Tutkimus uuden Lu AF20513 -nimisen lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti
keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventionaalinen, avoin, usean immunisoinnin laajennustutkimus Lu AF20513/Adjuvantin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko useat immunisaatiot Lu AF20513:lla siedettäviä ja turvallisia potilailla, joilla on lievä Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti (AD) National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke ja Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät häiriöt Associationin (NINCDS-ADRDA) kriteerien mukainen.
- Potilaalla on amyloidiplakkikuorman mukainen vasta-ainekuvio aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
- Potilas on mies tai nainen ja ≥60-≤85-vuotias
- Potilaalle tehdään magneettikuvaus (tehty 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa), jonka tulokset ovat todennäköisen AD:n diagnoosin mukaisia.
- Potilaalla on lievä vaikeus dementia
- Potilaalla on asiantunteva ja luotettava hoitaja, joka on käytettävissä ja pystyy seuraamaan potilasta kaikille kliinisille käynneille, seuraamaan IRE:tä jokaisen rokotuksen jälkeen ja osallistumaan potilaan kanssa kaikkiin puhelinkäynteihin AD-tutkimuksen aikana.
- Potilaiden on täytynyt suorittaa osa A, ennen kuin he ovat oikeutettuja jatkamaan rokotuksia osassa B
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkkejä dementian sekamuotoisesta etiologiasta (esim. muun hermostoa rappeuttavan, hermoston tulehduksellisen tai aivoverisuonitaudin tai muun neurologisen, mielenterveyden tai systeemisen sairauden tai tilan puuttuminen, joka todennäköisesti edistää kognitiivista heikkenemistä)
- Potilaalla on kliiniset ja radiologiset löydökset, jotka täyttävät National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) -kriteerit verisuonidementialle
- Potilaalla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos, tekstiversio (DSM-5-TR), muu akselin I häiriö kuin AD; mukaan lukien muistihäiriöt, delirium, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen vakava masennusjakso, psykoosi, paniikki, posttraumaattinen stressihäiriö ja/tai kognitiivinen häiriö, jota ei ole erikseen määritelty (huomaa: potilaita voidaan ottaa mukaan, jos heitä hoidetaan vakaalla annoksella masennuslääkkeitä vähintään 2 kuukauden ajan ja jotka eivät täytä DSM-5-TR-kriteereitä masennukselle seulonnassa)
- Potilaan kelpoisuusmagneettikuvaus (1,5 T) osoittaa löydöksiä, jotka vastaavat yli neljää aivojen mikroverenvuotoa
- Potilaalla on laajoja valkoisen aineen leesioita, kuten seulonta-MRI-skannaus osoittaa (1,5T)
Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lu AF20513, pieni annos (kohortti 1)
10 potilasta, joilla on lievä Alzheimerin tauti.
|
|
|
Kokeellinen: Lu AF20513, keskimääräinen annos (kohortti 2)
10 potilasta, joilla on lievä Alzheimerin tauti.
|
|
|
Kokeellinen: Lu AF20513, suuri annos (kohortti 3)
15 potilasta, joilla on lievä Alzheimerin tauti.
|
|
|
Kokeellinen: Lu AF20513, kaksinkertainen suuri annos (kohortti 4)
15 potilasta, joilla on lievä Alzheimerin tauti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitu yhdistetyllä tulosmittauksella, joka koostuu absoluuttisista arvoista ja muutoksista lähtötilanteeseen: haittatapahtumat, kliinisen turvallisuuden laboratoriotestit, elintoiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 96
|
EKG:t, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, itsemurhaarviointi, immunisaatioon liittyvät tapahtumat (IRE) (valittu Brighton Collaboration -ohjeista) ja magneettikuvauksen (MRI) turvallisuusskannaukset
|
Lähtötilanne viikolle 96
|
|
Vasta-ainetitteri
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 96
|
Lähtötilanne viikolle 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16026A
- 2014-001797-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .