後部治癒部位での即時または遅延プロビジョニング
NobelParallelCC インプラントを使用した後部治癒部位での即時または遅延プロビジョニングの非劣性研究
調査の概要
詳細な説明
歯科インプラントは、外傷や口腔疾患により失われた歯を補うために広く使用されている治療オプションです。 上顎または下顎の無歯顎スペースに歯科インプラントを配置するための元のプロトコルは、30 年以上前に導入され、2 段階のアプローチ、すなわち、水中インプラントの外科的配置、およびその後のアバットメント接続による露出、補綴物の作製が必要でした。約6か月後の機能的負荷。 今日、手術から 2 段階のプロトコールでのローディングまでの時間は一般的に 3 ~ 4 か月に短縮されていますが、インプラントの即時プロビジョナライゼーションは、適切な骨サポートの場合に信頼性が高く予測可能なオプションとして浮上しており、生存率と成功率は二段階の手順。 組織学的治癒の比較では、2 段階のプロトコルに従って外科的に配置されたインプラントとすぐに仮固定されたインプラントとの間で、骨とインプラントの接触に有意差がないことが示されました。 ただし、これまでに実施された研究で使用された臨床プロトコルにはかなりのばらつきが見られ、即時および早期負荷プロトコルの臨床結果を十分に理解するには、適切に設計された追加のランダム化比較試験 (RCT) が必要です。
歯科用インプラントの設計は継続的な改善の対象であり、インプラント メーカーは定期的に新製品を導入しています。これを使用すると、軟組織と硬組織の治癒が促進され、インプラントの初期安定性が向上し、審美的な成果が向上する可能性があります。 この無作為対照試験の目的は、新たに導入された歯科用インプラント (NobelParallel™ CC) を 1 段階または 2 段階のプロトコルで使用した場合の治療結果を比較することです。 この新しいインプラントは、同じ酸化チタン表面コーティング (TiUnite®) と平行壁のノーベルスピーディー Groovy™ インプラントと同じ設計原理、および内部円錐接続を備えています。 このインプラントは、市販前通知 K050406 および K073142 (510(k)、食品医薬品局) で販売されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University College of Dental Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上顎後部または下顎後部(前臼歯/大臼歯領域)の歯科インプラントを使用した歯の交換のために、コロンビア大学歯学部に紹介された被験者の中から50人の被験者が募集されます。
- 18歳以上
- 治癒した抜歯窩(抜歯は募集の少なくとも 3 か月前に実施)
- 感染のないインプラント部位
- 全身的に健康な患者、または一般的な全身状態が管理されている患者
- 隣接する歯は、インプラント部位に対して近心側と遠心側の両方に存在します
除外基準:
- -妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定
- 現在、1日10本以上の喫煙
- 機能不全の習慣/過剰な咬合力
- 現在の矯正治療
- コントロール不良の高血圧(160/100以上の血圧)またはコントロール不良の糖尿病(HbA1c>8%)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:即時暫定化
インプラント手術と同日に、ノーベルパラレル CC インプラントで支えられた一時的な歯冠を患者に提供します。
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第 1 段階のプロトコル: 個人は、インプラント手術と同じ日に一時的なクラウンを受け取り、手術の 4 か月後に最終的な修復物を受け取ります。
歯科補綴物の包括的な範囲と、プレハブのアバットメントの全範囲をサポートします。
他の名前:
歯の修復や見た目の改善のために、歯やインプラントの上にかぶせる歯型の「キャップ」。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プロビジョニングの遅延
患者は、インプラント手術から 3 か月後に、ノーベルパラレル CC インプラントで支えられた一時的な歯冠を受け取ります。
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歯科補綴物の包括的な範囲と、プレハブのアバットメントの全範囲をサポートします。
他の名前:
歯の修復や見た目の改善のために、歯やインプラントの上にかぶせる歯型の「キャップ」。
他の名前:
第 2 段階のプロトコル: 個人は、インプラント手術の 3 か月後に一時的なクラウンを受け取り、手術の 4 か月後に最終的な修復物を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影によるインプラントの近心骨レベル
時間枠:ベースラインと 6 か月
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MIPACSソフトウェアを使用して、インプラントに対して近心側の歯槽骨レベルのX線撮影測定(外科的配置および6か月)が実行されます。
インプラント プラットフォームが基準点になります。
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ベースラインと 6 か月
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X線撮影によるインプラントの近心骨レベル
時間枠:ベースラインと 12 か月
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MIPACSソフトウェアを使用して、インプラントに対して近心側の歯槽骨レベルのX線撮影測定(外科的配置および12か月)が実行されます。
インプラント プラットフォームが基準点になります。
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ベースラインと 12 か月
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レントゲン撮影によるインプラント遠位の骨レベル
時間枠:ベースラインと 6 か月
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MIPACSソフトウェアを使用して、インプラントの遠位の歯槽骨レベルのX線撮影測定(外科的配置時および6か月時)を実施します。
インプラント プラットフォームが基準点になります。
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ベースラインと 6 か月
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レントゲン撮影によるインプラント遠位の骨レベル
時間枠:ベースラインと 12 か月
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MIPACSソフトウェアを使用して、インプラントの遠位の歯槽骨レベルのX線撮影測定(外科的配置および12か月)が実行されます。
インプラント プラットフォームが基準点になります。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲粘膜マージンレベルの平均変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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インプラント周囲粘膜マージンレベルの測定は、ベースライン時および処置後6か月で測定されます。
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ベースラインと 6 か月
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インプラント周囲粘膜マージンレベルの平均変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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インプラント周囲粘膜マージンレベルの測定は、ベースライン時および処置後12か月で測定されます。
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ベースラインと 12 か月
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インプラント周囲粘膜マージンレベルの平均変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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インプラント周囲粘膜マージンレベルの測定は、処置後6か月および12か月で測定されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Panos N Papapanou, DDS, PhD、Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Branemark PI, Adell R, Albrektsson T, Lekholm U, Lundkvist S, Rockler B. Osseointegrated titanium fixtures in the treatment of edentulousness. Biomaterials. 1983 Jan;4(1):25-8. doi: 10.1016/0142-9612(83)90065-0.
- Esposito M, Grusovin MG, Chew YS, Coulthard P, Worthington HV. One-stage versus two-stage implant placement. A Cochrane systematic review of randomised controlled clinical trials. Eur J Oral Implantol. 2009 Summer;2(2):91-9.
- Piattelli A, Ruggeri A, Franchi M, Romasco N, Trisi P. An histologic and histomorphometric study of bone reactions to unloaded and loaded non-submerged single implants in monkeys: a pilot study. J Oral Implantol. 1993;19(4):314-20.
- Wang J, Lerman G, Bittner N, Fan W, Lalla E, Papapanou PN. Immediate versus delayed temporization at posterior single implant sites: A randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1281-1291. doi: 10.1111/jcpe.13354. Epub 2020 Sep 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAAO5901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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