Suplementace u dospívajících dívek s endometriózou (SAGE)
30. listopadu 2016 aktualizováno: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital
SAGE: Suplementace u dospívajících dívek s endometriózou
Účelem této studie je zjistit, zda dietní suplementace vitaminem D nebo rybím olejem může pomoci snížit fyzické a emocionální příznaky u dospívajících dívek s endometriózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii navrženou tak, aby vyhodnotila účinek doplňování stravy na nápravu symptomů endometriózy.
Dospívající a mladé dospělé ženy ve věku 12 až 25 let s chirurgicky potvrzenou diagnózou endometriózy budou způsobilé pro účast ve studii.
Subjekty budou vyloučeny, pokud mají souběžná chronická onemocnění, která ovlivňují gastrointestinální absorpci živin (např. celiakie, IBD, cystická fibróza), anamnézu ledvinových kamenů, jsou těhotné nebo nemluví anglicky.
Po souhlasu budou subjekty randomizovány do jedné ze 3 léčebných skupin: 1) vitamín D3 2000 IU denně (n=30), 2) rybí tuk 1000 mg denně (n=30), 3) placebo (n=30) a budou užívejte je denně po dobu 6 měsíců.
Základní příjem živin z potravin a doplňků bude hodnocen pomocí dotazníku o frekvenci potravin (FFQ).
Průzkum o 142 položkách posuzuje obvyklý příjem stravy během minulého roku.
K měření bolesti a celkové kvality života budou použity validované hodnotící škály včetně vizuální analogové škály (VAS), SF-36 a dotazníků World Endometriosis EPHect.
SF-36 měří 8 zdravotních konceptů relevantních napříč skupinami nemocí, včetně omezení fyzických nebo sociálních aktivit kvůli zdravotním problémům, vitalitě a celkovému vnímání zdraví.
Pacienti provedou úplný přehled užívání léků, minulou lékařskou anamnézu, rodinnou anamnézu a další faktory životního stylu.
Změří se antropometrie a získají se vitální funkce.
Opatření se budou opakovat v 3měsíčních intervalech celkem po dobu 6 měsíců.
Krev bude odebrána na začátku a po 6 měsících k měření hladin mastných kyselin, vitaminu D, parathormonu (PTH) a vápníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 12-25 let
- Dříve chirurgicky diagnostikována v Bostonské dětské nemocnici s endometriózou
- Nejméně 6 týdnů po laparoskopii
- Minimální skóre bolesti během 4 týdnů před výchozí hodnotou studie
- Musí být schopen spolknout prázdnou želatinovou kapsli 00 na začátku
- Musí být ochoten během zkoušky vysadit všechny vitamíny a doplňky výživy
Kritéria vyloučení:
- Souběžná chronická onemocnění, která ovlivňují gastrointestinální vstřebávání živin (např. celiakie, IBD, cystická fibróza)
- Hladina vitaminu D vyšší nebo rovna 100 ng/ml na začátku studie
- Renální kameny v anamnéze
- Žádný přístup k textovým zprávám nebo e-mailu
- Těhotenství
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín D
Vitamin D3 2000 IU denně po dobu 6 měsíců
|
Nature Made Vitamin D 2000 IU, 1 tobolka denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rybí tuk
Rybí olej 1000 mg denně po dobu 6 měsíců
|
Nature Made ultra omega-3 mini rybí olej 500 mg, 2 měkké gely užívané denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo užívané denně po dobu 6 měsíců.
|
Placebo kapsle, 2 užívané denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při endometrióze
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno změnou skóre vizuální analogové škály (VAS) od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno změnou v dotaznících SF-36 a EPHect od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku o užívání léků od výchozího stavu do 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00007860
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .