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Sofortige oder verzögerte Versorgung an posterior geheilten Stellen

1. Februar 2023 aktualisiert von: Panos Papapanou, Columbia University

Nichtunterlegenheitsstudie zur sofortigen oder verzögerten provisorischen Versorgung an posterior geheilten Stellen mit NobelParallelCC Implantaten

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Leistung eines neuen Zahnimplantats, das von der Food and Drug Administration zum Ersatz fehlender Zähne zugelassen wurde. Die Forscher werden zwei Gruppen von Patienten untersuchen: Eine Gruppe erhält eine provisorische Krone, um den fehlenden Zahn am selben Tag wie die Implantation zu ersetzen; die zweite Gruppe erhält 3 Monate später eine ähnliche Krone. Beide Gruppen erhalten 4 Monate nach der Operation eine dauerhafte Krone auf dem Implantat und werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet. Die Forscher wollen untersuchen, ob die Heilung des Knochens und des Zahnfleisches um das Implantat, das sofort eine Krone erhält, ähnlich ist wie die Heilung des Implantats, wenn die Krone später eingesetzt wird. Wenn dies tatsächlich der Fall ist, können die Prüfärzte allen Patienten eine schnellere Behandlung empfehlen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahnimplantate sind eine weit verbreitete Behandlungsoption für den Ersatz verlorener Zähne aufgrund von Traumata oder Munderkrankungen. Das ursprüngliche Protokoll für das Einsetzen von Zahnimplantaten in zahnlosen Räumen im Ober- oder Unterkiefer wurde vor mehr als dreißig Jahren eingeführt und sah einen zweistufigen Ansatz vor, d. h. chirurgisches Einsetzen von gedeckten Zahnimplantaten und anschließendes Freilegen mit Abutmentverbindung, Prothesenherstellung und funktionelle Belastung ca. 6 Monate danach. Heutzutage wurde die Zeit zwischen Operation und Belastung in einem zweizeitigen Protokoll üblicherweise auf 3-4 Monate verkürzt, während sich die sofortige provisorische Implantatversorgung als zuverlässige und vorhersagbare Option in Fällen angemessener knöcherner Unterstützung mit ähnlichen Überlebens- und Erfolgsraten herausgestellt hat das zweistufige Verfahren. Ein Vergleich der histologischen Einheilung hat keine signifikanten Unterschiede im Knochen-Implantat-Kontakt zwischen Implantaten, die nach einem zweistufigen Protokoll chirurgisch gesetzt wurden, und den sofort provisorischen Implantaten gezeigt. Es wurde jedoch eine erhebliche Variabilität der klinischen Protokolle festgestellt, die in den bisher durchgeführten Studien verwendet wurden, und es sind weitere gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) erforderlich, um die klinischen Ergebnisse der Sofort- und Frühbelastungsprotokolle vollständig einzuschätzen.

Das Design von Zahnimplantaten unterliegt ständiger Verbesserung, und Implantathersteller führen regelmäßig neue Produkte ein, deren Verwendung zu einer beschleunigten Heilung von Weich- und Hartgewebe, einer erhöhten anfänglichen Implantatstabilität und verbesserten ästhetischen Ergebnissen führen kann. Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Behandlungsergebnisse bei Verwendung eines neu eingeführten Zahnimplantats (NobelParallel™ CC) in einem einstufigen oder einem zweistufigen Protokoll zu vergleichen. Dieses neue Implantat hat die gleiche Titanoxid-Oberflächenbeschichtung (TiUnite®) und die gleichen Konstruktionsprinzipien wie die parallelwandigen NobelSpeedy Groovy™ Implantate sowie eine konische Innenverbindung. Das Implantat wird unter den Premarket Notifications K050406 und K073142 (510(k), Food and Drug Administration) vermarktet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Probanden werden unter denjenigen rekrutiert, die an das Columbia University College of Dental Medicine für Zahnersatz mit einem Zahnimplantat in einer hinteren Ober- oder Unterkieferregion (Prämolaren-/Molarenbereich) überwiesen werden.
  • Alter 18 oder älter
  • Abgeheilte Extraktionsalveolen (Extraktion mindestens 3 Monate vor Rekrutierung durchgeführt)
  • Implantationsstelle frei von Infektionen
  • Systemisch gesunde Patienten oder mit kontrollierten allgemeinen systemischen Erkrankungen
  • Benachbarte Zähne sind sowohl mesial als auch distal zur Implantationsstelle vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
  • Aktuelles Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag
  • Parafunktionale Gewohnheiten/ übermäßige Okklusionskräfte
  • Aktuelle kieferorthopädische Therapie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck über 160/100) oder schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 8 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortige Provisorien
Die Patienten erhalten am selben Tag wie die Implantation temporäre Zahnkronen, die von NobelParallel CC-Implantaten getragen werden
Schritt-1-Protokoll: Die Patienten erhalten am selben Tag wie die Implantation provisorische Kronen und vier Monate nach der Operation eine endgültige Restauration.
Unterstützt das umfassende Angebot an Zahnprothetik sowie das gesamte Angebot an vorgefertigten Abutments.
Andere Namen:
  • NobelParallel Conical Connection Implantat
Eine zahnförmige "Kappe", die über einen Zahn oder ein Implantat gesetzt wird, um die Zähne wiederherzustellen und das Aussehen zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zahnprothetik
Aktiver Komparator: Verzögerte Bereitstellung
Die Patienten erhalten 3 Monate nach der Implantation provisorische Zahnkronen, die von NobelParallel CC-Implantaten getragen werden
Unterstützt das umfassende Angebot an Zahnprothetik sowie das gesamte Angebot an vorgefertigten Abutments.
Andere Namen:
  • NobelParallel Conical Connection Implantat
Eine zahnförmige "Kappe", die über einen Zahn oder ein Implantat gesetzt wird, um die Zähne wiederherzustellen und das Aussehen zu verbessern.
Andere Namen:
  • Zahnprothetik
Stufe zwei Protokoll: Die Patienten erhalten 3 Monate nach der Implantation provisorische Kronen und vier Monate nach der Operation eine endgültige Restauration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenaufnahme Knochenniveau mesial zum Implantat
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Mit der MIPACS-Software werden röntgenologische Messungen des Alveolarknochenniveaus mesial des Implantats (bei der chirurgischen Platzierung und nach 6 Monaten) durchgeführt. Bezugspunkt ist die Implantatplattform.
Baseline und 6 Monate
Röntgenaufnahme Knochenniveau mesial zum Implantat
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Mit der MIPACS-Software werden radiologische Messungen des Alveolarknochenniveaus mesial des Implantats (bei chirurgischer Platzierung und 12 Monate) durchgeführt. Bezugspunkt ist die Implantatplattform.
Baseline und 12 Monate
Röntgenaufnahme auf Knochenhöhe distal des Implantats
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Röntgenmessungen des Alveolarknochenniveaus distal des Implantats (bei chirurgischer Platzierung und nach 6 Monaten) werden mit der MIPACS-Software durchgeführt. Bezugspunkt ist die Implantatplattform.
Baseline und 6 Monate
Röntgenaufnahme auf Knochenhöhe distal des Implantats
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Röntgenmessungen des Alveolarknochenniveaus distal des Implantats (bei chirurgischer Platzierung und 12 Monate) werden mit der MIPACS-Software durchgeführt. Bezugspunkt ist die Implantatplattform.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des periimplantären Schleimhautrandniveaus
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Messungen der periimplantären Schleimhautränder werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen.
Baseline und 6 Monate
Mittlere Veränderung des periimplantären Schleimhautrandniveaus
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Messungen der periimplantären Schleimhautränder werden zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Eingriff gemessen.
Baseline und 12 Monate
Mittlere Veränderung des periimplantären Schleimhautrandniveaus
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Messungen der periimplantären Schleimhautränder werden 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff gemessen.
6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO5901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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