Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg hos tonårsflickor med endometrios (SAGE)

30 november 2016 uppdaterad av: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital

SAGE: Tillskott hos tonårsflickor med endometrios

Syftet med denna studie är att avgöra om kosttillskott med vitamin D eller fiskolja kan bidra till att minska fysiska och känslomässiga symtom hos tonårsflickor med endometrios.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten av kosttillskott på endometriossymptomsanering. Ungdomar och unga vuxna kvinnor i åldern 12 till 25 år med en kirurgiskt bekräftad diagnos av endometrios kommer att vara berättigade till studiedeltagande. Försökspersoner kommer att exkluderas om de har samtidiga kroniska sjukdomar som påverkar gastrointestinal absorption av näringsämnen (t.ex. celiaki, IBD, cystisk fibros), en historia av njursten, är gravida eller inte talar engelska. När de har gett sitt samtycke kommer försökspersonerna att randomiseras till en av tre behandlingsuppdrag: 1) vitamin D3 2000 IE dagligen (n=30), 2) fiskolja 1000 mg dagligen (n=30), 3) placebo (n=30) och ta dessa dagligen i 6 månader. Baslinjeintag av näringsämnen från mat och kosttillskott kommer att bedömas med hjälp av Food Frequency Questionnaire (FFQ). Enkäten med 142 punkter bedömer vanligt kostintag under det senaste året. Validerade betygsskalor inklusive den visuella analoga skalan (VAS), SF-36 och World Endometriosis EPHect-frågeformulären kommer att användas för att mäta smärta och övergripande livskvalitet. SF-36 mäter 8 hälsokoncept som är relevanta för olika sjukdomsgrupper, inklusive begränsningar av fysiska eller sociala aktiviteter på grund av hälsoproblem, vitalitet och allmän hälsouppfattning. Patienterna kommer att göra en fullständig genomgång av läkemedelsanvändning, tidigare medicinsk historia, familjehistoria och andra livsstilsfaktorer. Antropometri kommer att mätas och vitala tecken erhålls. Åtgärderna kommer att upprepas med 3 månaders intervall i totalt 6 månader. Blod kommer att tas vid baslinjen och efter 6 månader för att mäta nivåerna av fettsyror, vitamin D, bisköldkörtelhormon (PTH) och kalcium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 12 år -25 år
  • Tidigare kirurgiskt diagnostiserad på Boston Children's Hospital med endometrios
  • Minst 6 veckor efter laparoskopi
  • Minsta smärtpoäng inom de fyra veckorna före studiens baslinje
  • Måste kunna svälja en tom 00 gelatinkapsel vid baslinjen
  • Måste vara villig att sluta med alla vitaminer och kosttillskott under försök

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga kroniska sjukdomar som påverkar gastrointestinal absorption av näringsämnen (t.ex. celiaki, IBD, cystisk fibros)
  • Vitamin D-nivå på mer än eller lika med 100 ng/ml vid studiens baslinje
  • Historia om njursten
  • Ingen tillgång till sms eller e-post
  • Graviditet
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin D
Vitamin D3 2000 IE dagligen taget i 6 månader
Nature Made Vitamin D 2000IU, 1 softgel tas dagligen
Andra namn:
  • Nature Made Vitamin D 2000IU flytande mjukgel
Experimentell: Fisk olja
Fiskolja 1000 mg dagligen i 6 månader
Nature Made ultra omega-3 mini fiskolja 500mg, 2 mjuka geler tas dagligen
Andra namn:
  • Nature Made ultra omega-3 mini fiskolja 500mg, 2 dagligen
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tas dagligen i 6 månader.
Placebokapslar, 2 tas dagligen
Andra namn:
  • Placebo kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrios smärta
Tidsram: 6 månader
Mäts genom förändring av poängen för den visuella analoga skalan (VAS) från baslinjen till 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Mätt genom förändring i SF-36 och EPHect frågeformulär från baslinje till 6 månader.
6 månader
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 6 månader
Mäts via frågeformulär över läkemedelsanvändning från baslinjen till 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D3

3
Prenumerera