Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie bij adolescente meisjes met endometriose (SAGE)

30 november 2016 bijgewerkt door: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital

SAGE: suppletie bij adolescente meisjes met endometriose

Het doel van deze studie is om te bepalen of voedingssuppletie met vitamine D of visolie kan helpen bij het verminderen van fysieke en emotionele symptomen bij adolescente meisjes met endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om het effect van voedingssuppletie op de genezing van symptomen van endometriose te evalueren. Adolescenten en jongvolwassen vrouwen van 12 tot 25 jaar met een chirurgisch bevestigde diagnose van endometriose komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Proefpersonen worden uitgesloten als ze tegelijkertijd chronische ziekten hebben die de gastro-intestinale opname van voedingsstoffen beïnvloeden (bijv. coeliakie, IBD, cystische fibrose), een voorgeschiedenis van nierstenen, zwanger zijn of niet-Engels spreken. Na toestemming worden proefpersonen gerandomiseerd naar een van de 3 behandelingsopdrachten: 1) vitamine D3 2000 IE per dag (n=30), 2) visolie 1000 mg per dag (n=30), 3) placebo (n=30) en zullen neem deze dagelijks gedurende 6 maanden. Baseline inname van voedingsstoffen uit voedsel en supplementen zal worden beoordeeld met behulp van de Food Frequency Questionnaire (FFQ). De enquête met 142 items beoordeelt de gebruikelijke inname via de voeding gedurende het afgelopen jaar. Gevalideerde beoordelingsschalen, waaronder de visuele analoge schaal (VAS), SF-36 en de World Endometriosis EPHect-vragenlijsten, zullen worden gebruikt om pijn en algehele kwaliteit van leven te meten. De SF-36 meet 8 gezondheidsconcepten die relevant zijn voor verschillende ziektegroepen, waaronder beperkingen van fysieke of sociale activiteiten vanwege gezondheidsproblemen, vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie. Patiënten zullen een volledig overzicht van medicatiegebruik, medische voorgeschiedenis, familiegeschiedenis en andere levensstijlfactoren invullen. Antropometrie zal worden gemeten en vitale functies worden verkregen. De maatregelen worden met tussenpozen van 3 maanden herhaald gedurende in totaal 6 maanden. Bij aanvang en na 6 maanden zal bloed worden afgenomen om de niveaus van vetzuren, vitamine D, bijschildklierhormoon (PTH) en calcium te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 12 jaar -25 jaar
  • Eerder operatief gediagnosticeerd in het Boston Children's Hospital met endometriose
  • Minimaal 6 weken na laparoscopie
  • Minimale pijnscore binnen de 4 weken voorafgaand aan de basislijn van het onderzoek
  • Moet bij baseline een lege 00 gelatinecapsule kunnen doorslikken
  • Moet bereid zijn om alle vitamines en voedingssupplementen tijdens de proef stop te zetten

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige chronische ziekten die de gastro-intestinale opname van voedingsstoffen beïnvloeden (bijv. coeliakie, IBD, cystische fibrose)
  • Vitamine D-spiegel van meer dan of gelijk aan 100 ng/ml bij de uitgangswaarde van de studie
  • Geschiedenis van nierstenen
  • Geen toegang tot sms-berichten of e-mail
  • Zwangerschap
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D
Vitamine D3 2000 IE dagelijks ingenomen gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Vitamine D3
Natuurlijk gemaakte vitamine D 2000IU, 1 softgel dagelijks ingenomen
Andere namen:
  • Natuurlijk gemaakte vitamine D 2000IU vloeibare softgels
Experimenteel: Visolie
Visolie 1000 mg per dag gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Visolie
Nature Made ultra omega-3 mini visolie 500 mg, 2 zachte gels dagelijks ingenomen
Andere namen:
  • Nature Made ultra omega-3 mini visolie 500 mg, 2 per dag
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo dagelijks ingenomen gedurende 6 maanden.
Ander: Placebo
Placebocapsule, 2 dagelijks ingenomen
Andere namen:
  • Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endometriose pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door verandering in de score van de visuele analoge schaal (VAS) vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten aan de hand van verandering in SF-36- en EPHect-vragenlijsten vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten via vragenlijst van medicatiegebruik vanaf baseline tot 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00007860

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren