- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02387970
후방 치유 부위의 즉시 또는 지연 임시화
NobelParallelCC 임플란트를 이용한 후방 치유 부위의 즉시 또는 지연 임시화에 대한 비열등성 연구
연구 개요
상세 설명
치과 임플란트는 외상이나 구강 질환으로 인해 상실된 치아를 대체하기 위해 널리 사용되는 치료 옵션입니다. 상악 또는 하악의 무치악 공간에 치과용 임플란트를 식립하기 위한 원래의 프로토콜은 30년 이상 전에 도입되었으며 2단계 접근법, 즉 침지된 치과용 임플란트의 외과적 식립과 후속적인 지대주 연결을 통한 노출, 보철물 제작을 요구했습니다. 약 6개월 후 기능적 부하. 오늘날 2단계 프로토콜에서 수술과 부하 사이의 시간은 일반적으로 3-4개월로 단축되었으며, 즉각적인 임플란트 프로비저닝은 적절한 골지지가 있는 경우 신뢰할 수 있고 예측 가능한 옵션으로 부상했으며 유사한 생존 및 성공률을 보입니다. 두 단계 절차. 조직학적 치유의 비교는 2단계 프로토콜에 따라 외과적으로 배치된 임플란트와 즉시 잠정화된 임플란트 사이의 뼈와 임플란트 접촉에서 유의미한 차이가 없음을 입증했습니다. 그러나 지금까지 수행된 연구에서 사용된 임상 프로토콜 간에 상당한 가변성이 지적되었으며, 즉시 및 조기 부하 프로토콜의 임상 결과를 완전히 평가하려면 잘 설계된 추가 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다.
치과용 임플란트의 디자인은 지속적인 개선의 대상이며 임플란트 제조업체는 연조직 및 경조직 치유를 가속화하고 초기 임플란트 안정성을 증가시키며 심미적 결과를 향상시킬 수 있는 신제품을 정기적으로 출시합니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 새로 도입된 치과용 임플란트(NobelParallel™ CC)를 1단계 또는 2단계 프로토콜로 사용할 때 치료 결과를 비교하는 것입니다. 이 새로운 임플란트는 동일한 산화티타늄 표면 코팅(TiUnite®)과 평행 벽 구조의 NobelSpeedy Groovy™ 임플란트와 동일한 설계 원리 및 내부 원추형 연결을 사용합니다. 임플란트는 시판 전 알림 K050406 및 K073142(510(k), 식품의약국)에 따라 시판됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 상악 구치부 또는 하악 구치부(소구치부/대구치부) 임플란트를 이용한 치아교정을 위해 컬럼비아대학교 치과의과대학에 의뢰된 피험자 중 50명 모집
- 18세 이상
- 치유된 발치 소켓(모집 최소 3개월 전에 발치 수행)
- 감염이 없는 임플란트 부위
- 전신적으로 건강한 환자 또는 통제된 일반적인 전신 상태를 가진 환자
- 인접한 치아는 임플란트 부위에 대해 근심 및 원위 모두에 존재합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 향후 12개월 동안 임신할 의사가 있는 경우
- 현재 흡연자 10개비/일 초과
- 이상습관/과도한 교합력
- 현재 교정치료
- 조절되지 않는 고혈압(혈압 160/100 이상) 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c>8%)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 프로비저닝
개인은 임플란트 수술 당일에 NobelParallel CC 임플란트가 지원하는 임시 치과 크라운을 받게 됩니다.
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1단계 프로토콜: 개인은 임플란트 수술과 같은 날 임시 크라운을 받고 수술 후 4개월 후에 최종 복원을 받게 됩니다.
포괄적인 범위의 치과 보철물과 전체 범위의 조립식 어버트먼트를 지원합니다.
다른 이름들:
치아 복원 및 외관 개선을 위해 치아 또는 임플란트 위에 위치하는 치아 모양의 "캡"입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지연된 프로비저닝
개인은 임플란트 수술 3개월 후 NobelParallel CC 임플란트가 지원하는 임시 치과 크라운을 받게 됩니다.
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포괄적인 범위의 치과 보철물과 전체 범위의 조립식 어버트먼트를 지원합니다.
다른 이름들:
치아 복원 및 외관 개선을 위해 치아 또는 임플란트 위에 위치하는 치아 모양의 "캡"입니다.
다른 이름들:
2단계 프로토콜: 개인은 임플란트 수술 후 3개월 후에 임시 크라운을 받고 수술 후 4개월 후에 최종 복원을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 근심방사선 뼈 수준
기간: 기준선 및 6개월
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MIPACS 소프트웨어를 사용하여 임플란트 근심 치조골 수준(외과적 배치 및 6개월)의 방사선 사진 측정을 수행합니다.
임플란트 플랫폼이 기준점이 될 것입니다.
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기준선 및 6개월
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임플란트 근심방사선 뼈 수준
기간: 기준선 및 12개월
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MIPACS 소프트웨어를 사용하여 임플란트 근심 치조골 수준(외과적 배치 및 12개월)의 방사선 사진 측정을 수행합니다.
임플란트 플랫폼이 기준점이 될 것입니다.
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기준선 및 12개월
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임플란트 말단의 방사선 사진 뼈 수준
기간: 기준선 및 6개월
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MIPACS 소프트웨어를 사용하여 임플란트 말단의 치조골 수준(외과적 배치 및 6개월)의 방사선 사진 측정을 수행합니다.
임플란트 플랫폼이 기준점이 될 것입니다.
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기준선 및 6개월
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임플란트 말단의 방사선 사진 뼈 수준
기간: 기준선 및 12개월
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MIPACS 소프트웨어를 사용하여 임플란트 말단의 치조골 수준(외과적 배치 및 12개월)의 방사선 사진 측정을 수행합니다.
임플란트 플랫폼이 기준점이 될 것입니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위 점막 마진 수준의 평균 변화
기간: 기준선 및 6개월
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임플란트 주변 점막 마진 수준의 측정은 기준선 및 시술 후 6개월에 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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임플란트 주위 점막 마진 수준의 평균 변화
기간: 기준선 및 12개월
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임플란트 주변 점막 변연 수준의 측정은 기준선 및 시술 후 12개월에 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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임플란트 주위 점막 마진 수준의 평균 변화
기간: 6개월 12개월
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임플란트 주변 점막 변연 수준의 측정은 시술 후 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
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6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Branemark PI, Adell R, Albrektsson T, Lekholm U, Lundkvist S, Rockler B. Osseointegrated titanium fixtures in the treatment of edentulousness. Biomaterials. 1983 Jan;4(1):25-8. doi: 10.1016/0142-9612(83)90065-0.
- Esposito M, Grusovin MG, Chew YS, Coulthard P, Worthington HV. One-stage versus two-stage implant placement. A Cochrane systematic review of randomised controlled clinical trials. Eur J Oral Implantol. 2009 Summer;2(2):91-9.
- Piattelli A, Ruggeri A, Franchi M, Romasco N, Trisi P. An histologic and histomorphometric study of bone reactions to unloaded and loaded non-submerged single implants in monkeys: a pilot study. J Oral Implantol. 1993;19(4):314-20.
- Wang J, Lerman G, Bittner N, Fan W, Lalla E, Papapanou PN. Immediate versus delayed temporization at posterior single implant sites: A randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1281-1291. doi: 10.1111/jcpe.13354. Epub 2020 Sep 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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즉각적인 프로비저닝에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모병
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HIV Prevention Trials NetworkGilead Sciences모집하지 않고 적극적으로