Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja u dorastających dziewcząt z endometriozą (SAGE)

30 listopada 2016 zaktualizowane przez: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital

SAGE: Suplementacja u dorastających dziewcząt z endometriozą

Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja diety witaminą D lub olejem rybim może pomóc w zmniejszeniu objawów fizycznych i emocjonalnych u dorastających dziewcząt z endometriozą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu suplementacji diety na złagodzenie objawów endometriozy. Do badania kwalifikują się nastoletnie i młode dorosłe kobiety w wieku od 12 do 25 lat z potwierdzoną chirurgicznie diagnozą endometriozy. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają współistniejące choroby przewlekłe, które wpływają na wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy (np. Po wyrażeniu zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z 3 przydziałów leczenia: 1) witamina D3 2000 IU dziennie (n=30), 2) olej rybny 1000 mg dziennie (n=30), 3) placebo (n=30) i będą bierz je codziennie przez 6 miesiecy. Wyjściowe spożycie składników odżywczych z pożywienia i suplementów zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ). Ankieta składająca się ze 142 pozycji ocenia zwykłe spożycie w ciągu ostatniego roku. Zweryfikowane skale oceny, w tym wizualna skala analogowa (VAS), SF-36 i kwestionariusze World Endometriosis EPHect zostaną wykorzystane do pomiaru bólu i ogólnej jakości życia. SF-36 mierzy 8 koncepcji zdrowotnych istotnych dla różnych grup chorób, w tym ograniczenia aktywności fizycznej lub społecznej z powodu problemów zdrowotnych, witalności i ogólnego postrzegania zdrowia. Pacjenci przeprowadzą pełny przegląd stosowania leków, przeszłej historii medycznej, historii rodziny i innych czynników związanych ze stylem życia. Zostaną zmierzone parametry antropometryczne i uzyskane parametry życiowe. Działania będą powtarzane w odstępach 3-miesięcznych przez łącznie 6 miesięcy. Krew zostanie pobrana na początku badania i po 6 miesiącach w celu zmierzenia poziomu kwasów tłuszczowych, witaminy D, hormonu przytarczyc (PTH) i wapnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek 12 lat -25 lat
  • Wcześniej zdiagnozowana chirurgicznie w Boston Children's Hospital z endometriozą
  • Co najmniej 6 tygodni po laparoskopii
  • Minimalna ocena bólu w ciągu 4 tygodni poprzedzających punkt wyjściowy badania
  • Musi być w stanie połknąć pustą kapsułkę żelatynową 00 na początku badania
  • Musi być gotów odstawić wszystkie witaminy i suplementy diety podczas próby

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby przewlekłe, które wpływają na wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy (np. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, mukowiscydoza)
  • Poziom witaminy D większy lub równy 100 ng/ml na początku badania
  • Historia kamieni nerkowych
  • Brak dostępu do wiadomości tekstowych lub e-mail
  • Ciąża
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D
Witamina D3 2000 IU dziennie przyjmowana przez 6 miesięcy
Nature Made Witamina D 2000 IU, 1 kapsułka dziennie
Inne nazwy:
  • Nature Made Witamina D 2000IU Płynne kapsułki żelowe
Eksperymentalny: Olej rybny
Olej z ryb 1000 mg dziennie przez 6 miesięcy
Nature Made ultra-omega-3 mini olej z ryb 500 mg, 2 miękkie żele dziennie
Inne nazwy:
  • Nature Made Ultra omega-3 mini olej z ryb 500 mg, 2 dziennie
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmowane codziennie przez 6 miesięcy.
Kapsułka placebo, 2 przyjmowane dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból endometriozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona przez zmianę wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie zmian w kwestionariuszach SF-36 i EPHect od wartości początkowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza stosowania leków od wartości początkowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3

3
Subskrybuj