Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa lub opóźniona prowizja w zagojonych miejscach w odcinku tylnym

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Panos Papapanou, Columbia University

Badanie non-inferiority natychmiastowej lub opóźnionej prowizji w zagojonych miejscach tylnych przy użyciu implantów NobelParallelCC

W tym badaniu badacze zbadają działanie nowego implantu dentystycznego, który został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do stosowania w celu zastąpienia brakujących zębów. Badacze będą badać dwie grupy pacjentów: jedna grupa otrzyma tymczasową koronę w celu zastąpienia brakującego zęba w tym samym dniu co operacja wszczepienia implantu; druga grupa otrzyma podobną koronę 3 miesiące później. Obie grupy otrzymają stałą koronę na implancie 4 miesiące po zabiegu i będą pod obserwacją przez okres 12 miesięcy. Badacze chcą zbadać, czy gojenie się kości i dziąseł otaczających implant, na którym natychmiast umieszcza się koronę, jest podobne do gojenia się implantu, gdy korona jest nakładana później. Jeśli tak rzeczywiście jest, badacze będą mogli zalecić szybsze leczenie wszystkim pacjentom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implanty dentystyczne są szeroko stosowaną opcją leczenia w celu uzupełnienia utraconych zębów w wyniku urazu lub chorób jamy ustnej. Pierwotny protokół osadzania implantów w przestrzeniach bezzębnych w szczęce lub żuchwie został wprowadzony ponad trzydzieści lat temu i zakładał dwuetapowe podejście, tj. i obciążenie funkcjonalne około 6 miesięcy później. Obecnie czas między operacją a obciążeniem w protokole dwuetapowym jest powszechnie skracany do 3-4 miesięcy, podczas gdy natychmiastowa prowizoryzacja implantu okazała się niezawodną i przewidywalną opcją w przypadku odpowiedniego wsparcia kostnego, charakteryzującą się podobnymi wskaźnikami przeżycia i powodzenia jak procedura dwuetapowa. Porównanie gojenia histologicznego nie wykazało znaczących różnic w kontakcie kości z implantem pomiędzy implantami wszczepionymi chirurgicznie zgodnie z protokołem dwuetapowym i tymi, które były natychmiast prowizoryczne. Jednak odnotowano znaczną zmienność między protokołami klinicznymi stosowanymi w dotychczas przeprowadzonych badaniach i potrzebne są dodatkowe dobrze zaprojektowane badania z randomizacją (RCT), aby w pełni docenić wyniki kliniczne protokołów natychmiastowego i wczesnego obciążania.

Konstrukcja implantów dentystycznych jest przedmiotem ciągłego doskonalenia, a producenci implantów regularnie wprowadzają nowe produkty, których zastosowanie może skutkować przyspieszeniem gojenia tkanek miękkich i twardych, zwiększeniem początkowej stabilności implantu oraz lepszymi efektami estetycznymi. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wyników leczenia przy użyciu nowo wprowadzonego implantu dentystycznego (NobelParallel™ CC) w protokole jednoetapowym lub dwuetapowym. Ten nowy implant ma taką samą powłokę powierzchniową z tlenku tytanu (TiUnite®) i te same zasady konstrukcyjne, co implanty NobelSpeedy Groovy™ o równoległych ściankach, a także wewnętrzne połączenie stożkowe. Implant jest wprowadzany do obrotu z powiadomieniami przed wprowadzeniem na rynek K050406 i K073142 (510(k), Food and Drug Administration).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 osób zostanie zrekrutowanych spośród osób skierowanych do Columbia University College of Dental Medicine w celu wymiany zęba za pomocą implantu dentystycznego w tylnej części szczęki lub żuchwy (obszar przedtrzonowy / trzonowy)
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zagojone zębodoły poekstrakcyjne (ekstrakcje przeprowadzane co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją)
  • Miejsce implantu wolne od infekcji
  • Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi lub z kontrolowanymi, powszechnymi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Sąsiadujące zęby występują zarówno mezjalnie, jak i dystalnie w stosunku do miejsca implantacji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Obecne palenie powyżej 10 papierosów dziennie
  • Nawyki parafunkcyjne/nadmierne siły okluzyjne
  • Aktualna terapia ortodontyczna
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi powyżej 160/100) lub źle kontrolowana cukrzyca (HbA1c>8%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowa prowizoryzacja
Osoby otrzymają tymczasowe korony zębowe wsparte na implantach NobelParallel CC tego samego dnia co operacja implantacji
Procedura: Natychmiastowa prowizoryzacja
Protokół pierwszego etapu: Osoby otrzymają tymczasowe korony w tym samym dniu co zabieg implantacji, a ostateczną odbudowę po czterech miesiącach od zabiegu.
Urządzenie: Implant NobelParallel CC
Obsługuje szeroką gamę protetyki dentystycznej, a także pełną gamę łączników prefabrykowanych.
Inne nazwy:
  • Implant NobelParallel Conical Connection
Urządzenie: Korona dentystyczna
„Czapka” w kształcie zęba, którą zakłada się na ząb lub implant w celu odbudowy zębów i poprawy ich wyglądu.
Inne nazwy:
  • Protetyka stomatologiczna
Aktywny komparator: Opóźniona prowizja
Osoby otrzymają tymczasowe korony zębowe wsparte implantem NobelParallel CC 3 miesiące po operacji wszczepienia implantu
Urządzenie: Implant NobelParallel CC
Obsługuje szeroką gamę protetyki dentystycznej, a także pełną gamę łączników prefabrykowanych.
Inne nazwy:
  • Implant NobelParallel Conical Connection
Urządzenie: Korona dentystyczna
„Czapka” w kształcie zęba, którą zakłada się na ząb lub implant w celu odbudowy zębów i poprawy ich wyglądu.
Inne nazwy:
  • Protetyka stomatologiczna
Procedura: Opóźniona prowizja
Protokół drugiego etapu: Osoby otrzymają tymczasowe korony 3 miesiące po operacji wszczepienia implantu i ostateczną odbudowę po czterech miesiącach od operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzny poziom kości mezjalny względem implantu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiary radiograficzne poziomu kości wyrostka zębodołowego mezjalnie do implantu (w momencie wszczepienia chirurgicznego i 6 miesięcy) zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania MIPACS. Platforma implantu będzie punktem odniesienia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Radiograficzny poziom kości mezjalny względem implantu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Pomiary radiograficzne poziomu kości wyrostka zębodołowego mezjalnie do implantu (w momencie wszczepienia chirurgicznego i 12 miesięcy) zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania MIPACS. Platforma implantu będzie punktem odniesienia.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Radiograficzny poziom kości dystalnie od implantu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiary radiograficzne poziomu kości wyrostka zębodołowego dystalnie od implantu (w momencie wszczepienia chirurgicznego i 6 miesięcy) zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania MIPACS. Platforma implantu będzie punktem odniesienia.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Radiograficzny poziom kości dystalnie od implantu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Pomiary radiograficzne poziomu kości wyrostka zębodołowego dystalnie od implantu (w momencie wszczepienia chirurgicznego i 12 miesięcy) zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania MIPACS. Platforma implantu będzie punktem odniesienia.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu marginesu błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiary poziomów marginesu błony śluzowej wokół implantu będą mierzone na początku badania i 6 miesięcy po zabiegu.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średnia zmiana poziomu marginesu błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Pomiary poziomów marginesu błony śluzowej wokół implantu będą mierzone na początku badania i 12 miesięcy po zabiegu.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia zmiana poziomu marginesu błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiary poziomu brzegów błony śluzowej wokół implantu będą wykonywane po 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAO5901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj