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Provvisorio immediato o ritardato nei siti posteriori guariti

1 febbraio 2023 aggiornato da: Panos Papapanou, Columbia University

Studio di non inferiorità del provvisorio immediato o ritardato nei siti posteriori guariti utilizzando impianti NobelParallelCC

In questo studio, i ricercatori esamineranno le prestazioni di un nuovo impianto dentale che è stato approvato dalla Food and Drug Administration per l'uso per sostituire i denti mancanti. Gli investigatori studieranno due gruppi di pazienti: un gruppo riceverà una corona temporanea per sostituire il dente mancante nello stesso giorno dell'intervento chirurgico implantare; il secondo gruppo riceverà una corona simile 3 mesi dopo. Entrambi i gruppi riceveranno una corona permanente sull'impianto 4 mesi dopo l'intervento e saranno seguiti per un periodo di 12 mesi. Gli investigatori vogliono esaminare se la guarigione dell'osso e delle gengive che circondano l'impianto che riceve immediatamente una corona è simile alla guarigione dell'impianto quando la corona viene consegnata successivamente. Se questo è davvero il caso, allora i ricercatori saranno in grado di raccomandare un trattamento più rapido per tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli impianti dentali sono un'opzione terapeutica ampiamente utilizzata per la sostituzione dei denti persi a causa di traumi o malattie orali. Il protocollo originale per il posizionamento di impianti dentali in spazi edentuli nella mascella o nella mandibola è stato introdotto più di trent'anni fa e prevedeva un approccio in due fasi, ovvero posizionamento chirurgico di impianti dentali sommersi e successiva scoperta con connessione del moncone, fabbricazione della protesi e carico funzionale circa 6 mesi dopo. Oggi, il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e il carico in un protocollo a due fasi è stato comunemente abbreviato a 3-4 mesi, mentre il provvisorio implantare immediato è emerso come un'opzione affidabile e predicibile nei casi di supporto osseo adeguato, con percentuali di sopravvivenza e successo simili a la procedura in due fasi. Il confronto della guarigione istologica non ha dimostrato differenze significative nel contatto osso-impianto tra gli impianti posizionati chirurgicamente secondo un protocollo a due fasi e quelli immediatamente provvisori. Tuttavia, è stata notata una sostanziale variabilità tra i protocolli clinici utilizzati negli studi condotti finora e sono necessari ulteriori studi randomizzati controllati (RCT) ben disegnati per apprezzare appieno gli esiti clinici dei protocolli di carico immediato e precoce.

Il design degli impianti dentali è oggetto di continui miglioramenti e i produttori di impianti introducono regolarmente nuovi prodotti il ​​cui utilizzo può comportare un'accelerazione della guarigione dei tessuti molli e duri, una maggiore stabilità iniziale dell'impianto e migliori risultati estetici. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare i risultati del trattamento quando si utilizza un impianto dentale di nuova introduzione (NobelParallel™ CC) in un protocollo a una o due fasi. Questo nuovo impianto ha lo stesso rivestimento superficiale in ossido di titanio (TiUnite®) e gli stessi principi di progettazione degli impianti NobelSpeedy Groovy™ a pareti parallele e una connessione conica interna. L'impianto è commercializzato con le notifiche pre-market K050406 e K073142 (510(k), Food and Drug Administration).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno reclutati 50 soggetti tra quelli indirizzati al Columbia University College of Dental Medicine per la sostituzione di un dente mediante impianto dentale in una regione mascellare o mandibolare posteriore (area premolare/molare)
  • Età 18 o più
  • Alveoli estrattivi guariti (estrazione effettuata almeno 3 mesi prima del reclutamento)
  • Sito implantare privo di infezione
  • Pazienti sistemicamente sani o con condizioni sistemiche comuni controllate
  • I denti adiacenti sono presenti sia mesialmente che distalmente rispetto al sito implantare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
  • Fumo attuale superiore a 10 sigarette/giorno
  • Abitudini parafunzionali/forze occlusali eccessive
  • Terapia ortodontica attuale
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa superiore a 160/100) o diabete scarsamente controllato (HbA1c>8%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Provvisoria immediata
Gli individui riceveranno corone dentali temporanee supportate dall'impianto NobelParallel CC lo stesso giorno dell'intervento chirurgico implantare
Protocollo fase uno: gli individui riceveranno corone temporanee lo stesso giorno della chirurgia implantare e un restauro finale quattro mesi dopo l'intervento.
Supporta la gamma completa di protesi dentarie e la gamma completa di monconi prefabbricati.
Altri nomi:
  • Impianto NobelParallel Conical Connection
Un "cappuccio" a forma di dente che viene posizionato sopra un dente o un impianto per il ripristino dei denti e il miglioramento dell'aspetto.
Altri nomi:
  • Protesi dentarie
Comparatore attivo: Provvisoria ritardata
Gli individui riceveranno corone dentali temporanee supportate dall'impianto NobelParallel CC 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Supporta la gamma completa di protesi dentarie e la gamma completa di monconi prefabbricati.
Altri nomi:
  • Impianto NobelParallel Conical Connection
Un "cappuccio" a forma di dente che viene posizionato sopra un dente o un impianto per il ripristino dei denti e il miglioramento dell'aspetto.
Altri nomi:
  • Protesi dentarie
Protocollo di fase due: gli individui riceveranno corone temporanee 3 mesi dopo l'intervento chirurgico implantare e un restauro finale quattro mesi dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello osseo radiografico mesiale all'impianto
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Le misurazioni radiografiche del livello dell'osso alveolare mesiale all'impianto (al momento dell'inserimento chirurgico ea 6 mesi) saranno effettuate utilizzando il software MIPACS. La piattaforma implantare sarà il punto di riferimento.
Basale e 6 mesi
Livello osseo radiografico mesiale all'impianto
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Le misurazioni radiografiche del livello dell'osso alveolare mesiale all'impianto (al momento dell'inserimento chirurgico ea 12 mesi) saranno effettuate utilizzando il software MIPACS. La piattaforma implantare sarà il punto di riferimento.
Basale e 12 mesi
Livello osseo radiografico distale rispetto all'impianto
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Le misurazioni radiografiche del livello dell'osso alveolare distale all'impianto (al momento del posizionamento chirurgico ea 6 mesi) saranno effettuate utilizzando il software MIPACS. La piattaforma implantare sarà il punto di riferimento.
Basale e 6 mesi
Livello osseo radiografico distale rispetto all'impianto
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Le misurazioni radiografiche del livello dell'osso alveolare distale all'impianto (al momento del posizionamento chirurgico ea 12 mesi) saranno effettuate utilizzando il software MIPACS. La piattaforma implantare sarà il punto di riferimento.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del livello del margine mucoso perimplantare
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Le misurazioni dei livelli del margine della mucosa perimplantare saranno misurate al basale e 6 mesi dopo la procedura.
Basale e 6 mesi
Variazione media del livello del margine mucoso perimplantare
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Le misurazioni dei livelli del margine della mucosa perimplantare saranno misurate al basale e 12 mesi dopo la procedura.
Basale e 12 mesi
Variazione media del livello del margine mucoso perimplantare
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Le misurazioni dei livelli del margine della mucosa perimplantare saranno misurate a 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura.
6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO5901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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