- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02387931
Suplementacja u dorastających dziewcząt z endometriozą (SAGE)
30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital
SAGE: Suplementacja u dorastających dziewcząt z endometriozą
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja diety witaminą D lub olejem rybim może pomóc w zmniejszeniu objawów fizycznych i emocjonalnych u dorastających dziewcząt z endometriozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu suplementacji diety na złagodzenie objawów endometriozy.
Do badania kwalifikują się nastoletnie i młode dorosłe kobiety w wieku od 12 do 25 lat z potwierdzoną chirurgicznie diagnozą endometriozy.
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają współistniejące choroby przewlekłe, które wpływają na wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy (np.
Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 przydziałów leczenia: 1) witamina D3 2000 IU dziennie (n=30), 2) olej rybny 1000 mg dziennie (n=30), 3) placebo (n=30) i będą bierz je codziennie przez 6 miesiecy.
Wyjściowe spożycie składników odżywczych z pożywienia i suplementów zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ).
Ankieta składająca się ze 142 pozycji ocenia zwykłe spożycie w ciągu ostatniego roku.
Zweryfikowane skale oceny, w tym wizualna skala analogowa (VAS), SF-36 i kwestionariusze World Endometriosis EPHect zostaną wykorzystane do pomiaru bólu i ogólnej jakości życia.
SF-36 mierzy 8 koncepcji zdrowotnych istotnych dla różnych grup chorób, w tym ograniczenia aktywności fizycznej lub społecznej z powodu problemów zdrowotnych, witalności i ogólnego postrzegania zdrowia.
Pacjenci przeprowadzą pełny przegląd stosowania leków, przeszłej historii medycznej, historii rodziny i innych czynników związanych ze stylem życia.
Zostaną zmierzone parametry antropometryczne i uzyskane parametry życiowe.
Działania będą powtarzane w odstępach 3-miesięcznych przez łącznie 6 miesięcy.
Krew zostanie pobrana na początku badania i po 6 miesiącach w celu zmierzenia poziomu kwasów tłuszczowych, witaminy D, hormonu przytarczyc (PTH) i wapnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- Wiek 12 lat -25 lat
- Wcześniej zdiagnozowana chirurgicznie w Boston Children's Hospital z endometriozą
- Co najmniej 6 tygodni po laparoskopii
- Minimalna ocena bólu w ciągu 4 tygodni poprzedzających punkt wyjściowy badania
- Musi być w stanie połknąć pustą kapsułkę żelatynową 00 na początku badania
- Musi być gotów odstawić wszystkie witaminy i suplementy diety podczas próby
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby przewlekłe, które wpływają na wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy (np. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, mukowiscydoza)
- Poziom witaminy D większy lub równy 100 ng/ml na początku badania
- Historia kamieni nerkowych
- Brak dostępu do wiadomości tekstowych lub e-mail
- Ciąża
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Witamina D
Witamina D3 2000 IU dziennie przyjmowana przez 6 miesięcy
|
Nature Made Witamina D 2000 IU, 1 kapsułka dziennie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Olej rybny
Olej z ryb 1000 mg dziennie przez 6 miesięcy
|
Nature Made ultra-omega-3 mini olej z ryb 500 mg, 2 miękkie żele dziennie
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmowane codziennie przez 6 miesięcy.
|
Kapsułka placebo, 2 przyjmowane dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból endometriozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona przez zmianę wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie zmian w kwestionariuszach SF-36 i EPHect od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza stosowania leków od wartości początkowej do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00007860
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNiedobór witaminy D | Choroba CrohnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrutacyjnyNowotwory jelita ślepego | Nowotwory okrężnicy ZłośliweFederacja Rosyjska
-
University of NottinghamAbbeyfieldZakończonySarkopenia | Atropia miesniZjednoczone Królestwo
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaStany Zjednoczone
-
Aga Khan UniversityZakończonyNiedobór witaminy DPakistan
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyZakażenie wirusem HIVStany Zjednoczone, Portoryko