Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nového léku s názvem Lu AF20513 u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou
27. listopadu 2019 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, otevřená, vícenásobná imunizační rozšiřující studie o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicitě Lu AF20513/adjuvans u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je určit, zda je vícenásobná imunizace Lu AF20513 tolerovatelná a bezpečná u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacient má diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) v souladu s kritérii Národního institutu neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA).
- Pacient má obraz protilátek v mozkomíšním moku (CSF) odpovídající zátěži amyloidním plakem
- Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥60 až ≤85 let
- Pacient má MRI (provedenou do 3 měsíců před screeningem) s výsledky odpovídajícími diagnóze pravděpodobné AD
- Pacient má mírnou závažnost demence
- Pacient má k dispozici znalého a spolehlivého pečovatele, který bude k dispozici a bude schopen: doprovázet pacienta na všechny klinické návštěvy, sledovat IRE po každé imunizaci a účastnit se s pacientem všech telefonických návštěv během studie AD
- Pacienti musí absolvovat část A, než budou způsobilí pro další očkování v části B
Hlavní kritéria vyloučení:
- Pacient má známky smíšené etiologie demence (tj. nepřítomnost jiného neurodegenerativního, neurozánětlivého nebo cerebrovaskulárního onemocnění nebo jiného neurologického, duševního nebo systémového onemocnění nebo stavu, který pravděpodobně přispívá k poklesu kognitivních funkcí)
- Pacient má klinické a radiologické nálezy, které splňují standardy Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kritéria pro vaskulární demenci
- Pacient má Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, textová revize (DSM-5-TR) porucha osy I jiná než AD; včetně amnestických poruch, deliria, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, aktuální depresivní epizody, psychózy, paniky, posttraumatické stresové poruchy a/nebo kognitivní poruchy, která není jinak specifikována (poznámka: pacienti mohou být zahrnuti, pokud jsou léčeni stabilní dávkou antidepresiva po dobu alespoň 2 měsíců a nesplňující kritéria DSM-5-TR pro depresi při screeningu)
- Sken způsobilosti pacienta MRI (1,5T) ukazuje nálezy, které odpovídají více než 4 mozkovým mikrohemoragiím
- Pacient má rozsáhlé léze bílé hmoty, jak ukazuje screeningový MRI snímek (1,5T)
Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lu AF20513, nízká dávka (Kohorta 1)
10 Pacienti s mírnou Alzheimerovou chorobou.
|
|
|
Experimentální: Lu AF20513, střední dávka (Kohorta 2)
10 Pacienti s mírnou Alzheimerovou chorobou.
|
|
|
Experimentální: Lu AF20513, vysoká dávka (Kohorta 3)
15 Pacienti s mírnou Alzheimerovou chorobou.
|
|
|
Experimentální: Lu AF20513, dvojitě vysoká dávka (Kohorta 4)
15 Pacienti s mírnou Alzheimerovou chorobou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené složeným výsledným měřítkem skládajícím se z absolutních hodnot a změn od výchozí hodnoty v: nežádoucích příhodách, laboratorních testech klinické bezpečnosti, vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
|
EKG, fyzikální a neurologické vyšetření, posouzení suicidality, události související s imunizací (IRE) (vybrané z pokynů Brighton Collaboration) a bezpečnostní skenování magnetickou rezonancí (MRI)
|
Výchozí stav do týdne 96
|
|
Titr protilátek
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
|
Výchozí stav do týdne 96
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16026A
- 2014-001797-34 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lu AF20513, nízká dávka
-
H. Lundbeck A/SUkončenoAlzheimerova chorobaFinsko, Švédsko
-
H. Lundbeck A/SUkončenoAlzheimerova nemocFinsko, Švédsko