軽度アルツハイマー病患者におけるLu AF20513という新薬の安全性と忍容性を評価する研究
2019年11月27日 更新者：H. Lundbeck A/S
アルツハイマー病患者におけるLu AF20513 /アジュバントの安全性、忍容性、および免疫原性に関する介入的、非盲検、複数回免疫延長試験
この研究の目的は、軽度のアルツハイマー病患者において、Lu AF20513 による複数回の予防接種が許容可能で安全かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -患者は、国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）の基準と一致する、アルツハイマー病（AD）の可能性が高いと診断されています
- 患者の脳脊髄液 (CSF) にアミロイド斑負荷と一致する抗体のパターンがある
- -患者は男性または女性で、年齢は60歳以上85歳以下です
- -患者はMRIを受けており（スクリーニング前3か月以内に実施）、結果はおそらくADの診断と一致しています
- 軽度の認知症患者
- 患者には、知識が豊富で信頼できる介護者がいて、次のことができるようになります。
- 患者は、パート B で継続的な予防接種を受ける資格を得る前に、パート A を完了している必要があります。
主な除外基準:
- 患者は、認知症の混合病因の証拠を持っています (すなわち、 他の神経変性疾患、神経炎症性疾患または脳血管疾患、または認知機能低下に寄与する可能性のある別の神経学的、精神的または全身的な疾患または状態がないこと)
- 患者は、国立神経疾患研究所および脳卒中および国際神経科学協会（NINDS-AIREN）の血管性認知症の基準を満たす臨床的および放射線学的所見を持っています
- 患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-5-TR) を持っています。AD 以外の第 1 軸障害。記憶喪失障害、せん妄、統合失調症または統合失調感情障害、双極性障害、現在の大うつ病エピソード、精神病、パニック、心的外傷後ストレス障害および/または特に指定されていない認知障害を含む (注: 患者は、安定した用量で治療されている場合に含まれる場合があります)少なくとも 2 か月間抗うつ薬を使用しており、スクリーニング時にうつ病の DSM-5-TR 基準を満たしていない)
- 患者の適格性 MRI スキャン (1.5T) は、4 つ以上の脳微小出血に対応する所見を示しています
- スクリーニングMRIスキャン（1.5T）で示されるように、患者には広範な白質病変があります
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lu AF20513、低用量 (コホート 1)
10 軽度のアルツハイマー病患者。
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実験的：Lu AF20513、中用量 (コホート 2)
10 軽度のアルツハイマー病患者。
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実験的：Lu AF20513、高用量 (コホート 3)
15 軽度のアルツハイマー病患者。
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実験的：Lu AF20513、2 倍の高用量 (コホート 4)
15 軽度のアルツハイマー病患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性は、絶対値とベースラインからの変化からなる複合アウトカム指標によって評価されます: 有害事象、臨床安全性検査、バイタルサイン
時間枠：96週までのベースライン
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心電図、身体検査および神経学的検査、自殺傾向の評価、予防接種関連事象 (IRE) (ブライトン コラボレーション ガイドラインから選択)、および磁気共鳴画像 (MRI) セーフティ スキャン
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96週までのベースライン
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抗体価
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2019年7月4日
研究の完了 (実際)
2019年7月4日
試験登録日
最初に提出
2015年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月27日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。