자궁내막증이 있는 사춘기 여아의 보충 (SAGE)
2016년 11월 30일 업데이트: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital
SAGE: 자궁내막증이 있는 사춘기 소녀의 보충제
이 연구의 목적은 비타민 D 또는 어유를 포함한 식이 보충제가 자궁내막증이 있는 사춘기 소녀의 신체적, 정서적 증상을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자궁내막증 증상 치료에 대한 식이 보충제의 효과를 평가하기 위해 고안된 무작위 통제 시험입니다.
외과적으로 자궁내막증 진단을 받은 12~25세의 청소년 및 젊은 성인 여성이 연구 참여 자격이 있습니다.
영양소의 위장관 흡수에 영향을 미치는 동시 만성 질환(예: 체강 질병, IBD, 낭포성 섬유증), 신장 결석의 병력, 임신 또는 비영어권을 가진 대상자는 제외됩니다.
일단 동의하면 대상자는 3가지 치료 할당 중 하나로 무작위 배정됩니다. 6개월 동안 매일 복용하십시오.
식품 및 보충제의 기본 영양소 섭취량은 FFQ(Food Frequency Questionnaire)를 사용하여 평가됩니다.
142개 항목의 설문조사는 지난 1년 동안 일반적인 식이 섭취를 평가합니다.
VAS(visual analog scale), SF-36, World Endometriosis EPHect 설문지를 포함한 검증된 평가 척도를 사용하여 통증과 전반적인 삶의 질을 측정합니다.
SF-36은 건강 문제, 활력 및 일반적인 건강 인식으로 인한 신체 또는 사회적 활동의 제한을 포함하여 질병 그룹 전반에 걸쳐 관련된 8가지 건강 개념을 측정합니다.
환자는 약물 사용, 과거 병력, 가족력 및 기타 생활 방식 요인에 대한 전체 검토를 완료합니다.
인체 측정이 측정되고 바이탈 사인이 획득됩니다.
측정은 총 6개월 동안 3개월 간격으로 반복됩니다.
기준선과 6개월에 혈액을 채취하여 지방산, 비타민 D, 부갑상선 호르몬(PTH) 및 칼슘 수치를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 나이 12세 -25세
- 이전에 자궁내막증으로 Boston Children's Hospital에서 수술 진단을 받았습니다.
- 복강경 검사 후 최소 6주
- 연구 기준선 이전 4주 이내의 최소 통증 점수
- 베이스라인에서 빈 00 젤라틴 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 시험 기간 동안 모든 비타민과 영양 보조제를 기꺼이 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 영양소의 위장관 흡수에 영향을 미치는 동시 만성 질환(예: 셀리악병, IBD, 낭포성 섬유증)
- 연구 기준선에서 100ng/ml 이상의 비타민 D 수치
- 신장 결석의 역사
- 문자 메시지 또는 이메일에 액세스할 수 없음
- 임신
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D
비타민 D3 2000 IU 매일 6개월 복용
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네이처메이드 비타민D 2000IU, 하루 1소프트젤 섭취
다른 이름들:
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실험적: 생선 기름
6개월 동안 매일 피쉬 오일 1000mg
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네이처 메이드 울트라 오메가-3 미니 피쉬 오일 500mg, 매일 2 소프트젤 섭취
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
6개월 동안 매일 위약을 복용했습니다.
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플라시보 캡슐, 매일 2정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 통증
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 변화로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지 SF-36 및 EPHect 설문지의 변화로 측정되었습니다.
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6 개월
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진통제 사용
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월까지 약물 사용에 대한 설문지를 통해 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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