- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02387931
Suplementación en niñas adolescentes con endometriosis (SAGE)
30 de noviembre de 2016 actualizado por: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital
SAGE: Suplementación en niñas adolescentes con endometriosis
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación dietética con vitamina D o aceite de pescado puede ayudar a reducir los síntomas físicos y emocionales en las adolescentes con endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para evaluar el efecto de la suplementación dietética en la remediación de los síntomas de la endometriosis.
Las mujeres adolescentes y adultas jóvenes de 12 a 25 años con un diagnóstico de endometriosis confirmado quirúrgicamente serán elegibles para participar en el estudio.
Los sujetos serán excluidos si tienen enfermedades crónicas concurrentes que afectan la absorción gastrointestinal de nutrientes (p. ej., enfermedad celíaca, EII, fibrosis quística), antecedentes de cálculos renales, están embarazadas o no hablan inglés.
Una vez que hayan dado su consentimiento, los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las 3 asignaciones de tratamiento: 1) vitamina D3 2000 UI al día (n=30), 2) aceite de pescado 1000 mg al día (n=30), 3) placebo (n=30) y tómelos diariamente durante 6 meses.
La ingesta de nutrientes de referencia de alimentos y suplementos se evaluará mediante el Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ).
La encuesta de 142 ítems evalúa la ingesta dietética habitual durante el último año.
Se utilizarán escalas de calificación validadas que incluyen la escala analógica visual (VAS), SF-36 y los cuestionarios World Endometriosis EPHect para medir el dolor y la calidad de vida en general.
El SF-36 mide 8 conceptos de salud relevantes en todos los grupos de enfermedades, incluidas las limitaciones a las actividades físicas o sociales debido a problemas de salud, vitalidad y percepción general de la salud.
Los pacientes completarán una revisión completa del uso de medicamentos, antecedentes médicos, antecedentes familiares y otros factores de estilo de vida.
Se medirá la antropometría y se obtendrán los signos vitales.
Las medidas se repetirán a intervalos de 3 meses para un total de 6 meses.
Se extraerá sangre al inicio y a los 6 meses para medir los niveles de ácidos grasos, vitamina D, hormona paratiroidea (PTH) y calcio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad 12 años -25 años
- Previamente diagnosticado quirúrgicamente en el Boston Children's Hospital con endometriosis
- Al menos 6 semanas después de la laparoscopia
- Puntuación mínima de dolor en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Debe poder tragar una cápsula de gelatina 00 vacía al inicio
- Debe estar dispuesto a suspender todas las vitaminas y suplementos nutricionales durante el ensayo
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas concurrentes que afectan la absorción gastrointestinal de nutrientes (p. ej., enfermedad celíaca, EII, fibrosis quística)
- Nivel de vitamina D mayor o igual a 100 ng/ml al inicio del estudio
- Historia de cálculos renales
- Sin acceso a mensajes de texto o correo electrónico
- El embarazo
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D
Vitamina D3 2000 UI diaria tomada durante 6 meses
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Nature Made Vitamin D 2000IU, 1 cápsula blanda al día
Otros nombres:
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Experimental: Aceite de pescado
Aceite de pescado 1000 mg diarios durante 6 meses
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Nature Made ultra omega-3 mini aceite de pescado 500 mg, 2 cápsulas blandas al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo tomado diariamente durante 6 meses.
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Cápsula de placebo, 2 tomadas al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de endometriosis
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por el cambio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) desde el inicio hasta los 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por el cambio en los cuestionarios SF-36 y EPHect desde el inicio hasta los 6 meses.
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6 meses
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Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido a través de un cuestionario de uso de medicamentos desde el inicio hasta los 6 meses.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00007860
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .