Provisionalização Imediata ou Retardada em Locais Cicatrizados Posteriormente
Estudo de não inferioridade de provisionalização imediata ou tardia em locais cicatrizados posteriores usando implantes NobelParallelCC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os implantes dentários são uma opção de tratamento amplamente utilizada para a substituição de dentes perdidos devido a traumas ou doenças bucais. O protocolo original para colocação de implantes dentários em espaços edêntulos na maxila ou mandíbula foi introduzido há mais de trinta anos e exigia uma abordagem em duas etapas, ou seja, colocação cirúrgica de implantes dentários submersos e subsequente descoberta com conexão de pilares, fabricação de próteses e carga funcional aproximadamente 6 meses após. Hoje, o tempo entre a cirurgia e a carga em um protocolo de dois estágios tem sido comumente abreviado para 3-4 meses, enquanto a provisionalização imediata do implante surgiu como uma opção confiável e previsível em casos de suporte ósseo adequado, com taxas de sobrevivência e sucesso semelhantes às o procedimento em duas etapas. A comparação da cicatrização histológica não demonstrou diferenças significativas no contato osso-implante entre implantes colocados cirurgicamente de acordo com um protocolo de dois estágios e aqueles imediatamente provisórios. No entanto, uma variabilidade substancial foi observada entre os protocolos clínicos usados nos estudos realizados até agora, e ensaios clínicos randomizados (RCTs) adicionais bem desenhados são necessários para avaliar completamente os resultados clínicos dos protocolos de carga imediata e precoce.
O design dos implantes dentários é um assunto de melhoria contínua e os fabricantes de implantes introduzem regularmente novos produtos cujo uso pode resultar em cicatrização acelerada de tecidos moles e duros, aumento da estabilidade inicial do implante e resultados estéticos aprimorados. O objetivo deste estudo randomizado e controlado é comparar os resultados do tratamento ao usar um implante dentário recém-introduzido (NobelParallel™ CC) em um protocolo de um ou dois estágios. Este novo implante tem o mesmo revestimento de superfície de óxido de titânio (TiUnite®) e os mesmos princípios de design dos implantes NobelSpeedy Groovy™ de paredes paralelas e uma conexão cônica interna. O implante é comercializado sob as notificações de pré-comercialização K050406 e K073142 (510(k), Food and Drug Administration).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 indivíduos serão recrutados entre aqueles encaminhados para a Columbia University College of Dental Medicine para substituição de dente usando um implante dentário em uma região posterior da maxila ou mandíbula (área pré-molar/molar)
- 18 anos ou mais
- Alvéolos de extração cicatrizados (extração realizada pelo menos 3 meses antes do recrutamento)
- Local do implante livre de infecção
- Pacientes sistemicamente saudáveis ou com condições sistêmicas comuns controladas
- Dentes adjacentes presentes mesial e distalmente ao local do implante
Critério de exclusão:
- Gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 12 meses
- Tabagismo atual superior a 10 cigarros/dia
- Hábitos parafuncionais/forças oclusais excessivas
- Terapia ortodôntica atual
- Hipertensão não controlada (pressão arterial acima de 160/100) ou diabetes mal controlado (HbA1c>8%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Provisionalização imediata
Os indivíduos receberão coroas dentárias temporárias suportadas pelo implante NobelParallel CC no mesmo dia da cirurgia de implante
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Protocolo de estágio um: os indivíduos receberão coroas temporárias no mesmo dia da cirurgia de implante e uma restauração final quatro meses após a cirurgia.
Oferece suporte a uma ampla gama de próteses dentárias, bem como a uma gama completa de pilares pré-fabricados.
Outros nomes:
Uma "tampa" em forma de dente que é colocada sobre um dente ou implante para restaurar os dentes e melhorar sua aparência.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Provisionalização atrasada
Os indivíduos receberão coroas dentárias temporárias suportadas pelo implante NobelParallel CC 3 meses após a cirurgia de implante
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Oferece suporte a uma ampla gama de próteses dentárias, bem como a uma gama completa de pilares pré-fabricados.
Outros nomes:
Uma "tampa" em forma de dente que é colocada sobre um dente ou implante para restaurar os dentes e melhorar sua aparência.
Outros nomes:
Protocolo de estágio dois: os indivíduos receberão coroas temporárias 3 meses após a cirurgia de implante e uma restauração final quatro meses após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível Ósseo Radiográfico Mesial ao Implante
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medições radiográficas do nível do osso alveolar mesial ao implante (na colocação cirúrgica e 6 meses) serão realizadas usando o software MIPACS.
A plataforma do implante será o ponto de referência.
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Linha de base e 6 meses
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Nível Ósseo Radiográfico Mesial ao Implante
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medições radiográficas do nível do osso alveolar mesial ao implante (na colocação cirúrgica e 12 meses) serão realizadas usando o software MIPACS.
A plataforma do implante será o ponto de referência.
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Linha de base e 12 meses
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Nível ósseo radiográfico distal ao implante
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Medições radiográficas do nível do osso alveolar distal ao implante (na colocação cirúrgica e 6 meses) serão realizadas usando o software MIPACS.
A plataforma do implante será o ponto de referência.
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Linha de base e 6 meses
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Nível ósseo radiográfico distal ao implante
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Medições radiográficas do nível do osso alveolar distal ao implante (na colocação cirúrgica e 12 meses) serão realizadas usando o software MIPACS.
A plataforma do implante será o ponto de referência.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no nível da margem da mucosa peri-implantar
Prazo: Linha de base e 6 meses
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As medições dos níveis de margem da mucosa peri-implantar serão feitas no início e 6 meses após o procedimento.
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Linha de base e 6 meses
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Alteração média no nível da margem da mucosa peri-implantar
Prazo: Linha de base e 12 meses
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As medições dos níveis de margem da mucosa peri-implantar serão feitas no início e 12 meses após o procedimento.
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Linha de base e 12 meses
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Alteração média no nível da margem da mucosa peri-implantar
Prazo: 6 meses e 12 meses
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As medições dos níveis de margem da mucosa peri-implantar serão feitas 6 meses e 12 meses após o procedimento.
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6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Branemark PI, Adell R, Albrektsson T, Lekholm U, Lundkvist S, Rockler B. Osseointegrated titanium fixtures in the treatment of edentulousness. Biomaterials. 1983 Jan;4(1):25-8. doi: 10.1016/0142-9612(83)90065-0.
- Esposito M, Grusovin MG, Chew YS, Coulthard P, Worthington HV. One-stage versus two-stage implant placement. A Cochrane systematic review of randomised controlled clinical trials. Eur J Oral Implantol. 2009 Summer;2(2):91-9.
- Piattelli A, Ruggeri A, Franchi M, Romasco N, Trisi P. An histologic and histomorphometric study of bone reactions to unloaded and loaded non-submerged single implants in monkeys: a pilot study. J Oral Implantol. 1993;19(4):314-20.
- Wang J, Lerman G, Bittner N, Fan W, Lalla E, Papapanou PN. Immediate versus delayed temporization at posterior single implant sites: A randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1281-1291. doi: 10.1111/jcpe.13354. Epub 2020 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAO5901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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