Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd hos ungdomsjenter med endometriose (SAGE)

30. november 2016 oppdatert av: Stacey Missmer, Boston Children's Hospital

SAGE: Tilskudd hos ungdomsjenter med endometriose

Hensikten med denne studien er å finne ut om kosttilskudd med vitamin D eller fiskeolje kan bidra til å redusere fysiske og følelsesmessige symptomer hos ungdomsjenter med endometriose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effekten av kosttilskudd på endometriosesymptomsanering. Ungdom og unge voksne kvinner i alderen 12 til 25 år med en kirurgisk bekreftet diagnose av endometriose vil være kvalifisert for studiedeltakelse. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har samtidige kroniske sykdommer som påvirker gastrointestinal absorpsjon av næringsstoffer (f.eks. cøliaki, IBD, cystisk fibrose), en historie med nyrestein, er gravide eller ikke snakker engelsk. Etter samtykke vil forsøkspersonene randomiseres til en av 3 behandlingsoppgaver: 1) vitamin D3 2000 IE daglig (n=30), 2) fiskeolje 1000 mg daglig (n=30), 3) placebo (n=30) og vil ta disse daglig i 6 måneder. Baseline næringsinntak fra mat og kosttilskudd vil bli vurdert ved hjelp av Food Frequency Questionnaire (FFQ). Undersøkelsen på 142 punkter vurderer vanlig kostinntak det siste året. Validerte vurderingsskalaer inkludert den visuelle analoge skalaen (VAS), SF-36 og World Endometriosis EPHect-spørreskjemaene vil bli brukt til å måle smerte og generell livskvalitet. SF-36 måler 8 helsekonsepter som er relevante på tvers av sykdomsgrupper, inkludert begrensninger for fysiske eller sosiale aktiviteter på grunn av helseproblemer, vitalitet og generell helseoppfatning. Pasienter vil fullføre en fullstendig gjennomgang av medisinbruk, tidligere medisinsk historie, familiehistorie og andre livsstilsfaktorer. Antropometri vil bli målt, og vitale tegn oppnås. Tiltak vil bli gjentatt med 3 måneders mellomrom i totalt 6 måneder. Blod vil bli tappet ved baseline og etter 6 måneder for å måle nivåer av fettsyrer, vitamin D, parathyroidhormon (PTH) og kalsium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 12 år -25 år
  • Tidligere kirurgisk diagnostisert ved Boston Children's Hospital med endometriose
  • Minst 6 uker etter laparoskopi
  • Minimum smertescore innen 4 uker før studiens baseline
  • Må kunne svelge en tom 00 gelatinkapsel ved baseline
  • Må være villig til å stoppe alle vitaminer og kosttilskudd under prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige kroniske sykdommer som påvirker gastrointestinal absorpsjon av næringsstoffer (f.eks. cøliaki, IBD, cystisk fibrose)
  • Vitamin D-nivå større enn eller lik 100 ng/ml ved studiens baseline
  • Historie om nyrestein
  • Ingen tilgang til tekstmeldinger eller e-post
  • Svangerskap
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin d
Vitamin D3 2000 IE daglig tatt i 6 måneder
Nature Made Vitamin D 2000IU, 1 softgel tatt daglig
Andre navn:
  • Nature Made Vitamin D 2000IU flytende softgels
Eksperimentell: Fiskeolje
Fiskeolje 1000 mg daglig i 6 måneder
Naturlaget ultra omega-3 mini fiskeolje 500mg, 2 myke geler tatt daglig
Andre navn:
  • Nature Made ultra omega-3 mini fiskeolje 500mg, 2 daglig
Placebo komparator: Placebo
Placebo tatt daglig i 6 måneder.
Placebo kapsel, 2 tatt daglig
Andre navn:
  • Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometriose smerter
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved endring i poengsummen til den visuelle analoge skalaen (VAS) fra baseline til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved endring i SF-36 og EPHect spørreskjema fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 6 måneder
Målt via spørreskjema over medisinbruk fra baseline til 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacey A Missmer, ScD, Department of Reproductive Medicine, Brigham and Women's Hospital and Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere