Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Provisionalización inmediata o diferida en sitios cicatrizados posteriores

1 de febrero de 2023 actualizado por: Panos Papapanou, Columbia University

Estudio de no inferioridad de provisionalización inmediata o diferida en sitios cicatrizados posteriores con implantes NobelParallelCC

En este estudio, los investigadores examinarán el desempeño de un nuevo implante dental que ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos para reemplazar los dientes perdidos. Los investigadores estudiarán dos grupos de pacientes: un grupo recibirá una corona temporal para reemplazar el diente faltante el mismo día de la cirugía de implante; el segundo grupo recibirá una corona similar 3 meses después. Ambos grupos recibirán una corona permanente sobre el implante 4 meses después de la cirugía y serán seguidos por un período de 12 meses. Los investigadores quieren examinar si la curación del hueso y las encías que rodean el implante que recibe una corona inmediatamente es similar a la curación del implante cuando se coloca la corona más tarde. Si este es realmente el caso, entonces los investigadores podrán recomendar un tratamiento más rápido para todos los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los implantes dentales son una opción de tratamiento muy utilizada para la reposición de dientes perdidos por traumatismos o enfermedades bucales. El protocolo original para la colocación de implantes dentales en espacios edéntulos en el maxilar o la mandíbula se introdujo hace más de treinta años y requería un enfoque en dos etapas, es decir, colocación quirúrgica de implantes dentales sumergidos y posterior descubrimiento con conexión de pilares, fabricación de prótesis y carga funcional aproximadamente 6 meses después. Hoy en día, el tiempo entre la cirugía y la carga en un protocolo de dos etapas se ha abreviado comúnmente a 3-4 meses, mientras que la provisionalización inmediata de implantes ha surgido como una opción confiable y predecible en casos de soporte óseo adecuado, con tasas de supervivencia y éxito similares a el procedimiento de dos pasos. La comparación de la cicatrización histológica no ha demostrado diferencias significativas en el contacto hueso-implante entre los implantes colocados quirúrgicamente de acuerdo con un protocolo de dos etapas y los provisionalizados inmediatamente. Sin embargo, se observó una variabilidad sustancial entre los protocolos clínicos utilizados en los estudios realizados hasta el momento, y se necesitan ensayos controlados aleatorios (ECA) adicionales bien diseñados para apreciar completamente los resultados clínicos de los protocolos de carga inmediata y temprana.

El diseño de los implantes dentales es un tema de mejora continua, y los fabricantes de implantes introducen regularmente nuevos productos cuyo uso puede acelerar la cicatrización de los tejidos blandos y duros, aumentar la estabilidad inicial del implante y mejorar los resultados estéticos. El propósito de este ensayo aleatorizado y controlado es comparar los resultados del tratamiento cuando se usa un implante dental recién introducido (NobelParallel™ CC) en un protocolo de una o dos etapas. Este nuevo implante tiene el mismo revestimiento superficial de óxido de titanio (TiUnite®) y los mismos principios de diseño de los implantes NobelSpeedy Groovy™ de paredes paralelas, y una conexión cónica interna. El implante se comercializa bajo las notificaciones previas a la comercialización K050406 y K073142 (510(k), Administración de Alimentos y Medicamentos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 sujetos serán reclutados entre los referidos a la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Columbia para el reemplazo de dientes usando un implante dental en una región posterior maxilar o mandibular (área premolar/molar)
  • 18 años o más
  • Alvéolos de extracción curados (extracción realizada al menos 3 meses antes del reclutamiento)
  • Sitio del implante libre de infección
  • Pacientes sistémicamente sanos o con condiciones sistémicas comunes controladas
  • Dientes adyacentes presentes tanto mesial como distalmente al sitio del implante

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses
  • Tabaquismo actual superior a 10 cigarrillos/día
  • Hábitos parafuncionales/fuerzas oclusales excesivas
  • Terapia de ortodoncia actual
  • Hipertensión no controlada (presión arterial superior a 160/100) o diabetes mal controlada (HbA1c>8%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Provisionalización inmediata
Las personas recibirán coronas dentales temporales apoyadas en el implante NobelParallel CC el mismo día de la cirugía de implante
Protocolo de la etapa uno: las personas recibirán coronas temporales el mismo día de la cirugía de implante y una restauración final cuatro meses después de la cirugía.
Admite la amplia gama de prótesis dentales, así como la gama completa de pilares prefabricados.
Otros nombres:
  • Implante de conexión cónica NobelParallel
Una "tapa" en forma de diente que se coloca sobre un diente o implante para restaurar los dientes y mejorar su apariencia.
Otros nombres:
  • Prótesis dental
Comparador activo: Provisionalización retrasada
Las personas recibirán coronas dentales temporales apoyadas en el implante NobelParallel CC 3 meses después de la cirugía de implante
Admite la amplia gama de prótesis dentales, así como la gama completa de pilares prefabricados.
Otros nombres:
  • Implante de conexión cónica NobelParallel
Una "tapa" en forma de diente que se coloca sobre un diente o implante para restaurar los dientes y mejorar su apariencia.
Otros nombres:
  • Prótesis dental
Protocolo de la etapa dos: las personas recibirán coronas temporales 3 meses después de la cirugía de implante y una restauración final a los cuatro meses de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel óseo radiográfico mesial al implante
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Las mediciones radiográficas del nivel del hueso alveolar mesial al implante (en la colocación quirúrgica ya los 6 meses) se realizarán utilizando el software MIPACS. La plataforma del implante será el punto de referencia.
Línea base y 6 meses
Nivel óseo radiográfico mesial al implante
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Las mediciones radiográficas del nivel del hueso alveolar mesial al implante (en la colocación quirúrgica ya los 12 meses) se realizarán utilizando el software MIPACS. La plataforma del implante será el punto de referencia.
Línea base y 12 meses
Nivel óseo radiográfico distal al implante
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Las mediciones radiográficas del nivel del hueso alveolar distal al implante (en la colocación quirúrgica ya los 6 meses) se realizarán utilizando el software MIPACS. La plataforma del implante será el punto de referencia.
Línea base y 6 meses
Nivel óseo radiográfico distal al implante
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Las mediciones radiográficas del nivel del hueso alveolar distal al implante (en la colocación quirúrgica ya los 12 meses) se realizarán utilizando el software MIPACS. La plataforma del implante será el punto de referencia.
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el nivel del margen de la mucosa periimplantaria
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Las mediciones de los niveles de los márgenes de la mucosa periimplantaria se medirán al inicio y 6 meses después del procedimiento.
Línea base y 6 meses
Cambio medio en el nivel del margen de la mucosa periimplantaria
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Las mediciones de los niveles de los márgenes de la mucosa periimplantaria se medirán al inicio y 12 meses después del procedimiento.
Línea base y 12 meses
Cambio medio en el nivel del margen de la mucosa periimplantaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Las mediciones de los niveles de los márgenes de la mucosa periimplantaria se medirán a los 6 y 12 meses posteriores al procedimiento.
6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAO5901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir