Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke of vertraagde provisionering op posterieure genezen plaatsen

1 februari 2023 bijgewerkt door: Panos Papapanou, Columbia University

Non-inferioriteitsonderzoek van onmiddellijke of uitgestelde provisionalisatie op posterieur genezen locaties met behulp van NobelParallelCC-implantaten

In deze studie zullen de onderzoekers de prestaties onderzoeken van een nieuw tandheelkundig implantaat dat is goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor gebruik ter vervanging van ontbrekende tanden. De onderzoekers zullen twee groepen patiënten bestuderen: één groep krijgt een tijdelijke kroon om de ontbrekende tand te vervangen op dezelfde dag als de implantaatoperatie; de tweede groep krijgt 3 maanden later een soortgelijke kroon. Beide groepen krijgen 4 maanden na de operatie een permanente kroon op het implantaat en worden gedurende 12 maanden opgevolgd. De onderzoekers willen onderzoeken of de genezing van het bot en tandvlees rondom het implantaat dat direct een kroon krijgt vergelijkbaar is met de genezing van het implantaat wanneer de kroon later wordt geplaatst. Als dit inderdaad het geval is, kunnen de onderzoekers een snellere behandeling voor alle patiënten aanbevelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tandimplantaten zijn een veelgebruikte behandelingsoptie voor de vervanging van verloren tanden als gevolg van trauma of mondaandoeningen. Het oorspronkelijke protocol voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten in edentate ruimten in de bovenkaak of onderkaak werd meer dan dertig jaar geleden geïntroduceerd en vroeg om een ​​aanpak in twee fasen, d.w.z. chirurgische plaatsing van ondergedompelde tandheelkundige implantaten en daaropvolgende onthulling met abutmentverbinding, prothesefabricage en functionele belasting ongeveer 6 maanden daarna. Tegenwoordig wordt de tijd tussen de operatie en het laden in een tweefasenprotocol gewoonlijk afgekort tot 3-4 maanden, terwijl onmiddellijke voorlopige implantatie naar voren is gekomen als een betrouwbare en voorspelbare optie in gevallen van adequate osseuze ondersteuning, met vergelijkbare overlevings- en slagingspercentages als de tweetrapsprocedure. Vergelijking van histologische genezing heeft geen significante verschillen aangetoond in contact tussen bot en implantaat tussen implantaten die chirurgisch zijn geplaatst volgens een protocol in twee fasen en implantaten die onmiddellijk zijn voorzien. Er werd echter een substantiële variabiliteit geconstateerd tussen de klinische protocollen die in de tot dusver uitgevoerde onderzoeken zijn gebruikt, en aanvullende goed opgezette gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) zijn nodig om de klinische resultaten van onmiddellijke en vroege laadprotocollen volledig te waarderen.

Het ontwerp van tandheelkundige implantaten wordt continu verbeterd en fabrikanten van implantaten introduceren regelmatig nieuwe producten waarvan het gebruik kan leiden tot versnelde genezing van zacht en hard weefsel, verhoogde initiële stabiliteit van het implantaat en verbeterde esthetische resultaten. Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om behandelingsresultaten te vergelijken bij gebruik van een nieuw geïntroduceerd tandheelkundig implantaat (NobelParallel™ CC) in een eenfase- of een tweefasenprotocol. Dit nieuwe implantaat heeft dezelfde oppervlaktecoating van titaniumoxide (TiUnite®) en dezelfde ontwerpprincipes als de parallelwandige NobelSpeedy Groovy™-implantaten, en een interne conische verbinding. Het implantaat wordt op de markt gebracht onder de premarket-kennisgevingen K050406 en K073142 (510(k), Food and Drug Administration).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er zullen 50 proefpersonen worden geworven onder degenen die zijn doorverwezen naar het Columbia University College of Dental Medicine voor tandvervanging met behulp van een tandheelkundig implantaat in een posterieur bovenkaak- of onderkaakgebied (premolaar/kiesgebied)
  • 18 jaar of ouder
  • Genezen extractiekokers (extractie minstens 3 maanden voorafgaand aan rekrutering uitgevoerd)
  • Implantaatplaats vrij van infectie
  • Systemisch gezonde patiënten of met gecontroleerde algemene systemische aandoeningen
  • Aangrenzende tanden presenteren zich zowel mesiaal als distaal van de implantatieplaats

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de komende 12 maanden
  • Huidig ​​roken van meer dan 10 sigaretten/dag
  • Parafunctionele gewoonten/overmatige occlusale krachten
  • Huidige orthodontische therapie
  • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 160/100) of slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c>8%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke voorlopige voorziening
Individuen ontvangen tijdelijke tandheelkundige kronen ondersteund door NobelParallel CC-implantaten op dezelfde dag als de implantaatoperatie
Fase één protocol: individuen krijgen tijdelijke kronen op dezelfde dag als de implantaatoperatie en een definitieve restauratie vier maanden na de operatie.
Ondersteunt het uitgebreide assortiment tandprothesen en het volledige assortiment geprefabriceerde abutments.
Andere namen:
  • NobelParallel Conical Connection-implantaat
Een tandvormige "kap" die over een tand of implantaat wordt geplaatst voor tandherstel en verbetering van het uiterlijk.
Andere namen:
  • Tandprothesen
Actieve vergelijker: Vertraagde voorlopige voorziening
Individuen zullen 3 maanden na implantaatchirurgie tijdelijke tandheelkundige kronen ontvangen, ondersteund door een NobelParallel CC-implantaat
Ondersteunt het uitgebreide assortiment tandprothesen en het volledige assortiment geprefabriceerde abutments.
Andere namen:
  • NobelParallel Conical Connection-implantaat
Een tandvormige "kap" die over een tand of implantaat wordt geplaatst voor tandherstel en verbetering van het uiterlijk.
Andere namen:
  • Tandprothesen
Fase twee protocol: Individuen ontvangen tijdelijke kronen 3 maanden na implantatiechirurgie en een definitieve restauratie vier maanden na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch botniveau mesiaal ten opzichte van het implantaat
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Radiografische metingen van alveolair botniveau mesiaal ten opzichte van het implantaat (bij chirurgische plaatsing en 6 maanden) zullen worden uitgevoerd met behulp van de MIPACS-software. Het implantaatplatform zal het referentiepunt zijn.
Basislijn en 6 maanden
Radiografisch botniveau mesiaal ten opzichte van het implantaat
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Radiografische metingen van alveolair botniveau mesiaal ten opzichte van het implantaat (bij chirurgische plaatsing en 12 maanden) zullen worden uitgevoerd met behulp van de MIPACS-software. Het implantaatplatform zal het referentiepunt zijn.
Basislijn en 12 maanden
Radiografisch botniveau distaal van het implantaat
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Radiografische metingen van het alveolaire botniveau distaal van het implantaat (bij chirurgische plaatsing en 6 maanden) zullen worden uitgevoerd met behulp van de MIPACS-software. Het implantaatplatform zal het referentiepunt zijn.
Basislijn en 6 maanden
Radiografisch botniveau distaal van het implantaat
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Radiografische metingen van het alveolaire botniveau distaal van het implantaat (bij chirurgische plaatsing en 12 maanden) zullen worden uitgevoerd met behulp van de MIPACS-software. Het implantaatplatform zal het referentiepunt zijn.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in slijmvliesmargeniveau peri-implantaat
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Metingen van peri-implantaire mucosale margeniveaus zullen worden gemeten bij baseline en 6 maanden na de procedure.
Basislijn en 6 maanden
Gemiddelde verandering in slijmvliesmargeniveau peri-implantaat
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Metingen van peri-implantaire mucosale margeniveaus zullen worden gemeten bij aanvang en 12 maanden na de procedure.
Basislijn en 12 maanden
Gemiddelde verandering in slijmvliesmargeniveau peri-implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Metingen van peri-implantaire mucosale marges zullen 6 maanden en 12 maanden na de procedure worden gemeten.
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren