- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02387931
Tilskudd hos ungdomsjenter med endometriose (SAGE)
30. november 2016 oppdatert av: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital
SAGE: Tilskudd hos ungdomsjenter med endometriose
Hensikten med denne studien er å finne ut om kosttilskudd med vitamin D eller fiskeolje kan bidra til å redusere fysiske og følelsesmessige symptomer hos ungdomsjenter med endometriose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effekten av kosttilskudd på endometriosesymptomsanering.
Ungdom og unge voksne kvinner i alderen 12 til 25 år med en kirurgisk bekreftet diagnose av endometriose vil være kvalifisert for studiedeltakelse.
Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har samtidige kroniske sykdommer som påvirker gastrointestinal absorpsjon av næringsstoffer (f.eks. cøliaki, IBD, cystisk fibrose), en historie med nyrestein, er gravide eller ikke snakker engelsk.
Etter samtykke vil forsøkspersonene randomiseres til en av 3 behandlingsoppgaver: 1) vitamin D3 2000 IE daglig (n=30), 2) fiskeolje 1000 mg daglig (n=30), 3) placebo (n=30) og vil ta disse daglig i 6 måneder.
Baseline næringsinntak fra mat og kosttilskudd vil bli vurdert ved hjelp av Food Frequency Questionnaire (FFQ).
Undersøkelsen på 142 punkter vurderer vanlig kostinntak det siste året.
Validerte vurderingsskalaer inkludert den visuelle analoge skalaen (VAS), SF-36 og World Endometriosis EPHect-spørreskjemaene vil bli brukt til å måle smerte og generell livskvalitet.
SF-36 måler 8 helsekonsepter som er relevante på tvers av sykdomsgrupper, inkludert begrensninger for fysiske eller sosiale aktiviteter på grunn av helseproblemer, vitalitet og generell helseoppfatning.
Pasienter vil fullføre en fullstendig gjennomgang av medisinbruk, tidligere medisinsk historie, familiehistorie og andre livsstilsfaktorer.
Antropometri vil bli målt, og vitale tegn oppnås.
Tiltak vil bli gjentatt med 3 måneders mellomrom i totalt 6 måneder.
Blod vil bli tappet ved baseline og etter 6 måneder for å måle nivåer av fettsyrer, vitamin D, parathyroidhormon (PTH) og kalsium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder 12 år -25 år
- Tidligere kirurgisk diagnostisert ved Boston Children's Hospital med endometriose
- Minst 6 uker etter laparoskopi
- Minimum smertescore innen 4 uker før studiens baseline
- Må kunne svelge en tom 00 gelatinkapsel ved baseline
- Må være villig til å stoppe alle vitaminer og kosttilskudd under prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige kroniske sykdommer som påvirker gastrointestinal absorpsjon av næringsstoffer (f.eks. cøliaki, IBD, cystisk fibrose)
- Vitamin D-nivå større enn eller lik 100 ng/ml ved studiens baseline
- Historie om nyrestein
- Ingen tilgang til tekstmeldinger eller e-post
- Svangerskap
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin d
Vitamin D3 2000 IE daglig tatt i 6 måneder
|
Nature Made Vitamin D 2000IU, 1 softgel tatt daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fiskeolje
Fiskeolje 1000 mg daglig i 6 måneder
|
Naturlaget ultra omega-3 mini fiskeolje 500mg, 2 myke geler tatt daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo tatt daglig i 6 måneder.
|
Placebo kapsel, 2 tatt daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriose smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved endring i poengsummen til den visuelle analoge skalaen (VAS) fra baseline til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved endring i SF-36 og EPHect spørreskjema fra baseline til 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt via spørreskjema over medisinbruk fra baseline til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00007860
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .