Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная или отсроченная провизионализация в области заживших жевательных зубов

1 февраля 2023 г. обновлено: Panos Papapanou, Columbia University

Исследование не меньшей эффективности немедленного или отсроченного временного протезирования в области заживших жевательных зубов с использованием имплантатов NobelParallelCC

В этом исследовании исследователи изучат характеристики нового зубного имплантата, который был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для использования в качестве замены отсутствующих зубов. Исследователи изучат две группы пациентов: одна группа получит временную коронку для замены отсутствующего зуба в тот же день, что и операция по имплантации; вторая группа получит аналогичную коронку через 3 месяца. Обе группы получат постоянную коронку на имплантате через 4 месяца после операции и будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Исследователи хотят выяснить, похоже ли заживление кости и десен, окружающих имплантат, который получает коронку, на заживление имплантата, когда коронка устанавливается позже. Если это действительно так, то исследователи смогут рекомендовать более быстрое лечение для всех пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Зубные имплантаты являются широко используемым вариантом лечения для замены утраченных зубов из-за травмы или заболеваний полости рта. Оригинальный протокол установки дентальных имплантатов в беззубых промежутках верхней или нижней челюсти был введен более тридцати лет назад и предусматривал двухэтапный подход, т. и функциональная нагрузка примерно через 6 мес. Сегодня время между операцией и нагрузкой в ​​двухэтапном протоколе обычно сокращается до 3-4 месяцев, в то время как немедленная временная установка имплантата стала надежным и предсказуемым вариантом в случаях адекватной костной поддержки, имея аналогичные показатели выживаемости и успеха двухэтапная процедура. Сравнение гистологического заживления не продемонстрировало существенных различий в контакте кости с имплантатом между имплантатами, установленными хирургическим путем в соответствии с двухэтапным протоколом, и имплантатами, установленными немедленно. Тем не менее, среди клинических протоколов, используемых в исследованиях, проведенных до сих пор, были отмечены существенные различия, и необходимы дополнительные хорошо спланированные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), чтобы в полной мере оценить клинические результаты протоколов немедленной и ранней нагрузки.

Конструкция зубных имплантатов постоянно совершенствуется, и производители имплантатов регулярно представляют новые продукты, использование которых может привести к ускоренному заживлению мягких и твердых тканей, повышению начальной стабильности имплантата и улучшению эстетических результатов. Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение результатов лечения при использовании недавно представленного зубного имплантата (NobelParallel™ CC) по одноэтапному или двухэтапному протоколу. Этот новый имплантат имеет такое же покрытие поверхности из оксида титана (TiUnite®) и те же принципы конструкции, что и имплантаты NobelSpeedy Groovy™ с параллельными стенками, а также внутреннее коническое соединение. Имплантат продается с предварительными уведомлениями K050406 и K073142 (510(k), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 50 человек будут набраны среди тех, кто направлен в Колледж стоматологической медицины Колумбийского университета для замены зубов с использованием дентального имплантата в задней области верхней или нижней челюсти (область премоляров / моляров).
  • Возраст 18 лет и старше
  • Зажившие лунки удаления (удаление проводилось не менее чем за 3 месяца до рекрутмента)
  • Место имплантации без инфекции
  • Системно здоровые пациенты или с контролируемыми общими системными состояниями
  • Соседние зубы расположены как мезиально, так и дистально от места имплантации.

Критерий исключения:

  • Беременность или намерение забеременеть в течение следующих 12 месяцев
  • Текущее курение более 10 сигарет в день
  • Парафункциональные привычки/ чрезмерная окклюзионная сила
  • Текущая ортодонтическая терапия
  • Неконтролируемая гипертензия (артериальное давление выше 160/100) или плохо контролируемый диабет (HbA1c>8%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Немедленная предварительная подготовка
Люди получат временные зубные коронки с опорой на имплантат NobelParallel CC в тот же день, что и имплантация.
Протокол первого этапа: люди получат временные коронки в тот же день, что и операция по имплантации, и окончательную реставрацию через четыре месяца после операции.
Поддерживает широкий спектр зубных протезов, а также полный спектр сборных абатментов.
Другие имена:
  • Имплантат NobelParallel Conical Connection
«Колпачок» в форме зуба, который надевается на зуб или имплантат для восстановления зубов и улучшения их внешнего вида.
Другие имена:
  • Протезирование зубов
Активный компаратор: Отсроченная предварительная подготовка
Люди получат временные зубные коронки с опорой на имплантат NobelParallel CC через 3 месяца после имплантации.
Поддерживает широкий спектр зубных протезов, а также полный спектр сборных абатментов.
Другие имена:
  • Имплантат NobelParallel Conical Connection
«Колпачок» в форме зуба, который надевается на зуб или имплантат для восстановления зубов и улучшения их внешнего вида.
Другие имена:
  • Протезирование зубов
Протокол второго этапа: люди получат временные коронки через 3 месяца после операции по имплантации и окончательную реставрацию через четыре месяца после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический уровень кости мезиальнее имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Рентгенографические измерения уровня альвеолярной кости мезиальнее имплантата (при хирургической установке и через 6 месяцев) будут проводиться с использованием программного обеспечения MIPACS. Платформа имплантата будет ориентиром.
Исходный уровень и 6 месяцев
Рентгенологический уровень кости мезиальнее имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Рентгенографические измерения уровня альвеолярной кости мезиальнее имплантата (при хирургической установке и через 12 месяцев) будут проводиться с использованием программного обеспечения MIPACS. Платформа имплантата будет ориентиром.
Исходный уровень и 12 месяцев
Рентгенологический уровень кости дистальнее имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Рентгенографические измерения уровня альвеолярной кости дистальнее имплантата (при хирургической установке и через 6 месяцев) будут проводиться с использованием программного обеспечения MIPACS. Платформа имплантата будет ориентиром.
Исходный уровень и 6 месяцев
Рентгенологический уровень кости дистальнее имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Рентгенографические измерения уровня альвеолярной кости дистальнее имплантата (при хирургической установке и через 12 месяцев) будут проводиться с использованием программного обеспечения MIPACS. Платформа имплантата будет ориентиром.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровня края слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Измерения уровней края слизистой оболочки вокруг имплантата будут проводиться в начале исследования и через 6 месяцев после процедуры.
Исходный уровень и 6 месяцев
Среднее изменение уровня края слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Измерения уровней края слизистой оболочки вокруг имплантата будут проводиться в начале исследования и через 12 месяцев после процедуры.
Исходный уровень и 12 месяцев
Среднее изменение уровня края слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
Измерения уровней края слизистой оболочки вокруг имплантата будут проводиться через 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры.
6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAO5901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Немедленная предварительная подготовка

Подписаться