- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02387970
Provisionalización inmediata o diferida en sitios cicatrizados posteriores
Estudio de no inferioridad de provisionalización inmediata o diferida en sitios cicatrizados posteriores con implantes NobelParallelCC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los implantes dentales son una opción de tratamiento muy utilizada para la reposición de dientes perdidos por traumatismos o enfermedades bucales. El protocolo original para la colocación de implantes dentales en espacios edéntulos en el maxilar o la mandíbula se introdujo hace más de treinta años y requería un enfoque en dos etapas, es decir, colocación quirúrgica de implantes dentales sumergidos y posterior descubrimiento con conexión de pilares, fabricación de prótesis y carga funcional aproximadamente 6 meses después. Hoy en día, el tiempo entre la cirugía y la carga en un protocolo de dos etapas se ha abreviado comúnmente a 3-4 meses, mientras que la provisionalización inmediata de implantes ha surgido como una opción confiable y predecible en casos de soporte óseo adecuado, con tasas de supervivencia y éxito similares a el procedimiento de dos pasos. La comparación de la cicatrización histológica no ha demostrado diferencias significativas en el contacto hueso-implante entre los implantes colocados quirúrgicamente de acuerdo con un protocolo de dos etapas y los provisionalizados inmediatamente. Sin embargo, se observó una variabilidad sustancial entre los protocolos clínicos utilizados en los estudios realizados hasta el momento, y se necesitan ensayos controlados aleatorios (ECA) adicionales bien diseñados para apreciar completamente los resultados clínicos de los protocolos de carga inmediata y temprana.
El diseño de los implantes dentales es un tema de mejora continua, y los fabricantes de implantes introducen regularmente nuevos productos cuyo uso puede acelerar la cicatrización de los tejidos blandos y duros, aumentar la estabilidad inicial del implante y mejorar los resultados estéticos. El propósito de este ensayo aleatorizado y controlado es comparar los resultados del tratamiento cuando se usa un implante dental recién introducido (NobelParallel™ CC) en un protocolo de una o dos etapas. Este nuevo implante tiene el mismo revestimiento superficial de óxido de titanio (TiUnite®) y los mismos principios de diseño de los implantes NobelSpeedy Groovy™ de paredes paralelas, y una conexión cónica interna. El implante se comercializa bajo las notificaciones previas a la comercialización K050406 y K073142 (510(k), Administración de Alimentos y Medicamentos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 sujetos serán reclutados entre los referidos a la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Columbia para el reemplazo de dientes usando un implante dental en una región posterior maxilar o mandibular (área premolar/molar)
- 18 años o más
- Alvéolos de extracción curados (extracción realizada al menos 3 meses antes del reclutamiento)
- Sitio del implante libre de infección
- Pacientes sistémicamente sanos o con condiciones sistémicas comunes controladas
- Dientes adyacentes presentes tanto mesial como distalmente al sitio del implante
Criterio de exclusión:
- Embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Tabaquismo actual superior a 10 cigarrillos/día
- Hábitos parafuncionales/fuerzas oclusales excesivas
- Terapia de ortodoncia actual
- Hipertensión no controlada (presión arterial superior a 160/100) o diabetes mal controlada (HbA1c>8%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Provisionalización inmediata
Las personas recibirán coronas dentales temporales apoyadas en el implante NobelParallel CC el mismo día de la cirugía de implante
|
Protocolo de la etapa uno: las personas recibirán coronas temporales el mismo día de la cirugía de implante y una restauración final cuatro meses después de la cirugía.
Admite la amplia gama de prótesis dentales, así como la gama completa de pilares prefabricados.
Otros nombres:
Una "tapa" en forma de diente que se coloca sobre un diente o implante para restaurar los dientes y mejorar su apariencia.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Provisionalización retrasada
Las personas recibirán coronas dentales temporales apoyadas en el implante NobelParallel CC 3 meses después de la cirugía de implante
|
Admite la amplia gama de prótesis dentales, así como la gama completa de pilares prefabricados.
Otros nombres:
Una "tapa" en forma de diente que se coloca sobre un diente o implante para restaurar los dientes y mejorar su apariencia.
Otros nombres:
Protocolo de la etapa dos: las personas recibirán coronas temporales 3 meses después de la cirugía de implante y una restauración final a los cuatro meses de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel óseo radiográfico mesial al implante
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Las mediciones radiográficas del nivel del hueso alveolar mesial al implante (en la colocación quirúrgica ya los 6 meses) se realizarán utilizando el software MIPACS.
La plataforma del implante será el punto de referencia.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Nivel óseo radiográfico mesial al implante
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Las mediciones radiográficas del nivel del hueso alveolar mesial al implante (en la colocación quirúrgica ya los 12 meses) se realizarán utilizando el software MIPACS.
La plataforma del implante será el punto de referencia.
|
Línea base y 12 meses
|
|
Nivel óseo radiográfico distal al implante
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Las mediciones radiográficas del nivel del hueso alveolar distal al implante (en la colocación quirúrgica ya los 6 meses) se realizarán utilizando el software MIPACS.
La plataforma del implante será el punto de referencia.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Nivel óseo radiográfico distal al implante
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Las mediciones radiográficas del nivel del hueso alveolar distal al implante (en la colocación quirúrgica ya los 12 meses) se realizarán utilizando el software MIPACS.
La plataforma del implante será el punto de referencia.
|
Línea base y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en el nivel del margen de la mucosa periimplantaria
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Las mediciones de los niveles de los márgenes de la mucosa periimplantaria se medirán al inicio y 6 meses después del procedimiento.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio medio en el nivel del margen de la mucosa periimplantaria
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Las mediciones de los niveles de los márgenes de la mucosa periimplantaria se medirán al inicio y 12 meses después del procedimiento.
|
Línea base y 12 meses
|
|
Cambio medio en el nivel del margen de la mucosa periimplantaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
|
Las mediciones de los niveles de los márgenes de la mucosa periimplantaria se medirán a los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento.
|
6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Branemark PI, Adell R, Albrektsson T, Lekholm U, Lundkvist S, Rockler B. Osseointegrated titanium fixtures in the treatment of edentulousness. Biomaterials. 1983 Jan;4(1):25-8. doi: 10.1016/0142-9612(83)90065-0.
- Esposito M, Grusovin MG, Chew YS, Coulthard P, Worthington HV. One-stage versus two-stage implant placement. A Cochrane systematic review of randomised controlled clinical trials. Eur J Oral Implantol. 2009 Summer;2(2):91-9.
- Piattelli A, Ruggeri A, Franchi M, Romasco N, Trisi P. An histologic and histomorphometric study of bone reactions to unloaded and loaded non-submerged single implants in monkeys: a pilot study. J Oral Implantol. 1993;19(4):314-20.
- Wang J, Lerman G, Bittner N, Fan W, Lalla E, Papapanou PN. Immediate versus delayed temporization at posterior single implant sites: A randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1281-1291. doi: 10.1111/jcpe.13354. Epub 2020 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAO5901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .