Välitön tai viivästynyt väliaikaistaminen jälkikäteen parantuneissa sivustoissa
Non-alempiarvoisuustutkimus välittömästä tai viivästyneestä väliaikaisesta siirrosta takaparantuneissa paikoissa käyttäen NobelParallelCC-implantteja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplantit ovat laajalti käytetty hoitovaihtoehto trauman tai suusairauksien vuoksi menetettyjen hampaiden korvaamiseen. Alkuperäinen protokolla hammasimplanttien asettamiseksi hampaattomiin tiloihin yläleuassa tai alaleuassa otettiin käyttöön yli kolmekymmentä vuotta sitten ja se vaati kaksivaiheista lähestymistapaa, eli upotettujen hammasimplanttien kirurgista sijoittelua ja sitä seuraavaa paljastamista tukiliitännällä, proteesin valmistusta. ja toiminnallinen kuormitus noin 6 kuukauden kuluttua. Nykyään leikkauksen ja kuormituksen välinen aika on kaksivaiheisessa protokollassa yleisesti lyhennetty 3-4 kuukauteen, kun taas välitön implantin väliaikaistaminen on noussut luotettavaksi ja ennustettavaksi vaihtoehdoksi riittävän luutuen tapauksessa, jolla on samanlainen eloonjäämis- ja onnistumisprosentti kuin kaksivaiheinen menettely. Histologisen paranemisen vertailu ei ole osoittanut merkittäviä eroja luun ja implantin kosketuksessa kaksivaiheisen protokollan mukaisesti kirurgisesti asetettujen implanttien ja välittömästi väliaikaisesti tehtyjen implanttien välillä. Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa käytetyissä kliinisissä protokollissa havaittiin kuitenkin huomattavaa vaihtelua, ja lisäksi tarvitaan hyvin suunniteltuja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), jotta voidaan täysin ymmärtää välittömän ja varhaisen latausprotokollan kliiniset tulokset.
Hammasimplanttien suunnittelua kehitetään jatkuvasti, ja implanttien valmistajat tuovat säännöllisesti markkinoille uusia tuotteita, joiden käyttö voi nopeuttaa pehmyt- ja kovien kudosten paranemista, parantaa alkuperäisen implantin vakautta ja parantaa esteettisiä tuloksia. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla hoitotuloksia käytettäessä vasta käyttöön otettua hammasimplanttia (NobelParallel™ CC) yksi- tai kaksivaiheisessa protokollassa. Tässä uudessa implantissa on sama titaanioksidipintapinnoite (TiUnite®) ja samat suunnitteluperiaatteet kuin rinnakkaiseinäisissä NobelSpeedy Groovy™ -implanteissa sekä sisäinen kartiomainen liitos. Implanttia markkinoidaan markkinoille saattamista edeltävillä ilmoituksilla K050406 ja K073142 (510(k), Food and Drug Administration).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 koehenkilöä rekrytoidaan Columbia University College of Dental Medicine -korkeakouluun hampaiden korvaamiseen käyttämällä hammasimplanttia takaleuan tai alaleuan alueella (premolar/pomma-alue)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Parantuneet poistopistorasiat (poisto suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen rekrytointia)
- Implantaatiopaikka vapaa infektiosta
- Systeemin terveet potilaat tai hallinnassa olevat yleiset systeemiset sairaudet
- Viereiset hampaat ovat sekä mesiaalisesti että distaalisesti implanttikohdassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
- Nykyinen tupakointi yli 10 savuketta/päivä
- Parafunktionaaliset tavat / liialliset puristusvoimat
- Nykyinen oikomishoito
- Hallitsematon verenpaine (verenpaine yli 160/100) tai huonosti hallittu diabetes (HbA1c>8 %)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön alustaminen
Yksilöt saavat väliaikaiset hammaskruunut NobelParallel CC -implantilla samana päivänä implanttileikkauksen kanssa
|
Ensimmäisen vaiheen protokolla: Yksilöt saavat väliaikaiset kruunut samana päivänä implanttileikkauksen kanssa ja lopullisen restauroinnin neljän kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tukee kattavaa hammasproteesivalikoimaa sekä täydellistä valikoimaa esivalmistettuja tukija.
Muut nimet:
Hampaan muotoinen "korkki", joka asetetaan hampaan tai implantin päälle hampaiden palauttamiseksi ja ulkonäön parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viivästynyt alustaminen
Yksilöt saavat väliaikaiset hammaskruunut NobelParallel CC -implantilla 3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen
|
Tukee kattavaa hammasproteesivalikoimaa sekä täydellistä valikoimaa esivalmistettuja tukija.
Muut nimet:
Hampaan muotoinen "korkki", joka asetetaan hampaan tai implantin päälle hampaiden palauttamiseksi ja ulkonäön parantamiseksi.
Muut nimet:
Vaiheen kaksi protokolla: Yksilöt saavat väliaikaiset kruunut 3 kuukautta implanttileikkauksen jälkeen ja lopullisen restauroinnin neljän kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen luun taso mesiaalinen implantti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Radiografiset mittaukset alveolaarisen luun tason mesiaalista implanttiin (leikkauksen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua) tehdään MIPACS-ohjelmistolla.
Implanttialusta on vertailupiste.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Radiografinen luun taso mesiaalinen implantti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Radiografiset mittaukset alveolaarisen luun tason mesiaalista implanttiin (leikkauksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua) tehdään MIPACS-ohjelmistolla.
Implanttialusta on vertailupiste.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Radiografinen luun taso implantista distaalisesti
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Implantista distaalisen alveolaarisen luun tason radiografiset mittaukset (leikkauksen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua) suoritetaan MIPACS-ohjelmistolla.
Implanttialusta on vertailupiste.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Radiografinen luun taso implantista distaalisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Implantista distaalisen alveolaarisen luun tason radiografiset mittaukset (leikkauksen yhteydessä ja 12 kuukauden kuluttua) tehdään MIPACS-ohjelmistolla.
Implanttialusta on vertailupiste.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos peri-implanttia ympäröivässä limakalvon marginaalitasossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Implanttia ympäröivän limakalvon marginaalitasojen mittaukset mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos peri-implanttia ympäröivässä limakalvon marginaalitasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Implanttia ympäröivän limakalvon marginaalitasojen mittaukset mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos peri-implanttia ympäröivässä limakalvon marginaalitasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Implantaattia ympäröivän limakalvon marginaalitasot mitataan 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Branemark PI, Adell R, Albrektsson T, Lekholm U, Lundkvist S, Rockler B. Osseointegrated titanium fixtures in the treatment of edentulousness. Biomaterials. 1983 Jan;4(1):25-8. doi: 10.1016/0142-9612(83)90065-0.
- Esposito M, Grusovin MG, Chew YS, Coulthard P, Worthington HV. One-stage versus two-stage implant placement. A Cochrane systematic review of randomised controlled clinical trials. Eur J Oral Implantol. 2009 Summer;2(2):91-9.
- Piattelli A, Ruggeri A, Franchi M, Romasco N, Trisi P. An histologic and histomorphometric study of bone reactions to unloaded and loaded non-submerged single implants in monkeys: a pilot study. J Oral Implantol. 1993;19(4):314-20.
- Wang J, Lerman G, Bittner N, Fan W, Lalla E, Papapanou PN. Immediate versus delayed temporization at posterior single implant sites: A randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1281-1291. doi: 10.1111/jcpe.13354. Epub 2020 Sep 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAO5901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .