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后部愈合部位的立即或延迟临时化

2023年2月1日 更新者:Panos Papapanou、Columbia University

使用 NobelParallelCC 种植体在后牙愈合部位即刻或延迟临时修复的非劣效性研究

在这项研究中,研究人员将检查一种新的牙科植入物的性能,该牙科植入物已获得美国食品和药物管理局的批准,可用于修复缺失的牙齿。 研究人员将研究两组患者:一组将在植入手术的同一天接受临时牙冠以替换缺失的牙齿;第二组将在 3 个月后获得类似的皇冠。 两组都将在手术后 4 个月接受种植体上的永久性牙冠,并将进行为期 12 个月的随访。 研究人员想要检查立即接受牙冠的种植体周围骨骼和牙龈的愈合是否与稍后植入牙冠时种植体的愈合相似。 如果情况确实如此,那么研究人员将能够为所有患者推荐更快的治疗。

研究概览

详细说明

种植牙是一种广泛使用的治疗选择,用于替代因外伤或口腔疾病导致的缺失牙齿。 在上颌骨或下颌骨缺牙区种植牙种植体的最初方案是在三十多年前提出的,并要求分两步进行,即手术植入埋入式牙种植体,随后通过基台连接揭开,修复体制作和大约 6 个月后的功能负荷。 如今,在两阶段方案中,手术和负重之间的时间通常缩短为 3-4 个月,而在骨支持充足的情况下,即刻种植体临时修复已成为一种可靠且可预测的选择,其生存率和成功率与两步程序。 组织学愈合的比较表明,根据两阶段方案手术植入的植入物与立即临时植入的植入物之间的骨与植入物接触没有显着差异。 然而,在迄今为止进行的研究中使用的临床方案之间存在很大差异,需要更多精心设计的随机对照试验 (RCT) 来充分了解即刻和早期负荷方案的临床结果。

牙科植入物的设计是一个不断改进的主题,植入物制造商会定期推出新产品,使用这些产品可能会加速软组织和硬组织的愈合,增加初始植入物的稳定性,并增强美学效果。 这项随机对照试验的目的是比较在一阶段或两阶段方案中使用新推出的牙种植体 (NobelParallel™ CC) 时的治疗效果。 这种新型种植体具有与平行壁 NobelSpeedy Groovy™ 种植体相同的氧化钛表面涂层 (TiUnite®) 和相同的设计原理,以及内部锥形连接。 该植入物根据上市前通知 K050406 和 K073142(510(k),美国食品和药物管理局)上市。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将在哥伦比亚大学牙科医学院招募 50 名受试者,在上颌后牙区或下颌骨区域(前磨牙/磨牙区)使用种植牙进行牙齿置换
  • 年满 18 岁
  • 愈合的拔牙窝(至少在招募前 3 个月进行拔牙)
  • 植入部位无感染
  • 全身健康的患者或具有受控的常见全身状况的患者
  • 种植体部位的近中和远中都有相邻的牙齿

排除标准:

  • 在接下来的 12 个月内怀孕或打算怀孕
  • 目前吸烟超过 10 支/天
  • 功能异常习惯/咬合力过大
  • 目前正畸治疗
  • 未控制的高血压(血压超过 160/100)或控制不佳的糖尿病(HbA1c>8%)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:立即临时化
个人将在种植手术的同一天接受由 NobelParallel CC 种植体支持的临时牙冠
第一阶段方案:个人将在植入手术的同一天接受临时牙冠,并在手术后四个月进行最终修复。
支持范围广泛的牙科修复体以及各种预制基台。
其他名称:
  • NobelParallel Conical Connection 种植体
放置在牙齿或种植体上以修复牙齿和改善外观的牙齿形状“帽”。
其他名称:
  • 假牙
有源比较器:延迟临时化
种植手术后 3 个月,个人将获得由 NobelParallel CC 种植体支持的临时牙冠
支持范围广泛的牙科修复体以及各种预制基台。
其他名称:
  • NobelParallel Conical Connection 种植体
放置在牙齿或种植体上以修复牙齿和改善外观的牙齿形状“帽”。
其他名称:
  • 假牙
第二阶段方案:个人将在植入手术后 3 个月接受临时牙冠,并在手术后四个月接受最终修复体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入物近中骨水平 X 线照相
大体时间:基线和 6 个月
将使用 MIPACS 软件对种植体近中牙槽骨水平(在手术放置和 6 个月时)进行射线照相测量。 植入平台将作为参考点。
基线和 6 个月
植入物近中骨水平 X 线照相
大体时间:基线和 12 个月
将使用 MIPACS 软件对种植体近中牙槽骨水平(在手术放置和 12 个月时)进行射线照相测量。 植入平台将作为参考点。
基线和 12 个月
植入物远端的 X 线骨水平
大体时间:基线和 6 个月
将使用 MIPACS 软件对种植体远端的牙槽骨水平进行射线照相测量(在手术放置和 6 个月时)。 植入平台将作为参考点。
基线和 6 个月
植入物远端的 X 线骨水平
大体时间:基线和 12 个月
将使用 MIPACS 软件对种植体远端的牙槽骨水平进行射线照相测量(在手术放置和 12 个月时)。 植入平台将作为参考点。
基线和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围粘膜边缘水平的平均变化
大体时间:基线和 6 个月
将在基线和手术后 6 个月测量种植体周围粘膜边缘水平。
基线和 6 个月
种植体周围粘膜边缘水平的平均变化
大体时间:基线和 12 个月
将在基线和手术后 12 个月测量种植体周围粘膜边缘水平。
基线和 12 个月
种植体周围粘膜边缘水平的平均变化
大体时间:6个月和12个月
将在术后 6 个月和 12 个月测量种植体周围粘膜边缘水平。
6个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Panos N Papapanou, DDS, PhD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年2月13日

研究完成 (实际的)

2019年2月13日

研究注册日期

首次提交

2015年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月9日

首次发布 (估计)

2015年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月1日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAO5901

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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