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Suplementación en niñas adolescentes con endometriosis (SAGE)

30 de noviembre de 2016 actualizado por: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital

SAGE: Suplementación en niñas adolescentes con endometriosis

El propósito de este estudio es determinar si la suplementación dietética con vitamina D o aceite de pescado puede ayudar a reducir los síntomas físicos y emocionales en las adolescentes con endometriosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar el efecto de la suplementación dietética en la remediación de los síntomas de la endometriosis. Las mujeres adolescentes y adultas jóvenes de 12 a 25 años con un diagnóstico de endometriosis confirmado quirúrgicamente serán elegibles para participar en el estudio. Los sujetos serán excluidos si tienen enfermedades crónicas concurrentes que afectan la absorción gastrointestinal de nutrientes (p. ej., enfermedad celíaca, EII, fibrosis quística), antecedentes de cálculos renales, están embarazadas o no hablan inglés. Una vez que hayan dado su consentimiento, los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 3 asignaciones de tratamiento: 1) vitamina D3 2000 UI al día (n=30), 2) aceite de pescado 1000 mg al día (n=30), 3) placebo (n=30) y tómelos diariamente durante 6 meses. La ingesta de nutrientes de referencia de alimentos y suplementos se evaluará mediante el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ). La encuesta de 142 ítems evalúa la ingesta dietética habitual durante el último año. Se utilizarán escalas de calificación validadas que incluyen la escala analógica visual (VAS), SF-36 y los cuestionarios World Endometriosis EPHect para medir el dolor y la calidad de vida en general. El SF-36 mide 8 conceptos de salud relevantes en todos los grupos de enfermedades, incluidas las limitaciones a las actividades físicas o sociales debido a problemas de salud, vitalidad y percepción general de la salud. Los pacientes completarán una revisión completa del uso de medicamentos, antecedentes médicos, antecedentes familiares y otros factores de estilo de vida. Se medirá la antropometría y se obtendrán los signos vitales. Las medidas se repetirán a intervalos de 3 meses para un total de 6 meses. Se extraerá sangre al inicio y a los 6 meses para medir los niveles de ácidos grasos, vitamina D, hormona paratiroidea (PTH) y calcio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer
  • Edad 12 años -25 años
  • Previamente diagnosticado quirúrgicamente en el Boston Children's Hospital con endometriosis
  • Al menos 6 semanas después de la laparoscopia
  • Puntuación mínima de dolor en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
  • Debe poder tragar una cápsula de gelatina 00 vacía al inicio
  • Debe estar dispuesto a suspender todas las vitaminas y suplementos nutricionales durante el ensayo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas concurrentes que afectan la absorción gastrointestinal de nutrientes (p. ej., enfermedad celíaca, EII, fibrosis quística)
  • Nivel de vitamina D mayor o igual a 100 ng/ml al inicio del estudio
  • Historia de cálculos renales
  • Sin acceso a mensajes de texto o correo electrónico
  • El embarazo
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D
Vitamina D3 2000 UI diaria tomada durante 6 meses
Nature Made Vitamin D 2000IU, 1 cápsula blanda al día
Otros nombres:
  • Nature Made Vitamina D 2000IU Cápsulas blandas líquidas
Experimental: Aceite de pescado
Aceite de pescado 1000 mg diarios durante 6 meses
Nature Made ultra omega-3 mini aceite de pescado 500 mg, 2 cápsulas blandas al día
Otros nombres:
  • Nature Made mini aceite de pescado ultra omega-3 500 mg, 2 al día
Comparador de placebos: Placebo
Placebo tomado diariamente durante 6 meses.
Cápsula de placebo, 2 tomadas al día
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de endometriosis
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por el cambio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) desde el inicio hasta los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por el cambio en los cuestionarios SF-36 y EPHect desde el inicio hasta los 6 meses.
6 meses
Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido a través de un cuestionario de uso de medicamentos desde el inicio hasta los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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