- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02387970
Onmiddellijke of vertraagde provisionering op posterieure genezen plaatsen
Non-inferioriteitsonderzoek van onmiddellijke of uitgestelde provisionalisatie op posterieur genezen locaties met behulp van NobelParallelCC-implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tandimplantaten zijn een veelgebruikte behandelingsoptie voor de vervanging van verloren tanden als gevolg van trauma of mondaandoeningen. Het oorspronkelijke protocol voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten in edentate ruimten in de bovenkaak of onderkaak werd meer dan dertig jaar geleden geïntroduceerd en vroeg om een aanpak in twee fasen, d.w.z. chirurgische plaatsing van ondergedompelde tandheelkundige implantaten en daaropvolgende onthulling met abutmentverbinding, prothesefabricage en functionele belasting ongeveer 6 maanden daarna. Tegenwoordig wordt de tijd tussen de operatie en het laden in een tweefasenprotocol gewoonlijk afgekort tot 3-4 maanden, terwijl onmiddellijke voorlopige implantatie naar voren is gekomen als een betrouwbare en voorspelbare optie in gevallen van adequate osseuze ondersteuning, met vergelijkbare overlevings- en slagingspercentages als de tweetrapsprocedure. Vergelijking van histologische genezing heeft geen significante verschillen aangetoond in contact tussen bot en implantaat tussen implantaten die chirurgisch zijn geplaatst volgens een protocol in twee fasen en implantaten die onmiddellijk zijn voorzien. Er werd echter een substantiële variabiliteit geconstateerd tussen de klinische protocollen die in de tot dusver uitgevoerde onderzoeken zijn gebruikt, en aanvullende goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) zijn nodig om de klinische resultaten van onmiddellijke en vroege laadprotocollen volledig te waarderen.
Het ontwerp van tandheelkundige implantaten wordt continu verbeterd en fabrikanten van implantaten introduceren regelmatig nieuwe producten waarvan het gebruik kan leiden tot versnelde genezing van zacht en hard weefsel, verhoogde initiële stabiliteit van het implantaat en verbeterde esthetische resultaten. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om behandelingsresultaten te vergelijken bij gebruik van een nieuw geïntroduceerd tandheelkundig implantaat (NobelParallel™ CC) in een eenfase- of een tweefasenprotocol. Dit nieuwe implantaat heeft dezelfde oppervlaktecoating van titaniumoxide (TiUnite®) en dezelfde ontwerpprincipes als de parallelwandige NobelSpeedy Groovy™-implantaten, en een interne conische verbinding. Het implantaat wordt op de markt gebracht onder de premarket-kennisgevingen K050406 en K073142 (510(k), Food and Drug Administration).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zullen 50 proefpersonen worden geworven onder degenen die zijn doorverwezen naar het Columbia University College of Dental Medicine voor tandvervanging met behulp van een tandheelkundig implantaat in een posterieur bovenkaak- of onderkaakgebied (premolaar/kiesgebied)
- 18 jaar of ouder
- Genezen extractiekokers (extractie minstens 3 maanden voorafgaand aan rekrutering uitgevoerd)
- Implantaatplaats vrij van infectie
- Systemisch gezonde patiënten of met gecontroleerde algemene systemische aandoeningen
- Aangrenzende tanden presenteren zich zowel mesiaal als distaal van de implantatieplaats
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de komende 12 maanden
- Huidig roken van meer dan 10 sigaretten/dag
- Parafunctionele gewoonten/overmatige occlusale krachten
- Huidige orthodontische therapie
- Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 160/100) of slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c>8%)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke voorlopige voorziening
Individuen ontvangen tijdelijke tandheelkundige kronen ondersteund door NobelParallel CC-implantaten op dezelfde dag als de implantaatoperatie
|
Fase één protocol: individuen krijgen tijdelijke kronen op dezelfde dag als de implantaatoperatie en een definitieve restauratie vier maanden na de operatie.
Ondersteunt het uitgebreide assortiment tandprothesen en het volledige assortiment geprefabriceerde abutments.
Andere namen:
Een tandvormige "kap" die over een tand of implantaat wordt geplaatst voor tandherstel en verbetering van het uiterlijk.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde voorlopige voorziening
Individuen zullen 3 maanden na implantaatchirurgie tijdelijke tandheelkundige kronen ontvangen, ondersteund door een NobelParallel CC-implantaat
|
Ondersteunt het uitgebreide assortiment tandprothesen en het volledige assortiment geprefabriceerde abutments.
Andere namen:
Een tandvormige "kap" die over een tand of implantaat wordt geplaatst voor tandherstel en verbetering van het uiterlijk.
Andere namen:
Fase twee protocol: Individuen ontvangen tijdelijke kronen 3 maanden na implantatiechirurgie en een definitieve restauratie vier maanden na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch botniveau mesiaal ten opzichte van het implantaat
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Radiografische metingen van alveolair botniveau mesiaal ten opzichte van het implantaat (bij chirurgische plaatsing en 6 maanden) zullen worden uitgevoerd met behulp van de MIPACS-software.
Het implantaatplatform zal het referentiepunt zijn.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Radiografisch botniveau mesiaal ten opzichte van het implantaat
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Radiografische metingen van alveolair botniveau mesiaal ten opzichte van het implantaat (bij chirurgische plaatsing en 12 maanden) zullen worden uitgevoerd met behulp van de MIPACS-software.
Het implantaatplatform zal het referentiepunt zijn.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Radiografisch botniveau distaal van het implantaat
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Radiografische metingen van het alveolaire botniveau distaal van het implantaat (bij chirurgische plaatsing en 6 maanden) zullen worden uitgevoerd met behulp van de MIPACS-software.
Het implantaatplatform zal het referentiepunt zijn.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Radiografisch botniveau distaal van het implantaat
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Radiografische metingen van het alveolaire botniveau distaal van het implantaat (bij chirurgische plaatsing en 12 maanden) zullen worden uitgevoerd met behulp van de MIPACS-software.
Het implantaatplatform zal het referentiepunt zijn.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in slijmvliesmargeniveau peri-implantaat
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Metingen van peri-implantaire mucosale margeniveaus zullen worden gemeten bij baseline en 6 maanden na de procedure.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in slijmvliesmargeniveau peri-implantaat
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Metingen van peri-implantaire mucosale margeniveaus zullen worden gemeten bij aanvang en 12 maanden na de procedure.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in slijmvliesmargeniveau peri-implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Metingen van peri-implantaire mucosale marges zullen 6 maanden en 12 maanden na de procedure worden gemeten.
|
6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Branemark PI, Adell R, Albrektsson T, Lekholm U, Lundkvist S, Rockler B. Osseointegrated titanium fixtures in the treatment of edentulousness. Biomaterials. 1983 Jan;4(1):25-8. doi: 10.1016/0142-9612(83)90065-0.
- Esposito M, Grusovin MG, Chew YS, Coulthard P, Worthington HV. One-stage versus two-stage implant placement. A Cochrane systematic review of randomised controlled clinical trials. Eur J Oral Implantol. 2009 Summer;2(2):91-9.
- Piattelli A, Ruggeri A, Franchi M, Romasco N, Trisi P. An histologic and histomorphometric study of bone reactions to unloaded and loaded non-submerged single implants in monkeys: a pilot study. J Oral Implantol. 1993;19(4):314-20.
- Wang J, Lerman G, Bittner N, Fan W, Lalla E, Papapanou PN. Immediate versus delayed temporization at posterior single implant sites: A randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1281-1291. doi: 10.1111/jcpe.13354. Epub 2020 Sep 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAAO5901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .