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後部治癒部位での即時または遅延プロビジョニング

2023年2月1日 更新者:Panos Papapanou、Columbia University

NobelParallelCC インプラントを使用した後部治癒部位での即時または遅延プロビジョニングの非劣性研究

この研究では、研究者は、失われた歯の置換に使用するために食品医薬品局によって承認された新しい歯科インプラントの性能を調べます. 治験責任医師は、患者の 2 つのグループを調査します。 2 番目のグループは、3 か月後に同様の王冠を受け取ります。 どちらのグループも、手術後 4 か月でインプラントに恒久的なクラウンを装着し、12 か月間フォローアップされます。 治験責任医師は、すぐにクラウンを装着したインプラント周囲の骨と歯肉の治癒が、後でクラウンを装着したときのインプラントの治癒と同様であるかどうかを調べたいと考えています。 これが実際に当てはまる場合、研究者はすべての患者に対してより迅速な治療を推奨することができます.

調査の概要

詳細な説明

歯科インプラントは、外傷や口腔疾患により失われた歯を補うために広く使用されている治療オプションです。 上顎または下顎の無歯顎スペースに歯科インプラントを配置するための元のプロトコルは、30 年以上前に導入され、2 段階のアプローチ、すなわち、水中インプラントの外科的配置、およびその後のアバットメント接続による露出、補綴物の作製が必要でした。約6か月後の機能的負荷。 今日、手術から 2 段階のプロトコールでのローディングまでの時間は一般的に 3 ~ 4 か月に短縮されていますが、インプラントの即時プロビジョナライゼーションは、適切な骨サポートの場合に信頼性が高く予測可能なオプションとして浮上しており、生存率と成功率は二段階の手順。 組織学的治癒の比較では、2 段階のプロトコルに従って外科的に配置されたインプラントとすぐに仮固定されたインプラントとの間で、骨とインプラントの接触に有意差がないことが示されました。 ただし、これまでに実施された研究で使用された臨床プロトコルにはかなりのばらつきが見られ、即時および早期負荷プロトコルの臨床結果を十分に理解するには、適切に設計された追加のランダム化比較試験 (RCT) が必要です。

歯科用インプラントの設計は継続的な改善の対象であり、インプラント メーカーは定期的に新製品を導入しています。これを使用すると、軟組織と硬組織の治癒が促進され、インプラントの初期安定性が向上し、審美的な成果が向上する可能性があります。 この無作為対照試験の目的は、新たに導入された歯科用インプラント (NobelParallel™ CC) を 1 段階または 2 段階のプロトコルで使用した場合の治療結果を比較することです。 この新しいインプラントは、同じ酸化チタン表面コーティング (TiUnite®) と平行壁のノーベルスピーディー Groovy™ インプラントと同じ設計原理、および内部円錐接続を備えています。 このインプラントは、市販前通知 K050406 および K073142 (510(k)、食品医薬品局) で販売されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎後部または下顎後部(前臼歯/大臼歯領域)の歯科インプラントを使用した歯の交換のために、コロンビア大学歯学部に紹介された被験者の中から50人の被験者が募集されます。
  • 18歳以上
  • 治癒した抜歯窩(抜歯は募集の少なくとも 3 か月前に実施)
  • 感染のないインプラント部位
  • 全身的に健康な患者、または一般的な全身状態が管理されている患者
  • 隣接する歯は、インプラント部位に対して近心側と遠心側の両方に存在します

除外基準:

  • -妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定
  • 現在、1日10本以上の喫煙
  • 機能不全の習慣/過剰な咬合力
  • 現在の矯正治療
  • コントロール不良の高血圧(160/100以上の血圧)またはコントロール不良の糖尿病(HbA1c>8%)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:即時暫定化
インプラント手術と同日に、ノーベルパラレル CC インプラントで支えられた一時的な歯冠を患者に提供します。
第 1 段階のプロトコル: 個人は、インプラント手術と同じ日に一時的なクラウンを受け取り、手術の 4 か月後に最終的な修復物を受け取ります。
歯科補綴物の包括的な範囲と、プレハブのアバットメントの全範囲をサポートします。
他の名前:
  • ノーベルパラレル コニカル コネクション インプラント
歯の修復や見た目の改善のために、歯やインプラントの上にかぶせる歯型の「キャップ」。
他の名前:
  • 義歯
アクティブコンパレータ:プロビジョニングの遅延
患者は、インプラント手術から 3 か月後に、ノーベルパラレル CC インプラントで支えられた一時的な歯冠を受け取ります。
歯科補綴物の包括的な範囲と、プレハブのアバットメントの全範囲をサポートします。
他の名前:
  • ノーベルパラレル コニカル コネクション インプラント
歯の修復や見た目の改善のために、歯やインプラントの上にかぶせる歯型の「キャップ」。
他の名前:
  • 義歯
第 2 段階のプロトコル: 個人は、インプラント手術の 3 か月後に一時的なクラウンを受け取り、手術の 4 か月後に最終的な修復物を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影によるインプラントの近心骨レベル
時間枠:ベースラインと 6 か月
MIPACSソフトウェアを使用して、インプラントに対して近心側の歯槽骨レベルのX線撮影測定(外科的配置および6か月)が実行されます。 インプラント プラットフォームが基準点になります。
ベースラインと 6 か月
X線撮影によるインプラントの近心骨レベル
時間枠:ベースラインと 12 か月
MIPACSソフトウェアを使用して、インプラントに対して近心側の歯槽骨レベルのX線撮影測定(外科的配置および12か月)が実行されます。 インプラント プラットフォームが基準点になります。
ベースラインと 12 か月
レントゲン撮影によるインプラント遠位の骨レベル
時間枠:ベースラインと 6 か月
MIPACSソフトウェアを使用して、インプラントの遠位の歯槽骨レベルのX線撮影測定(外科的配置時および6か月時)を実施します。 インプラント プラットフォームが基準点になります。
ベースラインと 6 か月
レントゲン撮影によるインプラント遠位の骨レベル
時間枠:ベースラインと 12 か月
MIPACSソフトウェアを使用して、インプラントの遠位の歯槽骨レベルのX線撮影測定(外科的配置および12か月)が実行されます。 インプラント プラットフォームが基準点になります。
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲粘膜マージンレベルの平均変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
インプラント周囲粘膜マージンレベルの測定は、ベースライン時および処置後6か月で測定されます。
ベースラインと 6 か月
インプラント周囲粘膜マージンレベルの平均変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
インプラント周囲粘膜マージンレベルの測定は、ベースライン時および処置後12か月で測定されます。
ベースラインと 12 か月
インプラント周囲粘膜マージンレベルの平均変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
インプラント周囲粘膜マージンレベルの測定は、処置後6か月および12か月で測定されます。
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Panos N Papapanou, DDS, PhD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2019年2月13日

研究の完了 (実際)

2019年2月13日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月1日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAO5901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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