- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02387970
Provvisorio immediato o ritardato nei siti posteriori guariti
Studio di non inferiorità del provvisorio immediato o ritardato nei siti posteriori guariti utilizzando impianti NobelParallelCC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli impianti dentali sono un'opzione terapeutica ampiamente utilizzata per la sostituzione dei denti persi a causa di traumi o malattie orali. Il protocollo originale per il posizionamento di impianti dentali in spazi edentuli nella mascella o nella mandibola è stato introdotto più di trent'anni fa e prevedeva un approccio in due fasi, ovvero posizionamento chirurgico di impianti dentali sommersi e successiva scoperta con connessione del moncone, fabbricazione della protesi e carico funzionale circa 6 mesi dopo. Oggi, il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e il carico in un protocollo a due fasi è stato comunemente abbreviato a 3-4 mesi, mentre il provvisorio implantare immediato è emerso come un'opzione affidabile e predicibile nei casi di supporto osseo adeguato, con percentuali di sopravvivenza e successo simili a la procedura in due fasi. Il confronto della guarigione istologica non ha dimostrato differenze significative nel contatto osso-impianto tra gli impianti posizionati chirurgicamente secondo un protocollo a due fasi e quelli immediatamente provvisori. Tuttavia, è stata notata una sostanziale variabilità tra i protocolli clinici utilizzati negli studi condotti finora e sono necessari ulteriori studi randomizzati controllati (RCT) ben disegnati per apprezzare appieno gli esiti clinici dei protocolli di carico immediato e precoce.
Il design degli impianti dentali è oggetto di continui miglioramenti e i produttori di impianti introducono regolarmente nuovi prodotti il cui utilizzo può comportare un'accelerazione della guarigione dei tessuti molli e duri, una maggiore stabilità iniziale dell'impianto e migliori risultati estetici. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare i risultati del trattamento quando si utilizza un impianto dentale di nuova introduzione (NobelParallel™ CC) in un protocollo a una o due fasi. Questo nuovo impianto ha lo stesso rivestimento superficiale in ossido di titanio (TiUnite®) e gli stessi principi di progettazione degli impianti NobelSpeedy Groovy™ a pareti parallele e una connessione conica interna. L'impianto è commercializzato con le notifiche pre-market K050406 e K073142 (510(k), Food and Drug Administration).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno reclutati 50 soggetti tra quelli indirizzati al Columbia University College of Dental Medicine per la sostituzione di un dente mediante impianto dentale in una regione mascellare o mandibolare posteriore (area premolare/molare)
- Età 18 o più
- Alveoli estrattivi guariti (estrazione effettuata almeno 3 mesi prima del reclutamento)
- Sito implantare privo di infezione
- Pazienti sistemicamente sani o con condizioni sistemiche comuni controllate
- I denti adiacenti sono presenti sia mesialmente che distalmente rispetto al sito implantare
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
- Fumo attuale superiore a 10 sigarette/giorno
- Abitudini parafunzionali/forze occlusali eccessive
- Terapia ortodontica attuale
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa superiore a 160/100) o diabete scarsamente controllato (HbA1c>8%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Provvisoria immediata
Gli individui riceveranno corone dentali temporanee supportate dall'impianto NobelParallel CC lo stesso giorno dell'intervento chirurgico implantare
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Protocollo fase uno: gli individui riceveranno corone temporanee lo stesso giorno della chirurgia implantare e un restauro finale quattro mesi dopo l'intervento.
Supporta la gamma completa di protesi dentarie e la gamma completa di monconi prefabbricati.
Altri nomi:
Un "cappuccio" a forma di dente che viene posizionato sopra un dente o un impianto per il ripristino dei denti e il miglioramento dell'aspetto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Provvisoria ritardata
Gli individui riceveranno corone dentali temporanee supportate dall'impianto NobelParallel CC 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Supporta la gamma completa di protesi dentarie e la gamma completa di monconi prefabbricati.
Altri nomi:
Un "cappuccio" a forma di dente che viene posizionato sopra un dente o un impianto per il ripristino dei denti e il miglioramento dell'aspetto.
Altri nomi:
Protocollo di fase due: gli individui riceveranno corone temporanee 3 mesi dopo l'intervento chirurgico implantare e un restauro finale quattro mesi dopo l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello osseo radiografico mesiale all'impianto
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Le misurazioni radiografiche del livello dell'osso alveolare mesiale all'impianto (al momento dell'inserimento chirurgico ea 6 mesi) saranno effettuate utilizzando il software MIPACS.
La piattaforma implantare sarà il punto di riferimento.
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Basale e 6 mesi
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Livello osseo radiografico mesiale all'impianto
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Le misurazioni radiografiche del livello dell'osso alveolare mesiale all'impianto (al momento dell'inserimento chirurgico ea 12 mesi) saranno effettuate utilizzando il software MIPACS.
La piattaforma implantare sarà il punto di riferimento.
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Basale e 12 mesi
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Livello osseo radiografico distale rispetto all'impianto
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Le misurazioni radiografiche del livello dell'osso alveolare distale all'impianto (al momento del posizionamento chirurgico ea 6 mesi) saranno effettuate utilizzando il software MIPACS.
La piattaforma implantare sarà il punto di riferimento.
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Basale e 6 mesi
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Livello osseo radiografico distale rispetto all'impianto
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Le misurazioni radiografiche del livello dell'osso alveolare distale all'impianto (al momento del posizionamento chirurgico ea 12 mesi) saranno effettuate utilizzando il software MIPACS.
La piattaforma implantare sarà il punto di riferimento.
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del livello del margine mucoso perimplantare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Le misurazioni dei livelli del margine della mucosa perimplantare saranno misurate al basale e 6 mesi dopo la procedura.
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Basale e 6 mesi
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Variazione media del livello del margine mucoso perimplantare
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Le misurazioni dei livelli del margine della mucosa perimplantare saranno misurate al basale e 12 mesi dopo la procedura.
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Basale e 12 mesi
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Variazione media del livello del margine mucoso perimplantare
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Le misurazioni dei livelli del margine della mucosa perimplantare saranno misurate a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
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6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Branemark PI, Adell R, Albrektsson T, Lekholm U, Lundkvist S, Rockler B. Osseointegrated titanium fixtures in the treatment of edentulousness. Biomaterials. 1983 Jan;4(1):25-8. doi: 10.1016/0142-9612(83)90065-0.
- Esposito M, Grusovin MG, Chew YS, Coulthard P, Worthington HV. One-stage versus two-stage implant placement. A Cochrane systematic review of randomised controlled clinical trials. Eur J Oral Implantol. 2009 Summer;2(2):91-9.
- Piattelli A, Ruggeri A, Franchi M, Romasco N, Trisi P. An histologic and histomorphometric study of bone reactions to unloaded and loaded non-submerged single implants in monkeys: a pilot study. J Oral Implantol. 1993;19(4):314-20.
- Wang J, Lerman G, Bittner N, Fan W, Lalla E, Papapanou PN. Immediate versus delayed temporization at posterior single implant sites: A randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1281-1291. doi: 10.1111/jcpe.13354. Epub 2020 Sep 4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAO5901
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