- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02387970
Umiddelbar eller forsinket provisionalisering på posteriore helbredede steder
Non-inferioritetsstudie av umiddelbar eller forsinket provisionalisering på posteriore helbredede steder ved bruk av NobelParallelCC-implantater
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tannimplantater er et mye brukt behandlingsalternativ for å erstatte tapte tenner på grunn av traumer eller orale sykdommer. Den opprinnelige protokollen for plassering av tannimplantater i tannløse rom i overkjeven eller underkjeven ble introdusert for mer enn tretti år siden og ba om en to-trinns tilnærming, dvs. kirurgisk plassering av nedsenkede tannimplantater og påfølgende avdekking med abutmentforbindelse, protesefabrikasjon og funksjonell lasting ca. 6 måneder etter. I dag er tiden mellom operasjon og lasting i en to-trinns protokoll ofte blitt forkortet til 3-4 måneder, mens umiddelbar implantatprovisorisering har dukket opp som et pålitelig og forutsigbart alternativ i tilfeller av adekvat benstøtte, med lignende overlevelses- og suksessrater som to-trinns prosedyren. Sammenligning av histologisk helbredelse har ikke vist noen signifikante forskjeller i bein til implantat-kontakt mellom implantater som er kirurgisk plassert i henhold til en to-trinns protokoll og de umiddelbart provisoriserte. Det ble imidlertid notert betydelig variasjon blant de kliniske protokollene som er brukt i studiene som er utført så langt, og ytterligere godt utformede randomiserte kontrollerte studier (RCT) er nødvendig for å fullt ut verdsette de kliniske resultatene av umiddelbare og tidlige belastningsprotokoller.
Utformingen av tannimplantater er gjenstand for kontinuerlig forbedring, og implantatprodusenter introduserer jevnlig nye produkter hvis bruk kan resultere i akselerert myk- og hardvevsheling, økt initial implantatstabilitet og forbedrede estetiske resultater. Formålet med denne randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne behandlingsresultater ved bruk av et nylig introdusert tannimplantat (NobelParallel™ CC) i en ett- eller to-trinns protokoll. Dette nye implantatet har det samme overflatebelegget av titanoksid (TiUnite®) og de samme designprinsippene som de parallellveggede NobelSpeedy Groovy™-implantatene, og en intern konisk tilkobling. Implantatet markedsføres under premarket notifications K050406 og K073142 (510(k), Food and Drug Administration).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 forsøkspersoner vil bli rekruttert blant dem som henvises til Columbia University College of Dental Medicine for tannerstatning ved bruk av et tannimplantat i en bakre maksillær eller underkjeveregion (premolar/molar område)
- Alder 18 år eller eldre
- Tilhelede ekstraksjonssockets (ekstraksjon utført minst 3 måneder før rekruttering)
- Implantatsted fritt for infeksjon
- Systemisk friske pasienter eller med kontrollerte vanlige systemiske tilstander
- Tilstøtende tenner presenterer både mesialt og distalt til implantasjonsstedet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller intensjon om å være gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Nåværende røyking over 10 sigaretter/dag
- Parafunksjonelle vaner/ overdrevne okklusale krefter
- Gjeldende kjeveortopedisk terapi
- Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk over 160/100) eller dårlig kontrollert diabetes (HbA1c>8 %)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Umiddelbar provisorisering
Enkeltpersoner vil motta midlertidige tannkroner støttet av NobelParallel CC-implantat samme dag som implantatoperasjonen
|
Fase én protokoll: Individer vil motta midlertidige kroner samme dag som implantatoperasjonen, og en endelig restaurering fire måneder etter operasjonen.
Støtter det omfattende utvalget av tannproteser samt hele utvalget av prefabrikkerte distanser.
Andre navn:
En tannformet "hette" som plasseres over en tann eller implantat for tannrestaurering og forbedring av utseendet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Forsinket provisorisering
Enkeltpersoner vil motta midlertidige tannkroner støttet av NobelParallel CC-implantat 3 måneder etter implantasjonsoperasjon
|
Støtter det omfattende utvalget av tannproteser samt hele utvalget av prefabrikkerte distanser.
Andre navn:
En tannformet "hette" som plasseres over en tann eller implantat for tannrestaurering og forbedring av utseendet.
Andre navn:
Trinn to-protokoll: Individer vil motta midlertidige kroner 3 måneder etter implantatoperasjon, og en endelig restaurering fire måneder etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk bennivå mesial til implantatet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Radiografiske målinger av alveolært bennivå mesialt til implantatet (ved kirurgisk plassering og 6 måneder) vil bli utført ved hjelp av MIPACS-programvaren.
Implantatplattformen vil være referansepunktet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Radiografisk bennivå mesial til implantatet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Radiografiske målinger av alveolart bennivå mesialt til implantatet (ved kirurgisk plassering og 12 måneder) vil bli utført ved hjelp av MIPACS-programvaren.
Implantatplattformen vil være referansepunktet.
|
Baseline og 12 måneder
|
Radiografisk bennivå distalt for implantatet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Radiografiske målinger av alveolart bennivå distalt for implantatet (ved kirurgisk plassering og 6 måneder) vil bli utført ved hjelp av MIPACS-programvaren.
Implantatplattformen vil være referansepunktet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Radiografisk bennivå distalt for implantatet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Radiografiske målinger av alveolart bennivå distalt for implantatet (ved kirurgisk plassering og 12 måneder) vil bli utført ved hjelp av MIPACS-programvaren.
Implantatplattformen vil være referansepunktet.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring i peri-implantat mukosal marginnivå
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målinger av peri-implantat slimhinnenivåer vil bli målt ved baseline og 6 måneder etter prosedyren.
|
Baseline og 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i peri-implantat mukosal marginnivå
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Målinger av peri-implantat slimhinnenivåer vil bli målt ved baseline og 12 måneder etter prosedyren.
|
Baseline og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i peri-implantat mukosal marginnivå
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Målinger av peri-implantat slimhinnenivåer vil bli målt 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Branemark PI, Adell R, Albrektsson T, Lekholm U, Lundkvist S, Rockler B. Osseointegrated titanium fixtures in the treatment of edentulousness. Biomaterials. 1983 Jan;4(1):25-8. doi: 10.1016/0142-9612(83)90065-0.
- Esposito M, Grusovin MG, Chew YS, Coulthard P, Worthington HV. One-stage versus two-stage implant placement. A Cochrane systematic review of randomised controlled clinical trials. Eur J Oral Implantol. 2009 Summer;2(2):91-9.
- Piattelli A, Ruggeri A, Franchi M, Romasco N, Trisi P. An histologic and histomorphometric study of bone reactions to unloaded and loaded non-submerged single implants in monkeys: a pilot study. J Oral Implantol. 1993;19(4):314-20.
- Wang J, Lerman G, Bittner N, Fan W, Lalla E, Papapanou PN. Immediate versus delayed temporization at posterior single implant sites: A randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1281-1291. doi: 10.1111/jcpe.13354. Epub 2020 Sep 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAO5901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delvis edentulisme
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater