- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02387931
Tilskud hos unge piger med endometriose (SAGE)
30. november 2016 opdateret af: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital
SAGE: Tilskud hos unge piger med endometriose
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kosttilskud med D-vitamin eller fiskeolie kan være med til at reducere fysiske og følelsesmæssige symptomer hos unge piger med endometriose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effekten af kosttilskud på endometriosesymptomafhjælpning.
Unge og unge voksne kvinder i alderen 12 til 25 år med en kirurgisk bekræftet diagnose endometriose vil være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de samtidig har kroniske sygdomme, der påvirker gastrointestinal absorption af næringsstoffer (f.eks. cøliaki, IBD, cystisk fibrose), en historie med nyresten, er gravide eller ikke taler engelsk.
Efter samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af 3 behandlingsopgaver: 1) vitamin D3 2000 IE dagligt (n=30), 2) fiskeolie 1000 mg dagligt (n=30), 3) placebo (n=30) og vil tag disse dagligt i 6 måneder.
Baseline næringsstofindtag fra fødevarer og kosttilskud vil blive vurderet ved hjælp af Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Undersøgelsen på 142 punkter vurderer det sædvanlige kostindtag i løbet af det seneste år.
Validerede vurderingsskalaer inklusive den visuelle analoge skala (VAS), SF-36 og World Endometriosis EPHect spørgeskemaer vil blive brugt til at måle smerte og overordnet livskvalitet.
SF-36 måler 8 sundhedskoncepter, der er relevante på tværs af sygdomsgrupper, herunder begrænsninger af fysiske eller sociale aktiviteter på grund af sundhedsproblemer, vitalitet og generel sundhedsopfattelse.
Patienterne vil gennemføre en fuldstændig gennemgang af medicinforbrug, tidligere sygehistorie, familiehistorie og andre livsstilsfaktorer.
Antropometri vil blive målt, og vitale tegn opnås.
Foranstaltningerne vil blive gentaget med 3 måneders mellemrum i i alt 6 måneder.
Der vil blive udtaget blod ved baseline og efter 6 måneder for at måle niveauer af fedtsyrer, D-vitamin, parathyroidhormon (PTH) og calcium.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 12 år -25 år
- Tidligere kirurgisk diagnosticeret på Boston Children's Hospital med endometriose
- Mindst 6 uger efter laparoskopi
- Minimum smertescore inden for de 4 uger forud for undersøgelsens baseline
- Skal være i stand til at sluge en tom 00 gelatinekapsel ved baseline
- Skal være villig til at stoppe alle vitaminer og kosttilskud under forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige kroniske sygdomme, der påvirker gastrointestinal absorption af næringsstoffer (f.eks. cøliaki, IBD, cystisk fibrose)
- Vitamin D-niveau på mere end eller lig med 100 ng/ml ved undersøgelsens baseline
- Historien om nyresten
- Ingen adgang til sms eller e-mail
- Graviditet
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-vitamin
Vitamin D3 2000 IE dagligt taget i 6 måneder
|
Nature Made Vitamin D 2000IU, 1 softgel taget dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fiskeolie
Fiskeolie 1000 mg dagligt i 6 måneder
|
Nature Made ultra omega-3 mini fiskeolie 500mg, 2 bløde geler taget dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo taget dagligt i 6 måneder.
|
Placebo kapsler, 2 taget dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriose smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved ændring i scoren for den visuelle analoge skala (VAS) fra baseline til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved ændring i SF-36 og EPHect spørgeskemaer fra baseline til 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via spørgeskema over medicinforbrug fra baseline til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2015
Først opslået (Skøn)
13. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00007860
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .