Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar eller forsinket provisionalisering på posteriore helbredede steder

1. februar 2023 oppdatert av: Panos Papapanou, Columbia University

Non-inferioritetsstudie av umiddelbar eller forsinket provisionalisering på posteriore helbredede steder ved bruk av NobelParallelCC-implantater

I denne studien vil etterforskerne undersøke ytelsen til et nytt tannimplantat som er godkjent av Food and Drug Administration for bruk for å erstatte manglende tenner. Etterforskerne vil studere to grupper pasienter: en gruppe vil motta en midlertidig krone for å erstatte den manglende tannen samme dag som implantatoperasjonen; den andre gruppen vil motta en lignende krone 3 måneder senere. Begge gruppene vil få en permanent krone på implantatet 4 måneder etter operasjonen, og vil bli fulgt opp i en periode på 12 måneder. Etterforskerne ønsker å undersøke om tilhelingen av beinet og tannkjøttet rundt implantatet som mottar en krone umiddelbart, ligner på tilhelingen av implantatet når kronen leveres senere. Hvis dette virkelig er tilfelle, vil etterforskerne kunne anbefale raskere behandling for alle pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tannimplantater er et mye brukt behandlingsalternativ for å erstatte tapte tenner på grunn av traumer eller orale sykdommer. Den opprinnelige protokollen for plassering av tannimplantater i tannløse rom i overkjeven eller underkjeven ble introdusert for mer enn tretti år siden og ba om en to-trinns tilnærming, dvs. kirurgisk plassering av nedsenkede tannimplantater og påfølgende avdekking med abutmentforbindelse, protesefabrikasjon og funksjonell lasting ca. 6 måneder etter. I dag er tiden mellom operasjon og lasting i en to-trinns protokoll ofte blitt forkortet til 3-4 måneder, mens umiddelbar implantatprovisorisering har dukket opp som et pålitelig og forutsigbart alternativ i tilfeller av adekvat benstøtte, med lignende overlevelses- og suksessrater som to-trinns prosedyren. Sammenligning av histologisk helbredelse har ikke vist noen signifikante forskjeller i bein til implantat-kontakt mellom implantater som er kirurgisk plassert i henhold til en to-trinns protokoll og de umiddelbart provisoriserte. Det ble imidlertid notert betydelig variasjon blant de kliniske protokollene som er brukt i studiene som er utført så langt, og ytterligere godt utformede randomiserte kontrollerte studier (RCT) er nødvendig for å fullt ut verdsette de kliniske resultatene av umiddelbare og tidlige belastningsprotokoller.

Utformingen av tannimplantater er gjenstand for kontinuerlig forbedring, og implantatprodusenter introduserer jevnlig nye produkter hvis bruk kan resultere i akselerert myk- og hardvevsheling, økt initial implantatstabilitet og forbedrede estetiske resultater. Formålet med denne randomiserte, kontrollerte studien er å sammenligne behandlingsresultater ved bruk av et nylig introdusert tannimplantat (NobelParallel™ CC) i en ett- eller to-trinns protokoll. Dette nye implantatet har det samme overflatebelegget av titanoksid (TiUnite®) og de samme designprinsippene som de parallellveggede NobelSpeedy Groovy™-implantatene, og en intern konisk tilkobling. Implantatet markedsføres under premarket notifications K050406 og K073142 (510(k), Food and Drug Administration).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 50 forsøkspersoner vil bli rekruttert blant dem som henvises til Columbia University College of Dental Medicine for tannerstatning ved bruk av et tannimplantat i en bakre maksillær eller underkjeveregion (premolar/molar område)
  • Alder 18 år eller eldre
  • Tilhelede ekstraksjonssockets (ekstraksjon utført minst 3 måneder før rekruttering)
  • Implantatsted fritt for infeksjon
  • Systemisk friske pasienter eller med kontrollerte vanlige systemiske tilstander
  • Tilstøtende tenner presenterer både mesialt og distalt til implantasjonsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller intensjon om å være gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Nåværende røyking over 10 sigaretter/dag
  • Parafunksjonelle vaner/ overdrevne okklusale krefter
  • Gjeldende kjeveortopedisk terapi
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk over 160/100) eller dårlig kontrollert diabetes (HbA1c>8 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar provisorisering
Enkeltpersoner vil motta midlertidige tannkroner støttet av NobelParallel CC-implantat samme dag som implantatoperasjonen
Fase én protokoll: Individer vil motta midlertidige kroner samme dag som implantatoperasjonen, og en endelig restaurering fire måneder etter operasjonen.
Støtter det omfattende utvalget av tannproteser samt hele utvalget av prefabrikkerte distanser.
Andre navn:
  • NobelParallel Conical Connection implantat
En tannformet "hette" som plasseres over en tann eller implantat for tannrestaurering og forbedring av utseendet.
Andre navn:
  • Tannproteser
Aktiv komparator: Forsinket provisorisering
Enkeltpersoner vil motta midlertidige tannkroner støttet av NobelParallel CC-implantat 3 måneder etter implantasjonsoperasjon
Støtter det omfattende utvalget av tannproteser samt hele utvalget av prefabrikkerte distanser.
Andre navn:
  • NobelParallel Conical Connection implantat
En tannformet "hette" som plasseres over en tann eller implantat for tannrestaurering og forbedring av utseendet.
Andre navn:
  • Tannproteser
Trinn to-protokoll: Individer vil motta midlertidige kroner 3 måneder etter implantatoperasjon, og en endelig restaurering fire måneder etter operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk bennivå mesial til implantatet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Radiografiske målinger av alveolært bennivå mesialt til implantatet (ved kirurgisk plassering og 6 måneder) vil bli utført ved hjelp av MIPACS-programvaren. Implantatplattformen vil være referansepunktet.
Baseline og 6 måneder
Radiografisk bennivå mesial til implantatet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Radiografiske målinger av alveolart bennivå mesialt til implantatet (ved kirurgisk plassering og 12 måneder) vil bli utført ved hjelp av MIPACS-programvaren. Implantatplattformen vil være referansepunktet.
Baseline og 12 måneder
Radiografisk bennivå distalt for implantatet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Radiografiske målinger av alveolart bennivå distalt for implantatet (ved kirurgisk plassering og 6 måneder) vil bli utført ved hjelp av MIPACS-programvaren. Implantatplattformen vil være referansepunktet.
Baseline og 6 måneder
Radiografisk bennivå distalt for implantatet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Radiografiske målinger av alveolart bennivå distalt for implantatet (ved kirurgisk plassering og 12 måneder) vil bli utført ved hjelp av MIPACS-programvaren. Implantatplattformen vil være referansepunktet.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i peri-implantat mukosal marginnivå
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målinger av peri-implantat slimhinnenivåer vil bli målt ved baseline og 6 måneder etter prosedyren.
Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i peri-implantat mukosal marginnivå
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målinger av peri-implantat slimhinnenivåer vil bli målt ved baseline og 12 måneder etter prosedyren.
Baseline og 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i peri-implantat mukosal marginnivå
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Målinger av peri-implantat slimhinnenivåer vil bli målt 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren.
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAO5901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis edentulisme

3
Abonnere