- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02387931
Nahrungsergänzung bei heranwachsenden Mädchen mit Endometriose (SAGE)
30. November 2016 aktualisiert von: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital
Salbei: Nahrungsergänzung bei heranwachsenden Mädchen mit Endometriose
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Nahrungsergänzung mit Vitamin D oder Fischöl dazu beitragen kann, körperliche und emotionale Symptome bei heranwachsenden Mädchen mit Endometriose zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf die Linderung von Endometriose-Symptomen.
Jugendliche und junge erwachsene Frauen im Alter von 12 bis 25 Jahren mit einer chirurgisch bestätigten Endometriose-Diagnose kommen für die Studienteilnahme in Frage.
Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie gleichzeitig chronische Krankheiten haben, die die gastrointestinale Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen (z. B. Zöliakie, IBD, Mukoviszidose), eine Vorgeschichte von Nierensteinen, schwanger sind oder kein Englisch sprechen.
Nach Zustimmung werden die Probanden randomisiert einer von 3 Behandlungszuweisungen zugeteilt: 1) Vitamin D3 2000 IE täglich (n = 30), 2) Fischöl 1000 mg täglich (n = 30), 3) Placebo (n = 30) und Wille Nehmen Sie diese täglich für 6 Monate ein.
Die grundlegende Nährstoffaufnahme aus Nahrung und Nahrungsergänzungsmitteln wird anhand des Food Frequency Questionnaire (FFQ) bewertet.
Die Umfrage mit 142 Punkten bewertet die übliche Nahrungsaufnahme während des vergangenen Jahres.
Validierte Bewertungsskalen einschließlich der visuellen Analogskala (VAS), SF-36 und der World Endometriosis EPHect-Fragebögen werden verwendet, um Schmerzen und die allgemeine Lebensqualität zu messen.
Der SF-36 misst 8 Gesundheitskonzepte, die für alle Krankheitsgruppen relevant sind, einschließlich Einschränkungen bei körperlichen oder sozialen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen, Vitalität und allgemeiner Gesundheitswahrnehmung.
Die Patienten werden eine vollständige Überprüfung der Medikamenteneinnahme, der Krankengeschichte, der Familienanamnese und anderer Faktoren des Lebensstils durchführen.
Die Anthropometrie wird gemessen und die Vitalzeichen erhalten.
Die Maßnahmen werden in 3-Monats-Intervallen für insgesamt 6 Monate wiederholt.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten wird Blut abgenommen, um den Gehalt an Fettsäuren, Vitamin D, Parathormon (PTH) und Kalzium zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 12 Jahre -25 Jahre
- Zuvor im Boston Children's Hospital mit Endometriose chirurgisch diagnostiziert
- Mindestens 6 Wochen nach Laparoskopie
- Minimaler Schmerzwert innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn
- Muss in der Lage sein, zu Studienbeginn eine leere 00-Gelatinekapsel zu schlucken
- Muss bereit sein, alle Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel während der Studie abzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Begleitende chronische Erkrankungen, die die gastrointestinale Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen (z. B. Zöliakie, CED, Mukoviszidose)
- Vitamin-D-Spiegel von größer oder gleich 100 ng/ml zu Studienbeginn
- Geschichte der Nierensteine
- Kein Zugriff auf SMS oder E-Mail
- Schwangerschaft
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vitamin-D
Vitamin D3 2000 IE täglich für 6 Monate eingenommen
|
Nature Made Vitamin D 2000 IE, 1 Softgel täglich eingenommen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Fischöl
Fischöl 1000 mg täglich für 6 Monate
|
Nature Made Ultra Omega-3 Mini-Fischöl 500 mg, 2 Softgels täglich eingenommen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich für 6 Monate eingenommen.
|
Placebo-Kapsel, 2 täglich eingenommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Endometriose-Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS) von der Baseline bis zu 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen anhand der Veränderung der SF-36- und EPHect-Fragebögen von der Baseline bis zu 6 Monaten.
|
6 Monate
|
|
Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen über einen Fragebogen zur Medikamenteneinnahme von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00007860
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .