD
ビタミン D3 2000 IU を毎日 6 か月間摂取
ネイチャー メイド ビタミン D 2000IU、1 日 1 ソフトジェル
他の名前:
  • ネイチャーメイド ビタミンD 2000IU 液体ソフトジェル
実験的:魚油
魚油 1000 mg を毎日 6 か月間
ネイチャー メイド ウルトラ オメガ 3 ミニ フィッシュ オイル 500mg、1 日 2 ソフトジェル
他の名前:
  • ネイチャー メイド ウルトラ オメガ 3 ミニ フィッシュ オイル 500mg、1 日 2 回
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを 6 か月間毎日服用。
プラセボ カプセル、1 日 2 錠
他の名前:
  • プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症の痛み
時間枠:6ヵ月
ベースラインから 6 か月までの視覚的アナログ スケール (VAS) のスコアの変化によって測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:6ヵ月
ベースラインから 6 か月までの SF-36 および EPHect アンケートの変化によって測定。
6ヵ月
鎮痛剤の使用
時間枠:6ヵ月
ベースラインから 6 か月までの薬物使用に関するアンケートを介して測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stacey A Missmer, ScD、Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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