- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02387970
Øjeblikkelig eller forsinket provisionalisering i posteriort helede steder
Non-inferioritetsundersøgelse af øjeblikkelig eller forsinket provisionalisering på posteriort helede steder ved hjælp af NobelParallelCC-implantater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tandimplantater er en meget anvendt behandlingsmulighed til erstatning af tabte tænder på grund af traumer eller mundsygdomme. Den originale protokol for placering af tandimplantater i tandløse rum i maxilla eller mandible blev introduceret for mere end tredive år siden og opfordrede til en to-trins tilgang, dvs. kirurgisk placering af nedsænkede tandimplantater og efterfølgende afdækning med abutmentforbindelse, protesefremstilling og funktionel belastning cirka 6 måneder efter. I dag er tiden mellem operation og belastning i en to-trins protokol almindeligvis blevet forkortet til 3-4 måneder, mens øjeblikkelig implantatprovisionalisering er dukket op som en pålidelig og forudsigelig mulighed i tilfælde af tilstrækkelig knoglestøtte, med samme overlevelses- og succesrater som to-trins proceduren. Sammenligning af histologisk heling har ikke vist nogen signifikante forskelle i knogle-til-implantat-kontakt mellem implantater, der er anbragt kirurgisk i henhold til en to-trins protokol, og dem, der umiddelbart provisoriseres. Imidlertid blev der bemærket betydelig variation blandt de kliniske protokoller, der er brugt i de hidtil udførte undersøgelser, og yderligere veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) er nødvendige for fuldt ud at værdsætte de kliniske resultater af protokoller for øjeblikkelig og tidlig belastning.
Designet af tandimplantater er genstand for løbende forbedringer, og implantatproducenter introducerer regelmæssigt nye produkter, hvis brug kan resultere i accelereret heling af blødt og hårdt væv, øget initial implantatstabilitet og forbedrede æstetiske resultater. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne behandlingsresultater ved brug af et nyligt indført tandimplantat (NobelParallel™ CC) i en et- eller en to-trins protokol. Dette nye implantat har den samme titaniumoxidoverfladebelægning (TiUnite®) og de samme designprincipper som de parallelvæggede NobelSpeedy Groovy™-implantater og en intern konisk forbindelse. Implantatet markedsføres under præmarket-meddelelserne K050406 og K073142 (510(k), Food and Drug Administration).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University College of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 forsøgspersoner vil blive rekrutteret blandt dem, der henvises til Columbia University College of Dental Medicine til tanderstatning ved hjælp af et tandimplantat i en posterior maksillær eller underkæberegion (præmolar/molar område)
- Alder 18 eller ældre
- Helede ekstraktionssokler (udtrækning udført mindst 3 måneder før rekruttering)
- Implantationssted fri for infektion
- Systemisk raske patienter eller med kontrollerede almindelige systemiske tilstande
- Tilstødende tænder er både mesialt og distalt til implantatstedet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller hensigt om at være gravid i løbet af de næste 12 måneder
- Aktuel rygning over 10 cigaretter/dag
- Parafunktionelle vaner/ overdrevne okklusale kræfter
- Nuværende ortodontisk terapi
- Ukontrolleret hypertension (blodtryk over 160/100) eller dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c>8 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øjeblikkelig provisorisering
Enkeltpersoner vil modtage midlertidige tandkroner understøttet af NobelParallel CC-implantat samme dag som implantatoperationen
|
Fase et protokol: Individer vil modtage midlertidige kroner på samme dag som implantatoperationen og en endelig genopretning fire måneder efter operationen.
Understøtter det omfattende udvalg af tandproteser samt hele udvalget af præfabrikerede abutments.
Andre navne:
En tandformet "hætte", der placeres over en tand eller implantat for at genoprette tænderne og forbedre udseendet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket provisorisering
Enkeltpersoner vil modtage midlertidige tandkroner understøttet af NobelParallel CC implantat 3 måneder efter implantatoperation
|
Understøtter det omfattende udvalg af tandproteser samt hele udvalget af præfabrikerede abutments.
Andre navne:
En tandformet "hætte", der placeres over en tand eller implantat for at genoprette tænderne og forbedre udseendet.
Andre navne:
Fase to-protokol: Individer vil modtage midlertidige kroner 3 måneder efter implantatoperationen og en endelig restaurering fire måneder efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk knogleniveau mesial til implantatet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Radiografiske målinger af alveolært knogleniveau mesialt til implantatet (ved kirurgisk placering og 6 måneder) vil blive udført ved hjælp af MIPACS-softwaren.
Implantatplatformen vil være referencepunktet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Radiografisk knogleniveau mesial til implantatet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Radiografiske målinger af alveolært knogleniveau mesialt til implantatet (ved kirurgisk placering og 12 måneder) vil blive udført ved hjælp af MIPACS-softwaren.
Implantatplatformen vil være referencepunktet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Radiografisk knogleniveau distalt for implantatet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Radiografiske målinger af alveolært knogleniveau distalt for implantatet (ved kirurgisk placering og 6 måneder) vil blive udført ved hjælp af MIPACS-softwaren.
Implantatplatformen vil være referencepunktet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Radiografisk knogleniveau distalt for implantatet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Radiografiske målinger af alveolært knogleniveau distalt for implantatet (ved kirurgisk placering og 12 måneder) vil blive udført ved hjælp af MIPACS-softwaren.
Implantatplatformen vil være referencepunktet.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i peri-implantat mucosal margin niveau
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målinger af peri-implantat mucosal margin niveauer vil blive målt ved baseline og 6 måneder efter proceduren.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i peri-implantat mucosal margin niveau
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Målinger af peri-implantat mucosal margin niveauer vil blive målt ved baseline og 12 måneder efter proceduren.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i peri-implantat mucosal margin niveau
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Målinger af peri-implantat mucosal margin niveauer vil blive målt 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
|
6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Branemark PI, Adell R, Albrektsson T, Lekholm U, Lundkvist S, Rockler B. Osseointegrated titanium fixtures in the treatment of edentulousness. Biomaterials. 1983 Jan;4(1):25-8. doi: 10.1016/0142-9612(83)90065-0.
- Esposito M, Grusovin MG, Chew YS, Coulthard P, Worthington HV. One-stage versus two-stage implant placement. A Cochrane systematic review of randomised controlled clinical trials. Eur J Oral Implantol. 2009 Summer;2(2):91-9.
- Piattelli A, Ruggeri A, Franchi M, Romasco N, Trisi P. An histologic and histomorphometric study of bone reactions to unloaded and loaded non-submerged single implants in monkeys: a pilot study. J Oral Implantol. 1993;19(4):314-20.
- Wang J, Lerman G, Bittner N, Fan W, Lalla E, Papapanou PN. Immediate versus delayed temporization at posterior single implant sites: A randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2020 Oct;47(10):1281-1291. doi: 10.1111/jcpe.13354. Epub 2020 Sep 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAO5901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .