Provisoire immédiate ou retardée dans les sites postérieurs cicatrisés
Étude de non-infériorité de la restauration immédiate ou différée des sites postérieurs cicatrisés à l'aide d'implants NobelParallelCC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les implants dentaires sont une option de traitement largement utilisée pour le remplacement des dents perdues en raison d'un traumatisme ou de maladies bucco-dentaires. Le protocole original de pose d'implants dentaires dans les espaces édentés du maxillaire ou de la mandibule a été introduit il y a plus de trente ans et prévoyait une approche en deux étapes, c'est-à-dire la pose chirurgicale d'implants dentaires immergés et la découverte ultérieure avec connexion de pilier, fabrication de prothèse et mise en charge fonctionnelle environ 6 mois après. Aujourd'hui, le temps entre la chirurgie et la mise en charge dans un protocole en deux étapes a été généralement abrégé à 3-4 mois, tandis que la mise en place immédiate d'implants est apparue comme une option fiable et prévisible en cas de support osseux adéquat, avec des taux de survie et de réussite similaires à la procédure en deux temps. La comparaison de la cicatrisation histologique n'a démontré aucune différence significative dans le contact os-implant entre les implants placés chirurgicalement selon un protocole en deux étapes et ceux immédiatement provisoires. Cependant, une variabilité substantielle a été notée parmi les protocoles cliniques utilisés dans les études menées jusqu'à présent, et d'autres essais contrôlés randomisés (ECR) bien conçus sont nécessaires pour apprécier pleinement les résultats cliniques des protocoles de mise en charge immédiate et précoce.
La conception des implants dentaires fait l'objet d'améliorations continues et les fabricants d'implants introduisent régulièrement de nouveaux produits dont l'utilisation peut entraîner une cicatrisation accélérée des tissus mous et durs, une stabilité initiale accrue de l'implant et de meilleurs résultats esthétiques. Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer les résultats du traitement lors de l'utilisation d'un implant dentaire nouvellement introduit (NobelParallel™ CC) dans un protocole en une ou deux étapes. Ce nouvel implant a le même revêtement de surface en oxyde de titane (TiUnite®) et les mêmes principes de conception que les implants NobelSpeedy Groovy™ à parois parallèles, ainsi qu'une connexion conique interne. L'implant est commercialisé sous les notifications de précommercialisation K050406 et K073142 (510(k), Food and Drug Administration).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 50 sujets seront recrutés parmi ceux référés au Columbia University College of Dental Medicine pour un remplacement dentaire à l'aide d'un implant dentaire dans une région postérieure maxillaire ou mandibulaire (zone prémolaire/molaire)
- 18 ans ou plus
- Alvéoles d'extraction cicatrisées (extraction réalisée au moins 3 mois avant le recrutement)
- Site implantaire exempt d'infection
- Patients en bonne santé systémique ou avec des conditions systémiques communes contrôlées
- Dents adjacentes présentes à la fois en mésial et en distal par rapport au site de l'implant
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou intention de tomber enceinte au cours des 12 prochains mois
- Tabagisme actuel dépassant 10 cigarettes/jour
- Habitudes parafonctionnelles/forces occlusales excessives
- Thérapie orthodontique actuelle
- Hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle supérieure à 160/100) ou diabète mal contrôlé (HbA1c>8%)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Provisionnement immédiat
Les personnes recevront des couronnes dentaires temporaires prises en charge par l'implant NobelParallel CC le même jour que la chirurgie implantaire
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Protocole de première étape : les personnes recevront des couronnes temporaires le même jour que la chirurgie implantaire et une restauration finale quatre mois après la chirurgie.
Prend en charge la gamme complète de prothèses dentaires ainsi que la gamme complète de piliers préfabriqués.
Autres noms:
Un "capuchon" en forme de dent qui est placé sur une dent ou un implant pour la restauration des dents et l'amélioration de l'apparence.
Autres noms:
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Comparateur actif: Provisionnement différé
Les individus recevront des couronnes dentaires temporaires soutenues par l'implant NobelParallel CC 3 mois après la chirurgie implantaire
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Prend en charge la gamme complète de prothèses dentaires ainsi que la gamme complète de piliers préfabriqués.
Autres noms:
Un "capuchon" en forme de dent qui est placé sur une dent ou un implant pour la restauration des dents et l'amélioration de l'apparence.
Autres noms:
Protocole de la deuxième étape : Les individus recevront des couronnes temporaires 3 mois après la chirurgie implantaire et une restauration finale quatre mois après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau osseux radiographique mésial à l'implant
Délai: Base de référence et 6 mois
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Des mesures radiographiques du niveau osseux alvéolaire mésial à l'implant (à la pose chirurgicale et à 6 mois) seront réalisées à l'aide du logiciel MIPACS.
La plateforme implantaire sera le point de référence.
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Base de référence et 6 mois
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Niveau osseux radiographique mésial à l'implant
Délai: Base de référence et 12 mois
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Des mesures radiographiques du niveau osseux alvéolaire mésial à l'implant (à la pose chirurgicale et à 12 mois) seront réalisées à l'aide du logiciel MIPACS.
La plateforme implantaire sera le point de référence.
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Base de référence et 12 mois
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Niveau osseux radiographique distal par rapport à l'implant
Délai: Base de référence et 6 mois
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Des mesures radiographiques du niveau osseux alvéolaire distal à l'implant (à la pose chirurgicale et à 6 mois) seront réalisées à l'aide du logiciel MIPACS.
La plateforme implantaire sera le point de référence.
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Base de référence et 6 mois
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Niveau osseux radiographique distal par rapport à l'implant
Délai: Base de référence et 12 mois
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Des mesures radiographiques du niveau osseux alvéolaire distal à l'implant (à la pose chirurgicale et à 12 mois) seront réalisées à l'aide du logiciel MIPACS.
La plateforme implantaire sera le point de référence.
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du niveau de la marge muqueuse péri-implantaire
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les mesures des niveaux de marge muqueuse péri-implantaire seront mesurées au départ et 6 mois après la procédure.
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Base de référence et 6 mois
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Changement moyen du niveau de la marge muqueuse péri-implantaire
Délai: Base de référence et 12 mois
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Les mesures des niveaux de marge muqueuse péri-implantaire seront mesurées au départ et 12 mois après la procédure.
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Base de référence et 12 mois
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Changement moyen du niveau de la marge muqueuse péri-implantaire
Délai: 6 mois et 12 mois
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Les mesures des niveaux de marge muqueuse péri-implantaire seront mesurées à 6 mois et 12 mois après la procédure.
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6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Branemark PI, Adell R, Albrektsson T, Lekholm U, Lundkvist S, Rockler B. Osseointegrated titanium fixtures in the treatment of edentulousness. Biomaterials. 1983 Jan;4(1):25-8. doi: 10.1016/0142-9612(83)90065-0.
- Esposito M, Grusovin MG, Chew YS, Coulthard P, Worthington HV. One-stage versus two-stage implant placement. A Cochrane systematic review of randomised controlled clinical trials. Eur J Oral Implantol. 2009 Summer;2(2):91-9.
- Piattelli A, Ruggeri A, Franchi M, Romasco N, Trisi P. An histologic and histomorphometric study of bone reactions to unloaded and loaded non-submerged single implants in monkeys: a pilot study. J Oral Implantol. 1993;19(4):314-20.
- Wang J, Lerman G, Bittner N, Fan W, Lalla E, Papapanou PN. Immediate versus delayed temporization at posterior single implant sites: A randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1281-1291. doi: 10.1111/jcpe.13354. Epub 2020 Sep 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAO5901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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