Täydennys teini-ikäisille tytöille, joilla on endometrioosi (SAGE)
keskiviikko 30. marraskuuta 2016 päivittänyt: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital
SAGE: Täydennys teini-ikäisille tytöille, joilla on endometrioosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko ravintolisä D-vitamiinilla tai kalaöljyllä auttaa vähentämään fyysisiä ja emotionaalisia oireita teini-ikäisillä tytöillä, joilla on endometrioosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ravintolisän vaikutusta endometrioosin oireiden korjaamiseen.
Tutkimukseen voivat osallistua 12–25-vuotiaat nuoret ja nuoret aikuiset naiset, joilla on kirurgisesti vahvistettu endometrioosidiagnoosi.
Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on samanaikaisesti kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat ravintoaineiden imeytymiseen ruoansulatuskanavasta (esim. keliakia, IBD, kystinen fibroosi), heillä on ollut munuaiskiviä, he ovat raskaana tai eivät puhu englantia.
Suostumuksen saatuaan koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitotehtävästä: 1) D3-vitamiini 2000 IU päivässä (n=30), 2) kalaöljy 1000 mg päivässä (n=30), 3) lumelääke (n=30) ja ota näitä päivittäin 6 kuukauden ajan.
Ruoan ja lisäravinteiden perusravinteiden saanti arvioidaan Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyllä.
142 kohteen kyselyssä arvioidaan tavanomaista ravinnonsaantia kuluneen vuoden aikana.
Validoituja luokitusasteikkoja, mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko (VAS), SF-36 ja World Endometriosis EPHect -kyselylomake, käytetään kivun ja yleisen elämänlaadun mittaamiseen.
SF-36 mittaa 8 terveyskäsitettä, jotka ovat olennaisia eri sairausryhmissä, mukaan lukien fyysisen tai sosiaalisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien, elinvoimaisuuden ja yleisen terveyskäsityksen vuoksi.
Potilaat suorittavat täydellisen katsauksen lääkkeiden käytöstä, aiemmasta sairaushistoriasta, sukuhistoriasta ja muista elämäntapatekijöistä.
Antropometria mitataan ja elintoiminnot saadaan.
Toimenpiteet toistetaan 3 kuukauden välein yhteensä 6 kuukauden ajan.
Veri otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua rasvahappojen, D-vitamiinin, lisäkilpirauhashormonin (PTH) ja kalsiumin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 12 vuotta - 25 vuotta
- Aiemmin Bostonin lastensairaalassa kirurgisesti diagnosoitu endometrioosi
- Vähintään 6 viikkoa laparoskopian jälkeen
- Minimikipupisteet tutkimuksen lähtötasoa edeltäneiden 4 viikon aikana
- On kyettävä nielemään tyhjä 00 gelatiinikapseli lähtötilanteessa
- On oltava valmis lopettamaan kaikki vitamiinit ja ravintolisät kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat ravintoaineiden imeytymiseen maha-suolikanavasta (esim. keliakia, IBD, kystinen fibroosi)
- D-vitamiinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 ng/ml tutkimuksen lähtötilanteessa
- Munuaiskivien historia
- Ei pääsyä tekstiviesteihin tai sähköpostiin
- Raskaus
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
D3-vitamiini 2000 IU päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Nature Made D-vitamiini 2000IU, 1 softgel päivittäin otettuna
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kalaöljy
Kalaöljy 1000 mg päivässä 6 kuukauden ajan
|
Nature Made ultra omega-3 mini kalaöljy 500mg, 2 pehmeää geeliä päivittäin otettuna
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
Lumekapseli, 2 päivässä otettuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioosin kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän muutoksella lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu SF-36- ja EPHect-kyselylomakkeiden muutoksilla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu kyselylomakkeella lääkkeiden käytöstä lähtötilanteesta 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00007860
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .