- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02387931
Tillägg hos tonårsflickor med endometrios (SAGE)
30 november 2016 uppdaterad av: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital
SAGE: Tillskott hos tonårsflickor med endometrios
Syftet med denna studie är att avgöra om kosttillskott med vitamin D eller fiskolja kan bidra till att minska fysiska och känslomässiga symtom hos tonårsflickor med endometrios.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effekten av kosttillskott på endometriossymptomsanering.
Ungdomar och unga vuxna kvinnor i åldern 12 till 25 år med en kirurgiskt bekräftad diagnos av endometrios kommer att vara berättigade till studiedeltagande.
Försökspersoner kommer att exkluderas om de har samtidiga kroniska sjukdomar som påverkar gastrointestinal absorption av näringsämnen (t.ex. celiaki, IBD, cystisk fibros), en historia av njursten, är gravida eller inte talar engelska.
När de har gett sitt samtycke kommer försökspersonerna att randomiseras till en av tre behandlingsuppdrag: 1) vitamin D3 2000 IE dagligen (n=30), 2) fiskolja 1000 mg dagligen (n=30), 3) placebo (n=30) och ta dessa dagligen i 6 månader.
Baslinjeintag av näringsämnen från mat och kosttillskott kommer att bedömas med hjälp av Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Enkäten med 142 punkter bedömer vanligt kostintag under det senaste året.
Validerade betygsskalor inklusive den visuella analoga skalan (VAS), SF-36 och World Endometriosis EPHect-frågeformulären kommer att användas för att mäta smärta och övergripande livskvalitet.
SF-36 mäter 8 hälsokoncept som är relevanta för olika sjukdomsgrupper, inklusive begränsningar av fysiska eller sociala aktiviteter på grund av hälsoproblem, vitalitet och allmän hälsouppfattning.
Patienterna kommer att göra en fullständig genomgång av läkemedelsanvändning, tidigare medicinsk historia, familjehistoria och andra livsstilsfaktorer.
Antropometri kommer att mätas och vitala tecken erhålls.
Åtgärderna kommer att upprepas med 3 månaders intervall i totalt 6 månader.
Blod kommer att tas vid baslinjen och efter 6 månader för att mäta nivåerna av fettsyror, vitamin D, bisköldkörtelhormon (PTH) och kalcium.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 12 år -25 år
- Tidigare kirurgiskt diagnostiserad på Boston Children's Hospital med endometrios
- Minst 6 veckor efter laparoskopi
- Minsta smärtpoäng inom de fyra veckorna före studiens baslinje
- Måste kunna svälja en tom 00 gelatinkapsel vid baslinjen
- Måste vara villig att sluta med alla vitaminer och kosttillskott under försök
Exklusions kriterier:
- Samtidiga kroniska sjukdomar som påverkar gastrointestinal absorption av näringsämnen (t.ex. celiaki, IBD, cystisk fibros)
- Vitamin D-nivå på mer än eller lika med 100 ng/ml vid studiens baslinje
- Historia om njursten
- Ingen tillgång till sms eller e-post
- Graviditet
- Icke engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vitamin D
Vitamin D3 2000 IE dagligen taget i 6 månader
|
Nature Made Vitamin D 2000IU, 1 softgel tas dagligen
Andra namn:
|
Experimentell: Fisk olja
Fiskolja 1000 mg dagligen i 6 månader
|
Nature Made ultra omega-3 mini fiskolja 500mg, 2 mjuka geler tas dagligen
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo tas dagligen i 6 månader.
|
Placebokapslar, 2 tas dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endometrios smärta
Tidsram: 6 månader
|
Mäts genom förändring av poängen för den visuella analoga skalan (VAS) från baslinjen till 6 månader.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Mätt genom förändring i SF-36 och EPHect frågeformulär från baslinje till 6 månader.
|
6 månader
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 6 månader
|
Mäts via frågeformulär över läkemedelsanvändning från baslinjen till 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00007860
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadPankreatit, kroniskIndien