Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig eller forsinket provisionalisering i posteriort helede steder

1. februar 2023 opdateret af: Panos Papapanou, Columbia University

Non-inferioritetsundersøgelse af øjeblikkelig eller forsinket provisionalisering på posteriort helede steder ved hjælp af NobelParallelCC-implantater

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge ydeevnen af ​​et nyt tandimplantat, der er blevet godkendt af Food and Drug Administration til brug for at erstatte manglende tænder. Efterforskerne vil studere to grupper af patienter: En gruppe vil modtage en midlertidig krone til at erstatte den manglende tand på samme dag som implantatoperationen; den anden gruppe vil modtage en lignende krone 3 måneder senere. Begge grupper får en permanent krone på implantatet 4 måneder efter operationen og følges op i en periode på 12 måneder. Efterforskerne ønsker at undersøge, om helingen af ​​knoglen og tandkødet omkring implantatet, der modtager en krone med det samme, svarer til helingen af ​​implantatet, når kronen fødes senere. Hvis dette virkelig er tilfældet, så vil efterforskerne kunne anbefale hurtigere behandling til alle patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tandimplantater er en meget anvendt behandlingsmulighed til erstatning af tabte tænder på grund af traumer eller mundsygdomme. Den originale protokol for placering af tandimplantater i tandløse rum i maxilla eller mandible blev introduceret for mere end tredive år siden og opfordrede til en to-trins tilgang, dvs. kirurgisk placering af nedsænkede tandimplantater og efterfølgende afdækning med abutmentforbindelse, protesefremstilling og funktionel belastning cirka 6 måneder efter. I dag er tiden mellem operation og belastning i en to-trins protokol almindeligvis blevet forkortet til 3-4 måneder, mens øjeblikkelig implantatprovisionalisering er dukket op som en pålidelig og forudsigelig mulighed i tilfælde af tilstrækkelig knoglestøtte, med samme overlevelses- og succesrater som to-trins proceduren. Sammenligning af histologisk heling har ikke vist nogen signifikante forskelle i knogle-til-implantat-kontakt mellem implantater, der er anbragt kirurgisk i henhold til en to-trins protokol, og dem, der umiddelbart provisoriseres. Imidlertid blev der bemærket betydelig variation blandt de kliniske protokoller, der er brugt i de hidtil udførte undersøgelser, og yderligere veldesignede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) er nødvendige for fuldt ud at værdsætte de kliniske resultater af protokoller for øjeblikkelig og tidlig belastning.

Designet af tandimplantater er genstand for løbende forbedringer, og implantatproducenter introducerer regelmæssigt nye produkter, hvis brug kan resultere i accelereret heling af blødt og hårdt væv, øget initial implantatstabilitet og forbedrede æstetiske resultater. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at sammenligne behandlingsresultater ved brug af et nyligt indført tandimplantat (NobelParallel™ CC) i en et- eller en to-trins protokol. Dette nye implantat har den samme titaniumoxidoverfladebelægning (TiUnite®) og de samme designprincipper som de parallelvæggede NobelSpeedy Groovy™-implantater og en intern konisk forbindelse. Implantatet markedsføres under præmarket-meddelelserne K050406 og K073142 (510(k), Food and Drug Administration).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 forsøgspersoner vil blive rekrutteret blandt dem, der henvises til Columbia University College of Dental Medicine til tanderstatning ved hjælp af et tandimplantat i en posterior maksillær eller underkæberegion (præmolar/molar område)
  • Alder 18 eller ældre
  • Helede ekstraktionssokler (udtrækning udført mindst 3 måneder før rekruttering)
  • Implantationssted fri for infektion
  • Systemisk raske patienter eller med kontrollerede almindelige systemiske tilstande
  • Tilstødende tænder er både mesialt og distalt til implantatstedet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller hensigt om at være gravid i løbet af de næste 12 måneder
  • Aktuel rygning over 10 cigaretter/dag
  • Parafunktionelle vaner/ overdrevne okklusale kræfter
  • Nuværende ortodontisk terapi
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk over 160/100) eller dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c>8 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig provisorisering
Enkeltpersoner vil modtage midlertidige tandkroner understøttet af NobelParallel CC-implantat samme dag som implantatoperationen
Fase et protokol: Individer vil modtage midlertidige kroner på samme dag som implantatoperationen og en endelig genopretning fire måneder efter operationen.
Understøtter det omfattende udvalg af tandproteser samt hele udvalget af præfabrikerede abutments.
Andre navne:
  • NobelParallel Conical Connection implantat
En tandformet "hætte", der placeres over en tand eller implantat for at genoprette tænderne og forbedre udseendet.
Andre navne:
  • Tandproteser
Aktiv komparator: Forsinket provisorisering
Enkeltpersoner vil modtage midlertidige tandkroner understøttet af NobelParallel CC implantat 3 måneder efter implantatoperation
Understøtter det omfattende udvalg af tandproteser samt hele udvalget af præfabrikerede abutments.
Andre navne:
  • NobelParallel Conical Connection implantat
En tandformet "hætte", der placeres over en tand eller implantat for at genoprette tænderne og forbedre udseendet.
Andre navne:
  • Tandproteser
Fase to-protokol: Individer vil modtage midlertidige kroner 3 måneder efter implantatoperationen og en endelig restaurering fire måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk knogleniveau mesial til implantatet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Radiografiske målinger af alveolært knogleniveau mesialt til implantatet (ved kirurgisk placering og 6 måneder) vil blive udført ved hjælp af MIPACS-softwaren. Implantatplatformen vil være referencepunktet.
Baseline og 6 måneder
Radiografisk knogleniveau mesial til implantatet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Radiografiske målinger af alveolært knogleniveau mesialt til implantatet (ved kirurgisk placering og 12 måneder) vil blive udført ved hjælp af MIPACS-softwaren. Implantatplatformen vil være referencepunktet.
Baseline og 12 måneder
Radiografisk knogleniveau distalt for implantatet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Radiografiske målinger af alveolært knogleniveau distalt for implantatet (ved kirurgisk placering og 6 måneder) vil blive udført ved hjælp af MIPACS-softwaren. Implantatplatformen vil være referencepunktet.
Baseline og 6 måneder
Radiografisk knogleniveau distalt for implantatet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Radiografiske målinger af alveolært knogleniveau distalt for implantatet (ved kirurgisk placering og 12 måneder) vil blive udført ved hjælp af MIPACS-softwaren. Implantatplatformen vil være referencepunktet.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i peri-implantat mucosal margin niveau
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Målinger af peri-implantat mucosal margin niveauer vil blive målt ved baseline og 6 måneder efter proceduren.
Baseline og 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i peri-implantat mucosal margin niveau
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Målinger af peri-implantat mucosal margin niveauer vil blive målt ved baseline og 12 måneder efter proceduren.
Baseline og 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i peri-implantat mucosal margin niveau
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Målinger af peri-implantat mucosal margin niveauer vil blive målt 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panos N Papapanou, DDS, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAO5901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner