- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02387970
Немедленная или отсроченная провизионализация в области заживших жевательных зубов
Исследование не меньшей эффективности немедленного или отсроченного временного протезирования в области заживших жевательных зубов с использованием имплантатов NobelParallelCC
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Зубные имплантаты являются широко используемым вариантом лечения для замены утраченных зубов из-за травмы или заболеваний полости рта. Оригинальный протокол установки дентальных имплантатов в беззубых промежутках верхней или нижней челюсти был введен более тридцати лет назад и предусматривал двухэтапный подход, т. и функциональная нагрузка примерно через 6 мес. Сегодня время между операцией и нагрузкой в двухэтапном протоколе обычно сокращается до 3-4 месяцев, в то время как немедленная временная установка имплантата стала надежным и предсказуемым вариантом в случаях адекватной костной поддержки, имея аналогичные показатели выживаемости и успеха двухэтапная процедура. Сравнение гистологического заживления не продемонстрировало существенных различий в контакте кости с имплантатом между имплантатами, установленными хирургическим путем в соответствии с двухэтапным протоколом, и имплантатами, установленными немедленно. Тем не менее, среди клинических протоколов, используемых в исследованиях, проведенных до сих пор, были отмечены существенные различия, и необходимы дополнительные хорошо спланированные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), чтобы в полной мере оценить клинические результаты протоколов немедленной и ранней нагрузки.
Конструкция зубных имплантатов постоянно совершенствуется, и производители имплантатов регулярно представляют новые продукты, использование которых может привести к ускоренному заживлению мягких и твердых тканей, повышению начальной стабильности имплантата и улучшению эстетических результатов. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение результатов лечения при использовании недавно представленного зубного имплантата (NobelParallel™ CC) по одноэтапному или двухэтапному протоколу. Этот новый имплантат имеет такое же покрытие поверхности из оксида титана (TiUnite®) и те же принципы конструкции, что и имплантаты NobelSpeedy Groovy™ с параллельными стенками, а также внутреннее коническое соединение. Имплантат продается с предварительными уведомлениями K050406 и K073142 (510(k), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 50 человек будут набраны среди тех, кто направлен в Колледж стоматологической медицины Колумбийского университета для замены зубов с использованием дентального имплантата в задней области верхней или нижней челюсти (область премоляров / моляров).
- Возраст 18 лет и старше
- Зажившие лунки удаления (удаление проводилось не менее чем за 3 месяца до рекрутмента)
- Место имплантации без инфекции
- Системно здоровые пациенты или с контролируемыми общими системными состояниями
- Соседние зубы расположены как мезиально, так и дистально от места имплантации.
Критерий исключения:
- Беременность или намерение забеременеть в течение следующих 12 месяцев
- Текущее курение более 10 сигарет в день
- Парафункциональные привычки/ чрезмерная окклюзионная сила
- Текущая ортодонтическая терапия
- Неконтролируемая гипертензия (артериальное давление выше 160/100) или плохо контролируемый диабет (HbA1c>8%)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Немедленная предварительная подготовка
Люди получат временные зубные коронки с опорой на имплантат NobelParallel CC в тот же день, что и имплантация.
|
Протокол первого этапа: люди получат временные коронки в тот же день, что и операция по имплантации, и окончательную реставрацию через четыре месяца после операции.
Поддерживает широкий спектр зубных протезов, а также полный спектр сборных абатментов.
Другие имена:
«Колпачок» в форме зуба, который надевается на зуб или имплантат для восстановления зубов и улучшения их внешнего вида.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Отсроченная предварительная подготовка
Люди получат временные зубные коронки с опорой на имплантат NobelParallel CC через 3 месяца после имплантации.
|
Поддерживает широкий спектр зубных протезов, а также полный спектр сборных абатментов.
Другие имена:
«Колпачок» в форме зуба, который надевается на зуб или имплантат для восстановления зубов и улучшения их внешнего вида.
Другие имена:
Протокол второго этапа: люди получат временные коронки через 3 месяца после операции по имплантации и окончательную реставрацию через четыре месяца после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рентгенологический уровень кости мезиальнее имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Рентгенографические измерения уровня альвеолярной кости мезиальнее имплантата (при хирургической установке и через 6 месяцев) будут проводиться с использованием программного обеспечения MIPACS.
Платформа имплантата будет ориентиром.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Рентгенологический уровень кости мезиальнее имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Рентгенографические измерения уровня альвеолярной кости мезиальнее имплантата (при хирургической установке и через 12 месяцев) будут проводиться с использованием программного обеспечения MIPACS.
Платформа имплантата будет ориентиром.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Рентгенологический уровень кости дистальнее имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Рентгенографические измерения уровня альвеолярной кости дистальнее имплантата (при хирургической установке и через 6 месяцев) будут проводиться с использованием программного обеспечения MIPACS.
Платформа имплантата будет ориентиром.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Рентгенологический уровень кости дистальнее имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Рентгенографические измерения уровня альвеолярной кости дистальнее имплантата (при хирургической установке и через 12 месяцев) будут проводиться с использованием программного обеспечения MIPACS.
Платформа имплантата будет ориентиром.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение уровня края слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Измерения уровней края слизистой оболочки вокруг имплантата будут проводиться в начале исследования и через 6 месяцев после процедуры.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Среднее изменение уровня края слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Измерения уровней края слизистой оболочки вокруг имплантата будут проводиться в начале исследования и через 12 месяцев после процедуры.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Среднее изменение уровня края слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерения уровней края слизистой оболочки вокруг имплантата будут проводиться через 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Branemark PI, Adell R, Albrektsson T, Lekholm U, Lundkvist S, Rockler B. Osseointegrated titanium fixtures in the treatment of edentulousness. Biomaterials. 1983 Jan;4(1):25-8. doi: 10.1016/0142-9612(83)90065-0.
- Esposito M, Grusovin MG, Chew YS, Coulthard P, Worthington HV. One-stage versus two-stage implant placement. A Cochrane systematic review of randomised controlled clinical trials. Eur J Oral Implantol. 2009 Summer;2(2):91-9.
- Piattelli A, Ruggeri A, Franchi M, Romasco N, Trisi P. An histologic and histomorphometric study of bone reactions to unloaded and loaded non-submerged single implants in monkeys: a pilot study. J Oral Implantol. 1993;19(4):314-20.
- Wang J, Lerman G, Bittner N, Fan W, Lalla E, Papapanou PN. Immediate versus delayed temporization at posterior single implant sites: A randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1281-1291. doi: 10.1111/jcpe.13354. Epub 2020 Sep 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAO5901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Немедленная предварительная подготовка
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Рекрутинг
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыРекрутинг