- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02387931
Suplementação em meninas adolescentes com endometriose (SAGE)
30 de novembro de 2016 atualizado por: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital
SAGE: Suplementação em meninas adolescentes com endometriose
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação dietética com vitamina D ou óleo de peixe pode ajudar a reduzir os sintomas físicos e emocionais em adolescentes com endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado projetado para avaliar o efeito da suplementação dietética na remediação dos sintomas da endometriose.
Adolescentes e mulheres adultas jovens de 12 a 25 anos com diagnóstico confirmado cirurgicamente de endometriose serão elegíveis para participação no estudo.
Os participantes serão excluídos se tiverem doenças crônicas concomitantes que afetem a absorção gastrointestinal de nutrientes (por exemplo, doença celíaca, DII, fibrose cística), histórico de cálculos renais, grávidas ou que não falem inglês.
Uma vez consentido, os indivíduos serão randomizados para uma das 3 atribuições de tratamento: 1) vitamina D3 2.000 UI diariamente (n = 30), 2) óleo de peixe 1.000 mg diariamente (n = 30), 3) placebo (n = 30) e tome-os diariamente por 6 meses.
A ingestão basal de nutrientes de alimentos e suplementos será avaliada usando o Questionário de Frequência Alimentar (QFA).
A pesquisa de 142 itens avalia a ingestão alimentar habitual durante o ano anterior.
Escalas de classificação validadas, incluindo a escala visual analógica (VAS), SF-36 e os questionários World Endometriosis EPHect, serão usadas para medir a dor e a qualidade de vida geral.
O SF-36 mede 8 conceitos de saúde relevantes em todos os grupos de doenças, incluindo limitações para atividades físicas ou sociais devido a problemas de saúde, vitalidade e percepção geral de saúde.
Os pacientes farão uma revisão completa do uso de medicamentos, histórico médico anterior, histórico familiar e outros fatores de estilo de vida.
A antropometria será medida e os sinais vitais obtidos.
As medidas serão repetidas em intervalos de 3 meses para um total de 6 meses.
O sangue será coletado no início e aos 6 meses para medir os níveis de ácidos graxos, vitamina D, hormônio da paratireoide (PTH) e cálcio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade 12 anos -25 anos
- Anteriormente diagnosticado cirurgicamente no Boston Children's Hospital com endometriose
- Pelo menos 6 semanas após a laparoscopia
- Pontuação mínima de dor nas 4 semanas anteriores à linha de base do estudo
- Deve ser capaz de engolir uma cápsula de gelatina 00 vazia na linha de base
- Deve estar disposto a interromper todas as vitaminas e suplementos nutricionais durante o teste
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas concomitantes que afetam a absorção gastrointestinal de nutrientes (por exemplo, doença celíaca, DII, fibrose cística)
- Nível de vitamina D maior ou igual a 100 ng/ml no início do estudo
- História de cálculos renais
- Sem acesso a mensagens de texto ou e-mail
- Gravidez
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D
Vitamina D3 2.000 UI diariamente por 6 meses
|
Nature Made Vitamina D 2000 UI, 1 cápsula tomada diariamente
Outros nomes:
|
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Experimental: Óleo de peixe
Óleo de peixe 1000 mg por dia durante 6 meses
|
Nature Made ultra ômega-3 mini óleo de peixe 500 mg, 2 cápsulas moles tomadas diariamente
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo tomado diariamente por 6 meses.
|
Cápsula de placebo, 2 tomadas diariamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor de endometriose
Prazo: 6 meses
|
Medido pela mudança na pontuação da escala visual analógica (VAS) desde o início até 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
Medido pela mudança nos questionários SF-36 e EPHect desde o início até 6 meses.
|
6 meses
|
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Uso de medicamentos para dor
Prazo: 6 meses
|
Medido por meio de questionário de uso de medicamentos desde o início até 6 meses.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00007860
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