- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02387970
Sofortige oder verzögerte Versorgung an posterior geheilten Stellen
Nichtunterlegenheitsstudie zur sofortigen oder verzögerten provisorischen Versorgung an posterior geheilten Stellen mit NobelParallelCC Implantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zahnimplantate sind eine weit verbreitete Behandlungsoption für den Ersatz verlorener Zähne aufgrund von Traumata oder Munderkrankungen. Das ursprüngliche Protokoll für das Einsetzen von Zahnimplantaten in zahnlosen Räumen im Ober- oder Unterkiefer wurde vor mehr als dreißig Jahren eingeführt und sah einen zweistufigen Ansatz vor, d. h. chirurgisches Einsetzen von gedeckten Zahnimplantaten und anschließendes Freilegen mit Abutmentverbindung, Prothesenherstellung und funktionelle Belastung ca. 6 Monate danach. Heutzutage wurde die Zeit zwischen Operation und Belastung in einem zweizeitigen Protokoll üblicherweise auf 3-4 Monate verkürzt, während sich die sofortige provisorische Implantatversorgung als zuverlässige und vorhersagbare Option in Fällen angemessener knöcherner Unterstützung mit ähnlichen Überlebens- und Erfolgsraten herausgestellt hat das zweistufige Verfahren. Ein Vergleich der histologischen Einheilung hat keine signifikanten Unterschiede im Knochen-Implantat-Kontakt zwischen Implantaten, die nach einem zweistufigen Protokoll chirurgisch gesetzt wurden, und den sofort provisorischen Implantaten gezeigt. Es wurde jedoch eine erhebliche Variabilität der klinischen Protokolle festgestellt, die in den bisher durchgeführten Studien verwendet wurden, und es sind weitere gut konzipierte randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) erforderlich, um die klinischen Ergebnisse der Sofort- und Frühbelastungsprotokolle vollständig einzuschätzen.
Das Design von Zahnimplantaten unterliegt ständiger Verbesserung, und Implantathersteller führen regelmäßig neue Produkte ein, deren Verwendung zu einer beschleunigten Heilung von Weich- und Hartgewebe, einer erhöhten anfänglichen Implantatstabilität und verbesserten ästhetischen Ergebnissen führen kann. Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Behandlungsergebnisse bei Verwendung eines neu eingeführten Zahnimplantats (NobelParallel™ CC) in einem einstufigen oder einem zweistufigen Protokoll zu vergleichen. Dieses neue Implantat hat die gleiche Titanoxid-Oberflächenbeschichtung (TiUnite®) und die gleichen Konstruktionsprinzipien wie die parallelwandigen NobelSpeedy Groovy™ Implantate sowie eine konische Innenverbindung. Das Implantat wird unter den Premarket Notifications K050406 und K073142 (510(k), Food and Drug Administration) vermarktet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Probanden werden unter denjenigen rekrutiert, die an das Columbia University College of Dental Medicine für Zahnersatz mit einem Zahnimplantat in einer hinteren Ober- oder Unterkieferregion (Prämolaren-/Molarenbereich) überwiesen werden.
- Alter 18 oder älter
- Abgeheilte Extraktionsalveolen (Extraktion mindestens 3 Monate vor Rekrutierung durchgeführt)
- Implantationsstelle frei von Infektionen
- Systemisch gesunde Patienten oder mit kontrollierten allgemeinen systemischen Erkrankungen
- Benachbarte Zähne sind sowohl mesial als auch distal zur Implantationsstelle vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten
- Aktuelles Rauchen von mehr als 10 Zigaretten/Tag
- Parafunktionale Gewohnheiten/ übermäßige Okklusionskräfte
- Aktuelle kieferorthopädische Therapie
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck über 160/100) oder schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 8 %)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sofortige Provisorien
Die Patienten erhalten am selben Tag wie die Implantation temporäre Zahnkronen, die von NobelParallel CC-Implantaten getragen werden
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Schritt-1-Protokoll: Die Patienten erhalten am selben Tag wie die Implantation provisorische Kronen und vier Monate nach der Operation eine endgültige Restauration.
Unterstützt das umfassende Angebot an Zahnprothetik sowie das gesamte Angebot an vorgefertigten Abutments.
Andere Namen:
Eine zahnförmige "Kappe", die über einen Zahn oder ein Implantat gesetzt wird, um die Zähne wiederherzustellen und das Aussehen zu verbessern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verzögerte Bereitstellung
Die Patienten erhalten 3 Monate nach der Implantation provisorische Zahnkronen, die von NobelParallel CC-Implantaten getragen werden
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Unterstützt das umfassende Angebot an Zahnprothetik sowie das gesamte Angebot an vorgefertigten Abutments.
Andere Namen:
Eine zahnförmige "Kappe", die über einen Zahn oder ein Implantat gesetzt wird, um die Zähne wiederherzustellen und das Aussehen zu verbessern.
Andere Namen:
Stufe zwei Protokoll: Die Patienten erhalten 3 Monate nach der Implantation provisorische Kronen und vier Monate nach der Operation eine endgültige Restauration.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenaufnahme Knochenniveau mesial zum Implantat
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Mit der MIPACS-Software werden röntgenologische Messungen des Alveolarknochenniveaus mesial des Implantats (bei der chirurgischen Platzierung und nach 6 Monaten) durchgeführt.
Bezugspunkt ist die Implantatplattform.
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Baseline und 6 Monate
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Röntgenaufnahme Knochenniveau mesial zum Implantat
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Mit der MIPACS-Software werden radiologische Messungen des Alveolarknochenniveaus mesial des Implantats (bei chirurgischer Platzierung und 12 Monate) durchgeführt.
Bezugspunkt ist die Implantatplattform.
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Baseline und 12 Monate
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Röntgenaufnahme auf Knochenhöhe distal des Implantats
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Röntgenmessungen des Alveolarknochenniveaus distal des Implantats (bei chirurgischer Platzierung und nach 6 Monaten) werden mit der MIPACS-Software durchgeführt.
Bezugspunkt ist die Implantatplattform.
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Baseline und 6 Monate
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Röntgenaufnahme auf Knochenhöhe distal des Implantats
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Röntgenmessungen des Alveolarknochenniveaus distal des Implantats (bei chirurgischer Platzierung und 12 Monate) werden mit der MIPACS-Software durchgeführt.
Bezugspunkt ist die Implantatplattform.
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Baseline und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des periimplantären Schleimhautrandniveaus
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Messungen der periimplantären Schleimhautränder werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach dem Eingriff gemessen.
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Baseline und 6 Monate
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Mittlere Veränderung des periimplantären Schleimhautrandniveaus
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Messungen der periimplantären Schleimhautränder werden zu Studienbeginn und 12 Monate nach dem Eingriff gemessen.
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Baseline und 12 Monate
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Mittlere Veränderung des periimplantären Schleimhautrandniveaus
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Messungen der periimplantären Schleimhautränder werden 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff gemessen.
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6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Branemark PI, Adell R, Albrektsson T, Lekholm U, Lundkvist S, Rockler B. Osseointegrated titanium fixtures in the treatment of edentulousness. Biomaterials. 1983 Jan;4(1):25-8. doi: 10.1016/0142-9612(83)90065-0.
- Esposito M, Grusovin MG, Chew YS, Coulthard P, Worthington HV. One-stage versus two-stage implant placement. A Cochrane systematic review of randomised controlled clinical trials. Eur J Oral Implantol. 2009 Summer;2(2):91-9.
- Piattelli A, Ruggeri A, Franchi M, Romasco N, Trisi P. An histologic and histomorphometric study of bone reactions to unloaded and loaded non-submerged single implants in monkeys: a pilot study. J Oral Implantol. 1993;19(4):314-20.
- Wang J, Lerman G, Bittner N, Fan W, Lalla E, Papapanou PN. Immediate versus delayed temporization at posterior single implant sites: A randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1281-1291. doi: 10.1111/jcpe.13354. Epub 2020 Sep 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAO5901
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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