Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием добавок у девочек-подростков с эндометриозом (SAGE)

30 ноября 2016 г. обновлено: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital

SAGE: Прием добавок у девочек-подростков с эндометриозом

Цель этого исследования — определить, могут ли пищевые добавки с витамином D или рыбьим жиром помочь уменьшить физические и эмоциональные симптомы у девочек-подростков с эндометриозом.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния пищевых добавок на устранение симптомов эндометриоза. Подростки и молодые взрослые женщины в возрасте от 12 до 25 лет с хирургически подтвержденным диагнозом эндометриоза будут иметь право на участие в исследовании. Субъекты будут исключены, если у них есть сопутствующие хронические заболевания, которые влияют на всасывание питательных веществ в желудочно-кишечном тракте (например, глютеновая болезнь, ВЗК, кистозный фиброз), наличие камней в почках в анамнезе, беременность или отсутствие английского языка. После получения согласия субъекты будут рандомизированы в одну из 3 групп лечения: 1) витамин D3 2000 МЕ в день (n=30), 2) рыбий жир 1000 мг в день (n=30), 3) плацебо (n=30) и принимайте их ежедневно в течение 6 месяцев. Базовое потребление питательных веществ из продуктов питания и добавок будет оцениваться с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ). Опрос из 142 пунктов оценивает обычное потребление пищи за последний год. Утвержденные рейтинговые шкалы, включая визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), SF-36 и опросники World Endometriosis EPHect, будут использоваться для измерения боли и общего качества жизни. SF-36 измеряет 8 концепций здоровья, относящихся к разным группам заболеваний, включая ограничения физической или социальной активности из-за проблем со здоровьем, жизнеспособность и общее восприятие здоровья. Пациенты завершат полный обзор использования лекарств, прошлой истории болезни, семейного анамнеза и других факторов образа жизни. Будут измерены антропометрические показатели и получены основные показатели жизнедеятельности. Меры будут повторяться с интервалом в 3 месяца, в общей сложности 6 месяцев. Кровь будет взята на исходном уровне и через 6 месяцев для измерения уровня жирных кислот, витамина D, паратиреоидного гормона (ПТГ) и кальция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст 12 лет -25 лет
  • Ранее хирургически диагностирован эндометриоз в Бостонской детской больнице.
  • Не менее 6 недель после лапароскопии
  • Минимальная оценка боли в течение 4 недель, предшествующих исходному уровню исследования
  • Должен быть в состоянии проглотить пустую желатиновую капсулу 00 на исходном уровне
  • Должен быть готов прекратить прием всех витаминов и пищевых добавок во время испытания

Критерий исключения:

  • Сопутствующие хронические заболевания, влияющие на всасывание питательных веществ в желудочно-кишечном тракте (например, целиакия, ВЗК, муковисцидоз)
  • Уровень витамина D выше или равен 100 нг/мл на исходном уровне исследования
  • История почечных камней
  • Нет доступа к текстовым сообщениям или электронной почте
  • Беременность
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин Д
Витамин D3 2000 МЕ ежедневно в течение 6 месяцев
Nature Made Витамин D 2000 МЕ, 1 капсула в день
Другие имена:
  • Nature Made витамин D 2000IU жидкие капсулы
Экспериментальный: Рыбий жир
Рыбий жир 1000 мг в день в течение 6 месяцев.
Nature Made ультра омега-3 мини-рыбий жир 500 мг, 2 мягкие желатиновые капсулы, принимаемые ежедневно
Другие имена:
  • Nature Made ультра омега-3 мини-рыбий жир 500 мг, 2 раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо принимали ежедневно в течение 6 месяцев.
Капсула плацебо, принимать по 2 в день
Другие имена:
  • Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль при эндометриозе
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется изменением балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется изменением опросников SF-36 и EPHect от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев
Использование обезболивающих
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью опросника об использовании лекарств от исходного уровня до 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться